药企质量保证全套记录文档格式.doc

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制粒间

化糖间

配制间

二楼

泛丸间

合药间

打光包衣间

一楼

起模间

干燥间

打光间

恩普洛生产线

制粒间间

混合间

前处理

车间

工器具清洗间站

总混间

药粉内包间

粉碎间

中药饮片生产线

提取车间

收膏间

收粉间

压缩空气检查及取样记录

XJJL/QA00402版本：

取样点及样品编号

检查

1、送气口

2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机

3、FL-200喷雾干燥制粒机

4、高效包衣机

5、湿法混合制粒机

取样器清洁消毒记录

XJJL/QA00502版本：

清洁剂

清洁方法

清洁人

消毒方法

消毒人

备注

样品接收处置记录

XJJL/QA00602版本：

交样人

接样人

检验人

检验单号

XJJL/QA00702版本：

取样证

品名:

批号：

取样人：

取样编号：

日期：

年月日

成品抽样通知单

XJJL/QA00802版本：

车间：

按照《物料和产品留样管理标准》规定，抽取年生产的产品

批号规格

数量盒，用于留样盒

检验盒。

QA监控员（抽样员）：

年月日

留样样品收样记录

XJJL/QA00902版本：

年

样品数量

留样编号

储存

条件

留样时限

收样人

留样产品取样记录

XJJL/QA01002版本：

取样数量

剩余数量

留样

管理员

留样产品目检记录表

XJJL/QA01102版本：

产品

名称

产品批号

产品规格

留样日期

观察

结果

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

36个月

结论

观察人

复核人

重点留样产品观察记录表

XJJL/QA01202版本：

产品名称

时间

项目

性状

鉴别

含量测定

留样样品销毁申请单

XJJL/QA01302版本：

品名

销毁数量

留样管理员

（销毁原因、建议销毁方法）

签名：

年月日

质量技术部

负责人意见

总经理

意见

留样样品销毁记录

XJJL/QA01402版本：

销毁日期

数量

销毁方法

销毁地点

执行人

监督人

XJJL/QA01502版本：

清场合格证

原生产品名：

批号：

清场工序：

清场人员：

清场日期：

年月日监控员：

XJJL/QA01602版本：

清场合格、设备完好、准予生产

生产品名：

批号：

生产工序：

监控员：

日期：

年月日

XJJL/QA01702版本：

待清洁，严禁使用

批号：

生产设备：

操作人员：

监控员：

XJJL/QA01802版本：

清场合格、请勿入内

操作间：

生产工序：

清场人员：

XJJL/QA01902版本：

已清洁

生产现场监控记录

XJJL/QA02002版本：

品种

批号

岗位

时间

年月日

监

控

内

容

生

产

开

工

前

监控项目

监控结果

生产人员个人卫生

□合格□不合格

温湿度、压差

复核计量器具

生产设备、工（容）器具清洁完好

区域已清洁并无上批剩余物

确认有上批清场合格证

过

程

中

进入物料外包装处理情况

物料品名、批号、数量

物料定置摆放

操作用具定置摆放

卫生工具定置摆放

记录用具定置摆放

工艺参数执行

设备故障处理

生产偏差处理

物料平衡核查

结

束

后

物料及标签按规定存放

设备、工（容）器具清洁

生产现场清洁，无本批产品遗留物

卫生工具清洁

生产记录填写

监控结论

□符合规定□不符合规定

QA监控员

物料仓储现场监控记录

XJJL/QA02102版本：

监控点

监控结果

1、现场干净、整洁，卫生符合要求

□合格□不合格

2、防虫、防鼠设施是否完好

3、有无污染、生虫、鼠害情况

4、有无温湿度表及温、湿度记录

温度：

℃相对湿度：

%

5、是否分区管理并有三色标识

6、堆垛是否整齐

7、有无混垛现象

8、堆垛局里是否符合要求

9、有无货位卡

10、货、卡、账是否相符

11、有无取样证和检验报告单

12、有无放行审核单

13、是否遵循先进先出原则

14、毒性药物是否双人双锁管理

15、标签管理是否按规定严格管理

16、中药材和中药饮片是否按规定进行养护

日期

年月日

成品仓储现场监控记录

XJJL/QA02202版本：

监控内容

仓

储

温度：

℃

相对湿度：

发

运

1、有无检验报告单和成品放行审核单

2、是否遵循先进先出原则

3、每批发放产品均有发运记录

4、过期及不合格品不得发出

物料放行审核单

XJJL/QA02302版本：

名称

批号

审核项目

标准

供应商确认

与公司批准的供应商相符

包装情况

内、外包装符合要求，完整无缺

标识情况

标识信息齐全

供应商检验报告

具有出厂检验报告书

收料单

填写正确、完整、无误

请验单

取样

执行标准的取样规程，取样单填写完整无误

检验

执行批准的检验规程，过程无误

检验记录

填写完整、准确、无误，复核人复核无误

其他

符合GMP的相关要求

审核人

审核日期：

年月日

结论：

符合日期：

成品放行审核单

XJJL/QA02402版本：

品名：

批号：

规格：

生产车间：

数量：

检验单号：

审核项目

标准

结果

生产审核

1．生产指令

①起始物料是否有合格报告单，物料是否按指令数量领用；

②指令签名齐全，有复核、批准。

是□/否□

2.生产过程

①投料量与生产指令单要求相一致；

②投料次序正确，工艺参数正常。

3.批生产记录

①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；

②生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求；

③中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.包装及记录

①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

②记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

5.物料平衡

①物料平衡计算公式正确；

②各工序物料平衡结果符合标准。

结论

符合规定——□不符合规定——□

审核人：

日期：

年月日

质量审核

1.批生产记录审核

②清场记录及清场合格证是否有QA签字。

③中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

2.批包装记录审核

②清场记录及清场合格证是否有QA签字；

③所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

3.物料平衡

4.监控记录及取样记录审核

①记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名；

②监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确。

5.偏差处理

①生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求；

②检验偏差是否执行偏差处理调查程序，处理结果是否符合要示

6.检验记录及检验报告审核

①记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；

②检验报告单项目及结果应符合内控标准；

③检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。

符合规定——□不符合规定——□

日期：

年月日

符合规定，同意放行——□不符合规定，不同意放行——□

质量受权人：

日期：

变更申请计划

XJJL/QA02502版本：

第一步：

变更申请的发起

申请部门

申请变更项目

变更