包装袋验证方案Word下载.docx

1、7、验证项目：1）工艺参数的设定2）封口粘合性性能3）封口耐压力性能8、验证内容1）确认封口工艺参数的符合性要求2）封口粘合性能的试验方法随机抽样品10只，观看封口粘合面网络清晰、平均、无缺位，封口粘合部位塑化平均和完整。3）封口耐压力性能的试验方法 随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。9、验证报告的编制以上各种试验终止后，结合试验结果编制验证报告并作出结论性判定，将验证的结果作为文件修改的依据。拟制人： 年 月 日批准人： 年 月 日初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使

2、用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用一般口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合承诺偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度：200验证人： 日期：审核人：无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1确认封口工艺参数的符合性要求包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气 封口机的技术文件验证操作人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20210903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方

3、法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号生产批号小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装尺寸19.5*35*5s运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口字迹清晰，没有粘合。190封口字迹清晰，部分没有粘合。温度200封口字迹清晰，完全粘合，封口边平坦。温度210封口字迹清晰，完全粘合，封口边两端有点

4、卷边。温度220封口字迹清晰，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：由上表得出，温度操纵在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜 一次性使用导尿包 型号规格： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格见附表4、附表51、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录表4多功能自动薄膜封口机小包装规格设备操作规程，使用说明书试验方法：随机抽取样品10只，观看封

5、口粘合面网格清晰、平均、无缺位状况，封口粘合部位塑化平均和完整。检验 项目结果序号网格清晰网格平均风格无缺位塑化平均塑化完整12345678910备注：试验结果符合要求打，不符合的打。试验日期：试验结论：符合不符合复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录 表5灭菌操作规程、卫生部随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。试验结果 日期： 日期： 冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜一次性使用换药包 型号规格：清洗型 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格一次性使用换药包双面7丝14.5*26*3.5s由上表得出，温度操纵在200度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。 一次性使用换药包 型号规格： 纸塑 全塑 生产批号：2、封口耐压力性能 合格 不合格单层包装操作规程，使用说明书一次性使用产包 型号规格：接产型一次性使用产包25.5*39*5s 一次性使用产包 型号规格：一次性使用手术衣 型号规格：半身带袖型一次性使用手术衣由上表得出，温度操纵在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君 一次性使用手术衣 型号规格：一次性使用医用一般口罩 型号规格：耳挂型