包装袋验证方案Word下载.docx
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7、验证项目：
1）工艺参数的设定
2）封口粘合性性能
3）封口耐压力性能
8、验证内容
1）确认封口工艺参数的符合性要求
2）封口粘合性能的试验方法
随机抽样品10只，观看封口粘合面网络清晰、平均、无缺位，封口粘合部位塑化平均和完整。
3）封口耐压力性能的试验方法
随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制
以上各种试验终止后，结合试验结果编制«
验证报告»
并作出结论性判定，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人：
年月日
批准人：
年月日
初始的封口工艺
产品名称：
一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用一般口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包
验证目的：
确认封口工艺参数的符合性
验证要求：
实际偏差符合承诺偏差的要求
验证依据：
封口机的技术文件
初始封口工艺确定：
封口温度：
200℃
验证人：
日期：
审核人：
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
确认封口工艺参数的符合性要求
包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气
封口机的技术文件
验证〔操作〕人员姓名：
冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君
一次性使用导尿包型号规格：
简装型
包装型式：
□纸塑□全塑生产批号：
20210903
验证项目：
确认记录
1、封口粘合性能□合格□不合格
2、封口耐压性能□合格□不合格
验证方法：
设计参数与产品质量的符合性。
相关文档：
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单
不合格描述：
无
验证结论：
□合格 □不合格 验证人：
日期：
审核结论：
□合格 □不合格 审核人：
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
设备名称
FR980-WL型多功能自动薄膜封口机
设备编号
YL/SB-06
设备状态
完好
产品名称
一次性使用导尿包
规格型号
生产批号
小包装材料
塑料薄膜
小包装厚度
单面5丝
小包装型式
双层包装
小包装尺寸
19.5*35*5s
运行参数
设定参数
温度：
180
产品质量
封口字迹清晰，没有粘合。
190
封口字迹清晰，部分没有粘合。
温度200
封口字迹清晰，完全粘合，封口边平坦。
温度210
封口字迹清晰，完全粘合，封口边两端有点卷边。
温度220
封口字迹清晰，完全粘合，封口边两端卷边严峻。
试验内容小结：
由上表得出，温度操纵在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。
验证人：
日期：
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
卫生部«
医疗用品消毒、灭菌和保藏»
张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜
一次性使用导尿包型号规格：
确认记录
1、封口粘合性能□合格□不合格
2、封口耐压力性能□合格□不合格
见附表4、附表5
1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
多功能自动薄膜封口机
小包装规格
设备操作规程，使用说明书
试验方法：
随机抽取样品10只，观看封口粘合面网格清晰、平均、无缺位状况，封口粘合部位塑化平均和完整。
检验项目
结果
序号
网格清晰
网格平均
风格无缺位
塑化平均
塑化完整
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
备注：
试验结果符合要求打〝√〞，不符合的打〝×
〞。
试验日期：
试验结论：
□符合 □不符合
复核人：
日期：
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
灭菌操作规程、卫生部«
随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。
试验结果
日期：
日期：
冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜
一次性使用换药包型号规格：
清洗型
确认记录
1、封口粘合性能□合格□不合格
2、封口耐压性能□合格□不合格
一次性使用换药包
双面7丝
14.5*26*3.5s
由上表得出，温度操纵在200度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。
一次性使用换药包型号规格：
□纸塑□全塑生产批号：
2、封口耐压力性能□合格□不合格
单层包装
操作规程，使用说明书
一次性使用产包型号规格：
接产型
一次性使用产包
25.5*39*5s
一次性使用产包型号规格：
一次性使用手术衣型号规格：
半身带袖型
一次性使用手术衣
由上表得出，温度操纵在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。
张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君
一次性使用手术衣型号规格：
一次性使用医用一般口罩型号规格：
耳挂型
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