根据医疗器械监督管理条例与医疗器械检测机构资格认可办法.docx

1、根据医疗器械监督管理条例与医疗器械检测机构资格认可办法附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说 明序号名称1医用电气设备部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007AP、APG型设备不能测2医用电气系统全部参数医用电气设备第11部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-20083测量、控制和实验室用电气设备部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测4医用电气设备全部参数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14

2、71020095医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY91057996医用电气设备部分参数医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005X射线机EMC性能不能测7医用电气设备全部参数电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-20038医用电气设备部分参数信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998X射线机不能测；大于1米1米的设备不能测9医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-200810医用电气设备全部参数电磁兼

3、容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T17626.2：200611医用电气设备部分参数电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：2006X射线机不能测12医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-200813医用电气设备全部参数电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-200814医用电气设备部分参数电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008X射线机不能测15医用电气设备部分参数电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T17

4、626.8-2006大于1米1米的设备不能测16医用电气设备全部参数电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）GB17625.1-200317医用电气设备全部参数电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制GB17625.2-200718医用电气设备全部参数电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-200719医用电气设备部分参数电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第2部分：抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999X射线机不能测；大于1米1米的设备不能测20医用电气设备全部参数工业、科学和医疗（

5、ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-200421医用电气设备全部参数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-200822电热手术刀全部参数电热手术刀YZB/0169-200223手术刀片全部参数手术刀片YY0174-200524手术刀柄全部参数手术刀柄YY0175-200525微生物限度全部参数中华人民国药典2005年版二部附录 J 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199526无菌塑柄手术刀全部参数无菌塑柄手术刀YY/T0454200827小针刀全部参数小针刀YZB/0044-200728止血钳全

6、部参数止血钳YY/T0452-200329气管异物钳全部参数气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鳃式止血钳全部参数穿鳃式止血钳 通用技术条件GB/T 2766-200631医用缝合针全部参数医用缝合针YY0043-200532医用剪全部参数医用剪 通用技术条件YY/T0176-200633医用镊全部参数医用镊通用技术条件YY/T0295.1-200534脑外科手术照明吸引器械包全部参数脑外科手术照明吸引器械包YZB/0557-200635电解倒睫器全部参数电解倒睫器YZB/0089-200936眼科用刀全部参数眼科用刀通用技术条件YY0072-9237喉钳全部参数喉钳通用技术条件YY

7、0077-9238电子口腔镜全部参数电子口腔镜YZB/0206-200339一次性使用清洗器全部参数一次性使用清洗器YZB/0171-200840拔牙钳全部参数拔牙钳通用技术条件YY/T0453200341无菌全部参数中华人民国药典2005年版二部附录 H 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199542一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包全部参数一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包 YZB/0358-200843吻(缝)合器全部参数吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245-200844镜用软管式活组

8、织取样钳全部参数镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T1076-200445细菌毒素检查法全部参数中华人民国药典2005年版二部附录 E 医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 46一次性使用管型痔吻合器全部参数一次性使用管型痔吻合器YZB/0521-200847眼刺激全部参数医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-200848一次性使用痣上粘膜环切吻合

9、器辅件全部参数一次性使用痔上粘膜环切吻合器辅件 YZB/0778-200749一次性使用直线型吻（缝）合器全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/0755-200750一次性使用直线型吻（缝）合器组件全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器组件YZB/0779-200751一次性使用直线切割吻（缝）合器组件全部参数一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/0777-200752肛肠吻合器全部参数肛肠吻合器YZB/0328-200853一次性荷包吻合器全部参数一次性荷包吻合器YZB/0658-200854一次性自动线形缝合器全部参数一次性自动线形缝合器YZB/0362-200955一次性使用活体

10、取样钳全部参数一次性使用活体取样钳YZB/0685-200856细胞毒性全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 57一次性使用腹腔镜器械鞘手术包全部参数一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/0235-200658一次性使用肛肠诊断治疗包全部参数一次性使用肛肠诊断治疗包YZB/05

11、52-200659直肠、乙状结肠活体取样钳全部参数直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-9460电动骨钻全部参数电动骨钻YZB/0700-200861自停开颅钻全部参数自停开颅钻YZB/0643-200962椎板咬骨钳全部参数椎板咬骨钳YZB/0810-200863髓核钳全部参数髓核钳YZB/0811-200864咬骨钳全部参数咬骨钳YY/T1127-200665腰椎穿刺针全部参数腰椎穿刺针YY91148199966外固定支架全部参数外固定支架YZB/0290-200467医用显微磨钻全部参数HDMZI医用显微磨钻YZB/0107-200768一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射

12、器GB15810-200169一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用无菌注射针GB15811-200170注射针全部参数注射针YY/T0282-199571一次性使用无菌注射器用活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200372一次性使用无菌胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497200573自毁型固定剂量疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-200574玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-200475蓝芯玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001

13、.2-200476一次性使用活检包全部参数一次性使用活检包YZB/0455-200677一次性使用埋线针全部参数一次性使用埋线针YZB/0480-200778一次性使用静脉留置针全部参数一次性使用静脉留置针YZB/国1200-200679一次性使用加药注射器全部参数一次性使用加药注射器YZB/国2288-200380无痛微针透皮贴片全部参数无痛微针透皮贴片YZB/0236-200681电子体温计全部参数电子体温计YZB/0207-200882电子血压计全部参数电子血压计YZB/0206-200883数字式电子血压计全部参数数字式电子血压计（静态）JJG692-199984电子肺活量计全部参数电

14、子肺活量计YZB/03982004（更）85听诊器全部参数听诊器YY91035-199986玻璃体温计全部参数玻璃体温计GB1588-200187血压计和血压表全部参数血压计和血压表GB3053-9388心电监护设备全部参数医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200589脑电图机全部参数医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-200590数字脑电图仪及脑电地形图仪全部参数数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-200091脑电分析监护系统全部参数脑电分析监护系统YZB/0408-200792心电图机全部参数心电图机JJG 543

15、-200893单道和多道心电图机全部参数单道和多道心电图机YY1139200094新生儿心电图机全部参数新生儿心电图机YZB/0598-200995心电自动分析仪全部参数ECG-512A型心电自动分析仪YZB/0380-200896心电监护仪全部参数心电监护仪YY1079-200897多参数监护仪全部参数多参数监护仪YZB/0802-200898多参数母亲/胎儿监护仪全部参数多参数母亲/胎儿监护仪YZB/0298-200899多参数中央监护系统全部参数多参数中央监护系统YZB/0339-2003100心电遥测监护系统全部参数心电遥测监护系统YZB/0372-2006101动态心电记录仪全部参数

16、动态心电监护仪YZB/08022007102麻醉气体监护仪全部参数麻醉气体监护仪YY0601-2007103多导睡眠图仪全部参数多导睡眠图仪YZB/0396-2005104肌电生物反馈仪全部参数肌电生物反馈仪YY/T10952007105肌电诱发电位分析系统全部参数肌电诱发电位分析系统YZB/0518-2007106温度生物反馈仪全部参数温度生物反馈仪YY/T10962007107生物反馈诊疗系统全部参数生物反馈诊疗系统YZB/0183-2005108听觉脑干反应测试系统全部参数听觉脑干反应测试系统YZB/0229-2003109医用有机硅材料全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T1

17、6175-2008110体表感觉测定仪全部参数体表感觉测定仪YZB/0200-2002111红外乳腺检查仪全部参数红外乳腺检查仪YY0324-2008112电阻抗乳腺诊断仪全部参数电阻抗乳腺诊断仪YZB/03382004113影像工作站全部参数影像工作站YZB/0530-2008114红外热像仪全部参数红外热像仪YZB/0138-2002115经皮黄疸仪全部参数经皮黄疸仪YZB/0372-2007116语言障碍诊断仪全部参数语言障碍诊断仪YZB/0466-2007117视觉电生理检测系统全部参数YZ56视觉电生理检测系统YZB/0513-2005118体重身体脂肪测量器全部参数体重身体脂肪测量

18、器YZB/0227-2009119宫腔镜数码诊断系统全部参数宫腔镜数码诊断系统YZB/0359-2008120氧浓度测定仪全部参数FO系列氧浓度测定仪YZB/0194-2007121脑循环动力学监测分析仪全部参数脑循环动力学监测分析仪YZB/0552-2008122心脏除颤器全部参数医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求GB 9706.8-2009123体外引发碎石设备全部参数医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003124体外引发碎石设备全部参数体外引发碎石设备技术要求YY0001-2008125一次性使用无菌肌电针全部参数一次性使用无菌肌电

19、针YZB/0594-2008126一次性使用心电电极全部参数一次性使用心电电极YY/T0196-2005127冷光源肛肠检查与手术器械包全部参数冷光源肛肠检查与手术器械包YZB/0671-2006128热原全部参数中华人民国药典2005年版二部附录 D 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 129一次性使用窥镜活检包全部参数一次性使用窥镜活检包YZB/0126-2007130直肠、乙状结肠窥镜全部参

20、数直肠、乙状结肠窥镜 YY0071-2008131数码电子阴道镜全部参数数码电子阴道镜YZB/0556-2008132医用窥镜及附件全部参数医用纤维窥镜及附件通用要求GB112442005133纤维上消化道镜全部参数纤维上消化道镜YY1028-2008134纤维导光膀胱镜全部参数纤维导光膀胱镜YY910831999135麻醉喉镜全部参数麻醉喉镜通用技术条件YY0499-2004136医用窥镜冷光源全部参数医用窥镜冷光源YY91081-1999137窥镜设备全部参数医用电气设备 第2部分：窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000138微循环显微镜全部参数微循环显微镜YY0067-2007

21、139抑菌率试验全部参数一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 卫生部消毒技术规140彩色微循环检查仪全部参数MC380型彩色微循环检查仪YZB/0553-2008141裂隙灯显微镜全部参数眼科仪器 裂隙灯显微镜YY0065-2007142手术显微镜全部参数手术显微镜 GB11239.1-2005143生物显微镜全部参数生物显微镜GB/T29852008144超高倍显微分析系统全部参数超高倍显微分析系统YZB/0423-2003145一次性使用喉镜窥片全部参数一次性使用喉镜窥片YZB/0336-2004146乙状结肠镜手术器械包全部参数乙状结肠镜手术器械包YZB/0503-2006

22、147压陷式眼压计全部参数压陷式眼压计YY1036-2004148直接检眼镜全部参数直接检眼镜YZB/0430-2009149带状光检影镜全部参数带状光检影镜YZB/0431-2009150超声理疗设备全部参数医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008151超声诊断和监护设备全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008152医用超声诊断设备全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008153B型超声诊断设备全部参数B型超声诊断设备GB10152-1997154超声多普勒胎儿心率仪全部参数

23、超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003155超声多普勒胎儿监护仪全部参数超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003156高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统全部参数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-2005157超声经颅多普勒血流分析仪全部参数超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005158眼科A型超声测量仪全部参数眼科A型超声测量仪YY0107-2005159超声诊断设备全部参数超声诊断设备M模式试验方法YY0108-2008160彩色多普勒超声诊断仪全部参数彩色多普勒超声诊断仪YZB/国0653-2008161超声乳化仪全部参数超声乳化仪YZB/国0424-200

24、7162超声脑血管治疗仪全部参数超声脑血管治疗仪YZB/0306-2003163超声胰岛素导入仪全部参数超声胰岛素导入仪YZB/0013-2009164超声洁牙设备全部参数超声洁牙设备YY04602003165医用超声雾化器全部参数医用超声雾化器YY01092003166超声叠加音频治疗仪全部参数超声叠加音频治疗仪YZB/0531-2008167溶血全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.1-93 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005 168医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂YY02992008169诊断和治疗激光设备全部参数医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-2000170二氧化碳激光治疗机部分参数二氧化碳激光治疗机GB11748-2005波长、光斑直径、模式不能测171氦氖激光治疗机全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000172异常毒性全部参数中华人民国药典2005年版二部附录 C 173微波治疗设备全部参数医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-20