根据医疗器械监督管理条例与医疗器械检测机构资格认可办法.docx
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根据医疗器械监督管理条例与医疗器械检测机构资格认可办法
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设备
部分参数
医用电气设备第1部分：
安全通用要求GB9706.1-2007
AP、APG型设备不能测
2
医用电气系统
全部参数
医用电气设备第1－1部分:
安全通用要求并列标准:
医用电气系统安全要求GB9706.15-2008
3
测量、控制和实验室用电气设备
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求GB4793.1-2007
超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测
4
医用电气设备
全部参数
医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710－2009
5
医用脚踏开关
全部参数
医用脚踏开关通用技术条件YY91057－99
6
医用电气设备
部分参数
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验YY0505-2005
X射线机EMC性能不能测
7
医用电气设备
全部参数
电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：
发射GB4343.1-2003
8
医用电气设备
部分参数
信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998
X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测
9
医用电气设备
全部参数
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-2008
10
医用电气设备
全部参数
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2：
2006
11
医用电气设备
部分参数
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：
2006
X射线机不能测
12
医用电气设备
全部参数
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2008
13
医用电气设备
全部参数
电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-2008
14
医用电气设备
部分参数
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008
X射线机不能测
15
医用电气设备
部分参数
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006
大于1米×1米的设备不能测
16
医用电气设备
全部参数
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2003
17
医用电气设备
全部参数
电磁兼容限值限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制GB17625.2-2007
18
医用电气设备
全部参数
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007
19
医用电气设备
部分参数
电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：
抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999
X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测
20
医用电气设备
全部参数
工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-2004
21
医用电气设备
全部参数
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008
22
电热手术刀
全部参数
电热手术刀YZB/0169-2002
23
手术刀片
全部参数
手术刀片YY0174-2005
24
手术刀柄
全部参数
手术刀柄YY0175-2005
25
微生物限度
全部参数
中华人民国药典2005年版二部附录ⅪJ一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
26
无菌塑柄手术刀
全部参数
无菌塑柄手术刀YY/T0454－2008
27
小针刀
全部参数
小针刀YZB/0044-2007
28
止血钳
全部参数
止血钳YY/T0452-2003
29
气管异物钳
全部参数
气管异物钳通用技术条件YY0078-92
30
穿鳃式止血钳
全部参数
穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T2766-2006
31
医用缝合针
全部参数
医用缝合针YY0043-2005
32
医用剪
全部参数
医用剪通用技术条件YY/T0176-2006
33
医用镊
全部参数
医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005
34
脑外科手术照明吸引器械包
全部参数
脑外科手术照明吸引器械包YZB/0557-2006
35
电解倒睫器
全部参数
电解倒睫器YZB/0089-2009
36
眼科用刀
全部参数
眼科用刀通用技术条件YY0072-92
37
喉钳
全部参数
喉钳通用技术条件YY0077-92
38
电子口腔镜
全部参数
电子口腔镜YZB/0206-2003
39
一次性使用清洗器
全部参数
一次性使用清洗器YZB/0171-2008
40
拔牙钳
全部参数
拔牙钳通用技术条件YY/T0453－2003
41
无菌
全部参数
中华人民国药典2005年版二部附录ⅪH医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
42
一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包
全部参数
一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包YZB/0358-2008
43
吻（缝）合器
全部参数
吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245-2008
44
镜用软管式活组织取样钳
全部参数
镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T1076-2004
45
细菌毒素检查法
全部参数
中华人民国药典2005年版二部附录ⅪE医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
46
一次性使用管型痔吻合器
全部参数
一次性使用管型痔吻合器YZB/0521-2008
47
眼刺激
全部参数
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
48
一次性使用痣上粘膜环切吻合器辅件
全部参数
一次性使用痔上粘膜环切吻合器辅件YZB/0778-2007
49
一次性使用直线型吻（缝）合器
全部参数
一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/0755-2007
50
一次性使用直线型吻（缝）合器组件
全部参数
一次性使用直线型吻（缝）合器组件YZB/0779-2007
51
一次性使用直线切割吻（缝）合器组件
全部参数
一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/0777-2007
52
肛肠吻合器
全部参数
肛肠吻合器YZB/0328-2008
53
一次性荷包吻合器
全部参数
一次性荷包吻合器YZB/0658-2008
54
一次性自动线形缝合器
全部参数
一次性自动线形缝合器YZB/0362-2009
55
一次性使用活体取样钳
全部参数
一次性使用活体取样钳 YZB/0685-2008
56
细胞毒性
全部参数
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003口腔材料生物学评价第2单元：
口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：
琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
57
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包
全部参数
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/0235-2006
58
一次性使用肛肠诊断治疗包
全部参数
一次性使用肛肠诊断治疗包YZB/0552-2006
59
直肠、乙状结肠活体取样钳
全部参数
直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-94
60
电动骨钻
全部参数
电动骨钻YZB/0700-2008
61
自停开颅钻
全部参数
自停开颅钻YZB/0643-2009
62
椎板咬骨钳
全部参数
椎板咬骨钳YZB/0810-2008
63
髓核钳
全部参数
髓核钳YZB/0811-2008
64
咬骨钳
全部参数
咬骨钳YY/T1127-2006
65
腰椎穿刺针
全部参数
腰椎穿刺针YY91148－1999
66
外固定支架
全部参数
外固定支架YZB/0290-2004
67
医用显微磨钻
全部参数
HD－MZI医用显微磨钻YZB/0107-2007
68
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
69
一次性使用无菌注射针
全部参数
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
70
注射针
全部参数
注射针YY/T0282-1995
71
一次性使用无菌注射器用活塞
全部参数
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
72
一次性使用无菌胰岛素注射器
全部参数
一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497－2005
73
自毁型固定剂量疫苗注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器 第3部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005
74
玻璃注射器
全部参数
玻璃注射器第1部分：
全玻璃注射器YY1001.1-2004
75
蓝芯玻璃注射器
全部参数
玻璃注射器第2部分：
蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004
76
一次性使用活检包
全部参数
一次性使用活检包YZB/0455-2006
77
一次性使用埋线针
全部参数
一次性使用埋线针YZB/0480-2007
78
一次性使用静脉留置针
全部参数
一次性使用静脉留置针YZB/国1200-2006
79
一次性使用加药注射器
全部参数
一次性使用加药注射器YZB/国2288-2003
80
无痛微针透皮贴片
全部参数
无痛微针透皮贴片YZB/0236-2006
81
电子体温计
全部参数
电子体温计YZB/0207-2008
82
电子血压计
全部参数
电子血压计YZB/0206-2008
83
数字式电子血压计
全部参数
数字式电子血压计（静态）JJG692-1999
84
电子肺活量计
全部参数
电子肺活量计YZB/0398－2004（更）
85
听诊器
全部参数
听诊器YY91035-1999
86
玻璃体温计
全部参数
玻璃体温计GB1588-2001
87
血压计和血压表
全部参数
血压计和血压表GB3053-93
88
心电监护设备
全部参数
医用电气设备 第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005
89
脑电图机
全部参数
医用电气设备第2-26部分：
脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005
90
数字脑电图仪及脑电地形图仪
全部参数
数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000
91
脑电分析监护系统
全部参数
脑电分析监护系统YZB/0408-2007
92
心电图机
全部参数
心电图机JJG543-2008
93
单道和多道心电图机
全部参数
单道和多道心电图机YY1139－2000
94
新生儿心电图机
全部参数
新生儿心电图机YZB/0598-2009
95
心电自动分析仪
全部参数
ECG-512A型心电自动分析仪YZB/0380-2008
96
心电监护仪
全部参数
心电监护仪YY1079-2008
97
多参数监护仪
全部参数
多参数监护仪YZB/0802-2008
98
多参数母亲/胎儿监护仪
全部参数
多参数母亲/胎儿监护仪YZB/0298-2008
99
多参数中央监护系统
全部参数
多参数中央监护系统YZB/0339-2003
100
心电遥测监护系统
全部参数
心电遥测监护系统YZB/0372-2006
101
动态心电记录仪
全部参数
动态心电监护仪YZB/0802－2007
102
麻醉气体监护仪
全部参数
麻醉气体监护仪YY0601-2007
103
多导睡眠图仪
全部参数
多导睡眠图仪YZB/0396-2005
104
肌电生物反馈仪
全部参数
肌电生物反馈仪YY/T1095－2007
105
肌电诱发电位分析系统
全部参数
肌电诱发电位分析系统YZB/0518-2007
106
温度生物反馈仪
全部参数
温度生物反馈仪YY/T1096－2007
107
生物反馈诊疗系统
全部参数
生物反馈诊疗系统YZB/0183-2005
108
听觉脑干反应测试系统
全部参数
听觉脑干反应测试系统YZB/0229-2003
109
医用有机硅材料
全部参数
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
110
体表感觉测定仪
全部参数
体表感觉测定仪YZB/0200-2002
111
红外乳腺检查仪
全部参数
红外乳腺检查仪YY0324-2008
112
电阻抗乳腺诊断仪
全部参数
电阻抗乳腺诊断仪YZB/0338－2004
113
影像工作站
全部参数
影像工作站YZB/0530-2008
114
红外热像仪
全部参数
红外热像仪YZB/0138-2002
115
经皮黄疸仪
全部参数
经皮黄疸仪YZB/0372-2007
116
语言障碍诊断仪
全部参数
语言障碍诊断仪YZB/0466-2007
117
视觉电生理检测系统
全部参数
YZ56视觉电生理检测系统YZB/0513-2005
118
体重身体脂肪测量器
全部参数
体重身体脂肪测量器YZB/0227-2009
119
宫腔镜数码诊断系统
全部参数
宫腔镜数码诊断系统YZB/0359-2008
120
氧浓度测定仪
全部参数
FO系列氧浓度测定仪YZB/0194-2007
121
脑循环动力学监测分析仪
全部参数
脑循环动力学监测分析仪YZB/0552-2008
122
心脏除颤器
全部参数
医用电气设备第2-4部分:
心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009
123
体外引发碎石设备
全部参数
医用电气设备第2部分:
体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003
124
体外引发碎石设备
全部参数
体外引发碎石设备技术要求YY0001-2008
125
一次性使用无菌肌电针
全部参数
一次性使用无菌肌电针YZB/0594-2008
126
一次性使用心电电极
全部参数
一次性使用心电电极YY/T0196-2005
127
冷光源肛肠检查与手术器械包
全部参数
冷光源肛肠检查与手术器械包YZB/0671-2006
128
热原
全部参数
中华人民国药典2005年版二部附录ⅪD医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
129
一次性使用窥镜活检包
全部参数
一次性使用窥镜活检包YZB/0126-2007
130
直肠、乙状结肠窥镜
全部参数
直肠、乙状结肠窥镜YY0071-2008
131
数码电子阴道镜
全部参数
数码电子阴道镜YZB/0556-2008
132
医用窥镜及附件
全部参数
医用纤维窥镜及附件通用要求GB11244－2005
133
纤维上消化道镜
全部参数
纤维上消化道镜YY1028-2008
134
纤维导光膀胱镜
全部参数
纤维导光膀胱镜YY91083－1999
135
麻醉喉镜
全部参数
麻醉喉镜通用技术条件YY0499-2004
136
医用窥镜冷光源
全部参数
医用窥镜冷光源YY91081-1999
137
窥镜设备
全部参数
医用电气设备第2部分：
窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
138
微循环显微镜
全部参数
微循环显微镜YY0067-2007
139
抑菌率试验
全部参数
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002卫生部消毒技术规
140
彩色微循环检查仪
全部参数
MC－380型彩色微循环检查仪YZB/0553-2008
141
裂隙灯显微镜
全部参数
眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-2007
142
手术显微镜
全部参数
手术显微镜GB11239.1-2005
143
生物显微镜
全部参数
生物显微镜GB/T2985－2008
144
超高倍显微分析系统
全部参数
超高倍显微分析系统YZB/0423-2003
145
一次性使用喉镜窥片
全部参数
一次性使用喉镜窥片YZB/0336-2004
146
乙状结肠镜手术器械包
全部参数
乙状结肠镜手术器械包YZB/0503-2006
147
压陷式眼压计
全部参数
压陷式眼压计YY1036-2004
148
直接检眼镜
全部参数
直接检眼镜YZB/0430-2009
149
带状光检影镜
全部参数
带状光检影镜YZB/0431-2009
150
超声理疗设备
全部参数
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008
151
超声诊断和监护设备
全部参数
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008
152
医用超声诊断设备
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008
153
B型超声诊断设备
全部参数
B型超声诊断设备GB10152-1997
154
超声多普勒胎儿心率仪
全部参数
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003
155
超声多普勒胎儿监护仪
全部参数
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
156
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
全部参数
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统YY0592-2005
157
超声经颅多普勒血流分析仪
全部参数
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005
158
眼科A型超声测量仪
全部参数
眼科A型超声测量仪YY0107-2005
159
超声诊断设备
全部参数
超声诊断设备M模式试验方法YY0108-2008
160
彩色多普勒超声诊断仪
全部参数
彩色多普勒超声诊断仪YZB/国0653-2008
161
超声乳化仪
全部参数
超声乳化仪YZB/国0424-2007
162
超声脑血管治疗仪
全部参数
超声脑血管治疗仪YZB/0306-2003
163
超声胰岛素导入仪
全部参数
超声胰岛素导入仪YZB/0013-2009
164
超声洁牙设备
全部参数
超声洁牙设备YY0460－2003
165
医用超声雾化器
全部参数
医用超声雾化器YY0109－2003
166
超声叠加音频治疗仪
全部参数
超声叠加音频治疗仪YZB/0531-2008
167
溶血
全部参数
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.1-93医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
168
医用超声耦合剂
全部参数
医用超声耦合剂YY0299－2008
169
诊断和治疗激光设备
全部参数
医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000
170
二氧化碳激光治疗机
部分参数
二氧化碳激光治疗机GB11748-2005
波长、光斑直径、模式不能测
171
氦氖激光治疗机
全部参数
氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
172
异常毒性
全部参数
中华人民国药典2005年版二部附录ⅪC
173
微波治疗设备
全部参数
医用电气设备第二部分：
微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-20
升级会员 