第一类医疗器械备案信息表Word文档格式.docx

1、生产地址型号/规格（包装规格）型号：按产品材料分为：非织造布型 和PVC型。规格：按产品长宽划分为：15cm*41cm，16cm*40cm，17cm*38cm。包装规格：10只/袋、50只/袋、100只/袋、200只/袋。产品描述（主要组成成分）采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。预期用途医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。产品有效期/备注产品技术要求编号：备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年1月25日变更情况2019年1月25日型号/规格变更为：非织造布型、PE型和PVC型。10只/包、50只/包、

2、100只/包、200只/包、300只/包、400只/包、500只/包。鲁菏械备20180178号医用超声耦合剂06医用成像器械50g、100g、250g。超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。2019年1月25日规格/型号变更为：12g、15g、20g、50g、100g、150g、200g、250g、2.5L。鲁菏械备20180176号一次性使用止血带产品按形状不同分为扁皮型、圆柱型。2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*4

3、5cm。通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。圆柱式、点连式、卡扣式和旋转式。规格:2mm*4mm 、3mm*5mm、4mm*6mm、5mm*7mm、5mm*10mm、6mm*9mm、8mm*10mm 、8mm*12mm、 9mm*12mm 、10mm*14mm 、12mm*17mm、 2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。鲁菏械备20190023号敷料镊02无源手术器械单县海迪科生物技术有限公司91371722059049941D山东省菏泽市单县科技企业孵化园1

4、号厂房型号/规格：通用直11cm、13cm、14cm、16cm、18cm、20cm、23cm、25cm、30cm由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。用于夹持器械、辅料。2019年1月28日鲁菏械备20190024号持针钳细针 14cm、16cm、 18cm、 20cm、 22cm、 25cm；粗针14cm、16cm、 18cm、 20cm、 22cm、 25cm通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。用于钳夹器械。鲁菏械备20190025号组织剪直圆头12cm、14cm、

5、18cm、20cm、 24cm；直尖头10cm、12cm、14cm、16cm、18cm、20cm、24cm、26cm、30cm；弯圆头12cm、14cm、20cm、23cm、25cm、28cm、30cm；弯尖头12cm、14cm、20cm、23cm、25cm、28cm、30cm；由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切组织。鲁菏械备20190026号手术刀片刀柄规格:3、3L、7。刀片规格：9、10、11、12、13、14、15、16.刀柄规格:4、4L、9。刀片规格18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、34、36.由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃

6、口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供用于切割组织或在手术中切割器械鲁菏械备20190027号一次性使用备皮刀单刃、双刃由刀片、刀架和保护盖组成。用于术前准备，去除毛发。鲁菏械备20190029号组织镊通用直14cm、16cm、18cm、20cm、25cm、30cm用于夹持组织。鲁菏械备20190022号医用冷敷眼罩09物理治疗器械山东双涵生物技术有限公司91371722MA3DC6PF8B山东省菏泽市单县园艺健泰路一号（科技孵化园内）50mm70mm、70mm90mm、75mm158mm、80mm100mm、80mm175mm、80mm180m

7、m、80mm185mm、80mm370mm、90mm200mm。由降温物质（冷敷凝胶或蓄冷剂）、外罩（无纺布或PVC膜）和固定带等组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。鲁菏械备20190021号液体敷料保湿修复型、保湿抗敏型、保湿护理型、止痒抗敏型、舒缓疼痛型、通用型。本产品规格有：2mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、200mL、5

8、00mL。本品为溶液，主要由羟丙基甲基纤维素、水等组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。鲁菏械备20190016号穴位压力刺激贴20中医器械山东朱氏医疗器械有限公司91371722774182047G菏泽单城工业园区/30mm30mm、40mm60mm、50mm50mm、50mm70mm、50mm80mm、60mm70mm、60mm90mm、70mm80mm、85mm85mm、90mm120mm、95mm130mm、100mm120mm、105mm135mm、直径25mm。由不锈钢珠和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。2019年1月23日鲁菏械备20190028号医用冰垫山东紫萱堂药业有限公司91371722MA3F6XCB5C山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路120g、160g、200g、240g、280g、320g由降温物质（冷敷凝胶，蓄冷剂）和各种形式的外套（复合涤纶）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。