第一类医疗器械备案信息表Word文档格式.docx

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生产地址

型号/规格

（包装规格）

型号：

按产品材料分为：

非织造布型和PVC型。

规格：

按产品长宽划分为：

15cm*41cm，16cm*40cm，17cm*38cm。

包装规格：

10只/袋、50只/袋、100只/袋、200只/袋。

产品描述

（主要组成成分）

采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。

非无菌提供。

预期用途

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

备案单位

菏泽市市场监督管理局

备案日期：

2019年1月25日

变更情况

2019年1月25日型号/规格变更为：

非织造布型、PE型和PVC型。

10只/包、50只/包、100只/包、200只/包、300只/包、400只/包、500只/包。

鲁菏械备20180178号

医用超声耦合剂

06医用成像器械

50g、100g、250g。

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

2019年1月25日规格/型号变更为：

12g、15g、20g、50g、100g、150g、200g、250g、2.5L。

鲁菏械备20180176号

一次性使用止血带

产品按形状不同分为扁皮型、圆柱型。

2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。

通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。

一般采用高分子材料制成。

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

圆柱式、点连式、卡扣式和旋转式。

规格:

2mm*4mm、3mm*5mm、4mm*6mm、5mm*7mm、5mm*10mm、6mm*9mm、8mm*10mm、8mm*12mm、9mm*12mm、10mm*14mm、12mm*17mm、2.0cm*35cm、2.0cm*40cm、2.0cm*45cm、2.5cm*40cm、2.5cm*45cm。

鲁菏械备20190023号

敷料镊

02无源手术器械

单县海迪科生物技术有限公司

91371722059049941D

山东省菏泽市单县科技企业孵化园1号厂房

型号/规格：

通用直11cm、13cm、14cm、16cm、18cm、20cm、23cm、25cm、30cm

由一对尾部叠合的叶片组成。

一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。

用于夹持器械、辅料。

2019年1月28日

鲁菏械备20190024号

持针钳

细针14cm、16cm、18cm、20cm、22cm、25cm；

粗针14cm、16cm、18cm、20cm、22cm、25cm

通常有二种型式：

由中间连接的两片组成，头部为钳喙；

或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。

一般采用不锈钢或高分子材料制成。

用于钳夹器械。

鲁菏械备20190025号

组织剪

直圆头12cm、14cm、18cm、20cm、24cm；

直尖头10cm、12cm、14cm、16cm、18cm、20cm、24cm、26cm、30cm；

弯圆头12cm、14cm、20cm、23cm、25cm、28cm、30cm；

弯尖头12cm、14cm、20cm、23cm、25cm、28cm、30cm；

由中间连接的两片组成，头部有刃口。

一般采用不锈钢材料制成。

用于剪切组织。

鲁菏械备20190026号

手术刀片

刀柄规格:

3、3L、7。

刀片规格：

9、10、11、12、13、14、15、16.刀柄规格:

4、4L、9。

刀片规格18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、34、36.

由刀片和刀柄组成。

刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。

刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。

非无菌提供

用于切割组织或在手术中切割器械

鲁菏械备20190027号

一次性使用备皮刀

单刃、双刃

由刀片、刀架和保护盖组成。

用于术前准备，去除毛发。

鲁菏械备20190029号

组织镊

通用直14cm、16cm、18cm、20cm、25cm、30cm

用于夹持组织。

鲁菏械备20190022号

医用冷敷眼罩

09物理治疗器械

山东双涵生物技术有限公司

91371722MA3DC6PF8B

山东省菏泽市单县园艺健泰路一号（科技孵化园内）

50mm×

70mm、70mm×

90mm、75mm×

158mm、80mm×

100mm、80mm×

175mm、80mm×

180mm、80mm×

185mm、80mm×

370mm、90mm×

200mm。

由降温物质（冷敷凝胶或蓄冷剂）、外罩（无纺布或PVC膜）和固定带等组成。

。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

鲁菏械备20190021号

液体敷料

保湿修复型、保湿抗敏型、保湿护理型、止痒抗敏型、舒缓疼痛型、通用型。

本产品规格有：

2mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、200mL、500mL。

本品为溶液，主要由羟丙基甲基纤维素、水等组成。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

鲁菏械备20190016号

穴位压力刺激贴

20中医器械

山东朱氏医疗器械有限公司

91371722774182047G

菏泽单城工业园区

/30mm×

30mm、40mm×

60mm、50mm×

50mm、50mm×

70mm、50mm×

80mm、60mm×

70mm、60mm×

90mm、70mm×

80mm、85mm×

85mm、90mm×

120mm、95mm×

130mm、100mm×

120mm、105mm×

135mm、直径25mm。

由不锈钢珠和医用胶布组成。

贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

无创。

2019年1月23日

鲁菏械备20190028号

医用冰垫

山东紫萱堂药业有限公司

91371722MA3F6XCB5C

山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路

120g、160g、200g、240g、280g、320g

由降温物质（冷敷凝胶，蓄冷剂）和各种形式的外套（复合涤纶）组成。

降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。