1、 2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。3、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。 4、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 5、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 6、 发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。 7、企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 ,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。二、多项选择
2、题:(选择与题干有关两个或两个以上答案,每题5分,共30分) 1、冷藏箱及保温箱应具有( )和( )的功能。 ( BD ) A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口 2、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( ADE )。 A 使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证 3、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括( ACDE )。 A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价 4、企业委托运输药品的运输记录内容至少
3、包括( ABCDE )。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位 5、运输冷藏、冷冻药品的条件:( ABCD )A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:(ABCD) A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达
4、到规定温度后方可装车;D、启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。三、问答题(共35分)1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,并报告质量管理部门处理?(18分)答:(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 (二)包装内有异常响动或者液体渗漏 (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 (四)药品已超过有效期 (五)其他异常情况的药品2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业需要符合哪些条件?(17分)(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求 (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 (三)装车前应当检查冷藏车辆的启
5、动、运行状态,达到规定温度后方可装车 (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等1、运输药品应当使用封闭 式货物运输工具。2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱 标志。3、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急 预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。4、车载冷藏箱或者保温箱在使用 前应当达到相应的温度要求。5、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。6、 发运药品时,应当检查运输工具 ,发现运输条件不符合规定的,不得发运。7、企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质
6、量保障能力进行审 计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 ( BD ) A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口 2、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 ( A ) A 使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证 3、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括( AC )4、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括 ( E ) ( A)6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求 (A ) 答
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