医疗器械经营企业剖析.docx

1、医疗器械经营企业剖析填表说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改,以电子版填报。2、申报资料，应统一使用A4纸打印。3、经营产品名称（代码）及管理类别，按照医疗器械分类目录中产品类别代号填写，如：6821、6830。4、“质量管理人数”至少应有人；“技术人员数”至少应有人，经营类别较多，应适当增加人数。5、申请资料报黑龙江省食品药品监督管理局或经委托各市食品药品监督管理局受理部门。 医疗器械经营企业开办申报材料及范本 一、所提交材料卷内目录 二、医疗器械经营企业许可证申请表 三、拟办企业法人、企业负责人、质量负责人简历表；四、经营企业从业人员情况表及人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质

2、量负责人身份证、学历证或职称证件复印件；经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种，需提供员工体检合格证明复印件； 五、质量管理机构图六、房产证、房屋租赁证或租房协议复印件，地理位置图（标清街道和门牌号），办公、仓库用房标明室内布局平面图（标清面积、区域划分）； 七、企业质量管理制度目录； 八、医疗器械经许可证审查表；九、分支机构需提供总公司医疗器械经营企业许可证正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签署声明；药品经营企业需提供其药品经营许可证正、副本、GSP认证书、营业执照复印件；十、其它需提供资料；十一、对所提交资

3、料真实性企业承诺书（法定代表人签字）医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 铁锋区华屹医疗器械经销部 申请人（盖章或签名）：马哲 办公及手提电话: 传真电话: 邮政编码: 161000 电子邮箱: 填报日期： 二0一二年 十二 月 三 日黑龙江省食品药品监督管理局制 卷 内 目 录 医疗器械经营企业申办编号内 容页 码1医疗器械经营企业许可证申请表2企业基本情况表3法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历4法人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证明或者职称证明复印件5质量负责人、保管员、养护员聘书、任命文件、劳动合同6企业从业人员情况表：包括姓名、年龄、学历、拟办企业职务、身份证号、联

4、系电话等7质量管理机构图8经营一次性使用无菌器械、植入、介入、角膜接触镜、护理液、助听噐及国家要求品种，员工体检合格证明（复印件）9企业注册地址、仓库地址地理位置图10企业注册地址、仓库地址平面图（注明面积）11企业注册地址、仓库地址房屋产权证明、租赁协议或房屋租赁证复印件12产品质量管理制度文件目录13医疗器械专营企业需提供：经营授权产品厂家授权书；所经营有代表性产品厂家医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证；设备性产品售后服务协议14工商行政管理部门出具企业名称预核准证明文件15药品经营企业兼营医疗器械需提交药品经营许可证正副本复印件16医疗器械经营企

5、业许可审查表17医疗器械经营企业现场审查评定表18审批意见表19企业承诺书注：申报材料按目录顺序装订成册，标明页码，每页需法人签字或盖章。企业基本情况企业名称铁锋区华屹医疗器械经销部注册地址齐齐哈尔市铁锋区平安南街龙华11号楼4号门市邮政编码161000仓库地址中华路北辆院内经营用房面积150 仓储库房面积150法定代表人马哲职务经理联系电话固话移动企业负责人马哲职务经理联系电话固话移动质量管理人张丽丽职务销售经理学历技术职称中药师职工总数5人 质量管理人数2人技术人员数2人拟经营产品名称（代码）及管理类别II类医疗器械（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6

6、808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870） 设 备 设 施 经营用房设备设施 仓储库房用房设备设施 电 子 信 箱法定代表人简历表姓 名马哲性 别男年 龄41学 历大专职 称经理籍 贯吉林省长春市住 址齐齐哈尔市铁锋区龙华街道龙华小区24号楼2单元202室联系电话身份证号码邮政编码161000受教育情况1977年1984年

7、 哈拉海军马场小学1985年1988年 哈拉海军马场中学1988年1990年 沈阳建工学校工作经历1991年1995年 哈拉海军马场财务室1995年2005年 齐齐哈尔市医药站2006年至今 齐齐哈尔市崧博医疗器械有限公司 身份证复印件粘贴处企业公章、法定代表人签字企业负责人简历表姓 名马哲性 别男年 龄41学历及专业大专财会职 称经理籍 贯吉林省长春市住 址齐齐哈尔市铁锋区龙华街道龙华小区24号楼2单元202室联系电话身份证号码邮政编码161000受教育情况1977年1984年 哈拉海军马场小学1985年1988年 哈拉海军马场中学1988年1990年 沈阳建工学校工作经历1991年1995

8、年 哈拉海军马场财务室1995年2005年 齐齐哈尔市医药站2006年至今 齐齐哈尔市崧博医疗器械有限公司 身份证复印件粘贴处 企业公章、企业负责人签字质量负责人简历表姓名张丽丽性 别女照片年龄36学历及专业大专财会职称质检负责人固定电话移动电话邮箱身份证号住 址齐齐哈尔市铁锋区平安南街龙华街道龙华小区24号楼2单元202室个人简历何年何月至何个何月单位职务身份证复印件粘帖处质量负责人签字（盖章） 年 月 日 质量负责人简历表姓名张晶晶性 别女照片年龄35学历及专业大专药师职称质检负责人固定电话移动电话邮箱身份证号住 址齐齐哈尔市铁锋区龙华街道和平二社区422组个人简历何年何月至何个何月单位职

9、务身份证复印件粘帖处质量负责人签字（盖章） 年 月 日 经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章）填报日期：2012年12月3日序号姓名职务学历专业职称身份证号签定劳动合同情况1马哲经理大专财会药师2张丽丽质检员大专财会中药师3张晶晶质检员大专财会药师4刘恩春保管员初中5张莹莹营业员大专计算机6789101112131415 各项规章制度目录1、各部门、各类人员岗位职责；2、员工法规及质量管理培训考核制度；3、供货企业资质品种审核管理制度；4、进货验收制度；5、仓库保管制度；6、出库复核制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品确认和处理制度；9、质量跟踪制度；10、不良事件报告制度；11、质

10、量事故和投诉处理管理制度；12、产品售后服务管理制度；13、有关记录和凭证管理制度。医疗器械经营企业许可证审查表拟办企业名称： 申请人（盖章或签名）： 办公及手提电话: 传真电话: 申请受理日期: 审查部门:黑龙江省食品药品监督管理局（企业填写）医疗器械经营企业现场审查评定表 *1.1（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） 审查结果 *1.2（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）（4）否（ ） 年 月 日 1.3（1）否（ ）（2）否（ ） 1.4（1）否（ ）（2）否（ ）*1.5（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）核准拟经营产品名称（代码）及管理类别*1.6（1）否（ ）（2

11、）否（ ） *2.1（1）否（ ）（2）否（ ） *2.2否（ ）*2.3（1）否（ ）（2）否（ ） 2.4否（ ）审查员签字： 年 月 日 2.5否（ ） *2.6（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） 3.1否（ ）*3.2否（ ）法定代表人（负责人）意见 3.3否（ ） 签字（盖 章） 年 月 日 3.4否（ ） *3.5否（ ）*3.6否（ ）*3.7（1）否（ ）（2）否（ ）验配类医疗器械经营企业现场审查评定表*1.1（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） 审查结果 1.2（1）否（ ）（2）否（ ） 年 月 日 *1.3（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ） *1.

12、4（1）否（ ）（2）否（ ）1.5（1）否（ ）（2）否（ ）核准拟经营产品名称（代码）及管理类别 *1.6否（ ） *2.1否（ ） *2.2否（ ） *2.3否（ ）审查员签字： 年 月 日2.4否（ ） *3.1（1）否（ ）（2）否（ ）3.2否（ ）企业意见 *3.3（1）否（ ）（2）否（ ） 签字或盖 章 年 月 日 *3.4（1）否（ ）（2）否（ ）3.5否（ ）注：不经营验配类产品企业不下载此表。 审批意见公示情况 公示时间自年月日至年月日 公示形式 公示结果发证部门审批意见审核意见 负责人： 年月日审批意见审批人：年月日许可内容、事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人经营产品名称（代码）及管理类别：许可证编号许可证流水号许可期限自年月日至年月日注：许可内容、事项填全企业承诺书 省食品药品监督管理局：我公司（销售部或药店）申报所有材料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成一切后果。（法定代表人或企业负责人签名）：企业名称：铁锋区华屹医疗器械经销部 日期：二一二年十二月三日