医疗器械经营企业剖析.docx
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医疗器械经营企业剖析
填 表 说 明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改,以电子版填报。
2、申报资料，应统一使用A4纸打印。
3、经营产品名称（代码）及管理类别，按照《医疗器械分类目录》中产品类别代号填写，如：
6821、6830。
4、“质量管理人数”至少应有２人；“技术人员数”至少应有２人，经营类别较多，应适当增加人数。
5、申请资料报黑龙江省食品药品监督管理局或经委托各市食品药品监督管理局受理部门。
医疗器械经营企业开办申报材料及范本
一、所提交材料卷内目录
二、《医疗器械经营企业许可证申请表》
三、拟办企业法人、企业负责人、质量负责人简历表；
四、经营企业从业人员情况表及人员资质证明：
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证或职称证件复印件；
经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种，需提供员工体检合格证明复印件；
五、质量管理机构图
六、房产证、房屋租赁证或租房协议复印件，地理位置图（标清街道和门牌号），办公、仓库用房标明室内布局平面图（标清面积、区域划分）；
七、企业质量管理制度目录；
八、《医疗器械经许可证审查表》；
九、分支机构需提供总公司《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签署声明；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本、GSP认证书、营业执照复印件；
十、其它需提供资料；
十一、对所提交资料真实性企业承诺书（法定代表人签字）
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
铁锋区华屹医疗器械经销部
申请人（盖章或签名）：
马哲
办公及手提电话:
传真电话:
邮政编码:
161000
电子邮箱:
填报日期：
二0一二年十二月三日
黑龙江省食品药品监督管理局制
卷内目录
医疗器械经营企业申办
编号
内容
页码
1
医疗器械经营企业许可证申请表
2
企业基本情况表
3
法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历
4
法人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证明或者职称证明复印件
5
质量负责人、保管员、养护员聘书、任命文件、劳动合同
6
企业从业人员情况表：
包括姓名、年龄、学历、拟办企业职务、身份证号、联系电话等
7
质量管理机构图
8
经营一次性使用无菌器械、植入、介入、角膜接触镜、护理液、助听噐及国家要求品种，员工体检合格证明（复印件）
9
企业注册地址、仓库地址地理位置图
10
企业注册地址、仓库地址平面图（注明面积）
11
企业注册地址、仓库地址房屋产权证明、租赁协议或房屋租赁证复印件
12
产品质量管理制度文件目录
13
医疗器械专营企业需提供：
经营授权产品厂家授权书；所经营有代表性产品厂家医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证；设备性产品售后服务协议
14
工商行政管理部门出具企业名称预核准证明文件
15
药品经营企业兼营医疗器械需提交药品经营许可证正副本复印件
16
《医疗器械经营企业许可审查表》
17
医疗器械经营企业现场审查评定表
18
审批意见表
19
企业承诺书
注：
申报材料按目录顺序装订成册，标明页码，每页需法人签字或盖章。
企业基本情况
企业名称
铁锋区华屹医疗器械经销部
注册地址
齐齐哈尔市铁锋区平安南街龙华11号楼4号门市
邮政
编码
161000
仓库地址
中华路北辆院内
经营用房面积
150㎡
仓储库房面积
150㎡
法定代表人
马哲
职务
经理
联系电话
固话
移动
企业负责人
马哲
职务
经理
联系电话
固话
移动
质量管理人
张丽丽
职务
销售经理
学历
技术职称
中药师
职工
总数
5人
质量管理人数
2人
技术人员数
2人
拟经营产品名称（代码）及管理类别
II类医疗器械（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870）
设备设施
经营用房设备设施
仓储库房用房设备设施
电子信箱
法定代表人简历表
姓名
马哲
性别
男
年龄
41
学历
大专
职称
经理
籍贯
吉林省长春市
住址
齐齐哈尔市铁锋区龙华街道龙华小区24号楼2单元202室
联系电话
身份证号码
邮政编码
161000
受教育情况
1977年—1984年哈拉海军马场小学
1985年—1988年哈拉海军马场中学
1988年—1990年沈阳建工学校
工作经历
1991年—1995年哈拉海军马场财务室
1995年—2005年齐齐哈尔市医药站
2006年—至今齐齐哈尔市崧博医疗器械有限公司
身份证复印件粘贴处
企业公章、法定代表人签字
企业负责人简历表
姓名
马哲
性别
男
年龄
41
学历及专业
大专财会
职称
经理
籍贯
吉林省长春市
住址
齐齐哈尔市铁锋区龙华街道龙华小区24号楼2单元202室
联系电话
身份证号码
邮政编码
161000
受教育情况
1977年—1984年哈拉海军马场小学
1985年—1988年哈拉海军马场中学
1988年—1990年沈阳建工学校
工作经历
1991年—1995年哈拉海军马场财务室
1995年—2005年齐齐哈尔市医药站
2006年—至今齐齐哈尔市崧博医疗器械有限公司
身份证复印件粘贴处
企业公章、企业负责人签字
质量负责人简历表
姓名
张丽丽
性别
女
照
片
年龄
36
学历及专业
大专财会
职称
质检负责人
固定电话
移动电话
邮箱
身份证号
住址
齐齐哈尔市铁锋区平安南街龙华街道龙华小区24号楼2单元202室
个人简历
何年何月至何个何月
单 位
职务
身份证复印件粘帖处
质量负责人签字（盖章）
年月日
质量负责人简历表
姓名
张晶晶
性别
女
照
片
年龄
35
学历及专业
大专药师
职称
质检负责人
固定电话
移动电话
邮箱
身份证号
住址
齐齐哈尔市铁锋区龙华街道和平二社区422组
个人简历
何年何月至何个何月
单 位
职务
身份证复印件粘帖处
质量负责人签字（盖章）
年月日
经营企业从业人员基本情况表
填报单位（盖章） 填报日期：
2012年12月3日
序号
姓名
职务
学历
专业
职称
身份证号
签定劳动
合同情况
1
马哲
经理
大专
财会
药师
2
张丽丽
质检员
大专
财会
中药师
3
张晶晶
质检员
大专
财会
药师
4
刘恩春
保管员
初中
5
张莹莹
营业员
大专
计算机
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
各项规章制度目录
1、各部门、各类人员岗位职责；
2、员工法规及质量管理培训考核制度；
3、供货企业资质品种审核管理制度；
4、进货验收制度；
5、仓库保管制度；
6、出库复核制度；
7、效期产品管理制度；
8、不合格产品确认和处理制度；
9、质量跟踪制度；
10、不良事件报告制度；
11、质量事故和投诉处理管理制度；
12、产品售后服务管理制度；
13、有关记录和凭证管理制度。
医疗器械经营企业许可证审查表
拟办企业名称：
申请人（盖章或签名）：
办公及手提电话:
传真电话:
申请受理日期:
审查部门:
黑龙江省食品药品监督管理局
（企业填写）
医疗器械经营企业现场审查评定表
*1.1
（1）否（）
（2）否（）（3）否（）
审查结果
**1.2
（1）否（）
（2）否（）（3）否（）
（4）否（）
年月日
1.3
（1）否（）
（2）否（）
1.4
（1）否（）
（2）否（）
*1.5
（1）否（）
（2）否（）（3）否（）
核准拟经营产品名称（代码）
及管理类别
*1.6
（1）否（）
（2）否（）
*2.1
（1）否（）
（2）否（）
*2.2
否（）
**2.3
（1）否（）
（2）否（）
2.4
否（）
审查员签字：
年月日
2.5
否（）
*2.6
（1）否（）
（2）否（）（3）否（）
3.1
否（）
**3.2
否（）
法定代表人（负责人）意见
3.3
否（）
签字（盖章）
年月日
3.4
否（）
*3.5
否（）
**3.6
否（）
**3.7
（1）否（）
（2）否（）
验配类医疗器械经营企业现场审查评定表
*1.1
（1）否（）
（2）否（）（3）否（）
审查结果
1.2
（1）否（）
（2）否（）
年月日
**1.3
（1）否（）
（2）否（）（3）否（）
*1.4
（1）否（）
（2）否（）
1.5
（1）否（）
（2）否（）
核准拟经营产品名称（代码）
及管理类别
**1.6
否（）
**2.1
否（）
*2.2
否（）
*2.3
否（）
审查员签字：
年月日
2.4
否（）
*3.1
（1）否（）
（2）否（）
3.2
否（）
企业意见
**3.3
（1）否（）
（2）否（）
签字或盖章
年月日
*3.4
（1）否（）
（2）否（）
3.5
否（）
注：
不经营验配类产品企业不下载此表。
审 批 意 见
公示情况
公示时间
自 年 月 日
至 年 月 日
公示形式
公示结果
发
证
部
门
审
批
意
见
审核意见
负责人：
年 月 日
审批意见
审批人：
年 月 日
许
可
内
容
、
事
项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营产品名称（代码）及管理类别：
许可证编号
许可证流水号
许可期限
自 年 月 日至 年 月 日
注：
许可内容、事项填全
企业承诺书
省食品药品监督管理局：
我公司（销售部或药店）申报所有材料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成一切后果。
（法定代表人或企业负责人签名）：
企业名称：
铁锋区华屹医疗器械经销部
日期：
二Ｏ一二年十二月三日
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