诊疗器械分类名目分类Word文档格式.docx

1、41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第 15号局长令）。二、 医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制， 分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、 制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险 是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督

2、管理，做到科学合理。四、 符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III类医疗器械。五、 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含 有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为 II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根 据分类规则进行预先分类，并报我局核定。6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类 别-1医用缝合针（不 带线）n-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离 刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮 刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、 解剖刀

3、I-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带 剪、教育用手术剪-4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止 血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、 普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、 子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾 钳、皮管钳、器械钳-5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形 镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔 毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止 血夹-6基础外科用针、 钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创 口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩、解剖钩-7基础外科其它器 械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、 照明吸引

4、器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤 组织钻孔器、开口器、卷棉子6802显微外科手术器械管理类别显微外科用 刀、凿显微喉刀显微外科用.、八剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微外科用 钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针 钳显微外科用 镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹显微外科用 针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微 喉钩显微外科用 其他器械显微合拢器6803神经外科手术器械神经外科脑 内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀神经外科脑 内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳i神经外科脑 内用镊脑膜镊

5、、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊神经外科脑 内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙神经外科脑 内用其他器 械脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械眼科手术用角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪眼科手术用 钳晶体植入钳、环状组织钳眼科手术用 镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊眼科手术用 钩、针眼用钩针眼科手术用 其他器械玻璃体切割器川眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用 刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 颌窦对孔凿、耳用骨凿耳鼻喉科用 剪扁

6、桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、 鼻剪耳鼻喉科用 钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 钳、鼻咽活体取样钳耳鼻喉科用 镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、 扁桃体止血夹耳鼻喉科用 钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩d耳鼻喉科用 其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿口腔用剪牙龈剪、全冠剪口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳口腔用镊、

7、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针口腔用其它 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、易9 挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪 头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托 盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血 管外科用 刀胸骨刀胸腔心血 管外科用 剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪胸腔心血 管外科用 钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉 侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主 动

8、脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤 动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁 钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、 腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳胸腔心血 管外科用 镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齿止血夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊胸腔心血 管外科用 钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针胸腔心血 管外科用 其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器胸腔心血 管外科用 吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉 吸引器

9、、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6808腹部外科手术器械腹部外科用胃内手术剪、直角剪腹部外科用 钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取 样钳腹部外科用 钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、 气腹针腹部外科用 其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉 侧壁钳用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳泌尿肛肠科 用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针泌尿肛肠科 用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810矫形外科（

10、骨科）手术器械矫形（骨科） 外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨 切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰 孔钻、手枪式手摇骨钻矫形（骨科） 外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、 石膏剪、钢丝剪矫形（骨科） 外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、 椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、 持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、 枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳矫形（骨科） 外科用锯、凿、 锂环锯、腰椎用梯形

11、骨凿、椎间盘手术用环锯、C- D椎板剥离 器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎 体前方剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋 关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔 锉、椎管锉、骨凿、座导凿矫形（骨科） 外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、 颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针矫形（骨科） 外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）矫形（骨科） 外科用有源器 械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻电动石膏剪、电动石膏锯-8矫形（骨科）外 科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定

12、支架6813计划生育手术器械计划生育用 钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育 环放置钳计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）6812妇产科用手术器械序号妇产科用刀碎胎刀妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子 宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分 离钳、胎盘钳妇产科用 镊、夹环形输卵管镊妇产科用 钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探 针、腹水穿刺针妇产科用其 他器械碎颅器、输卵官通夜器、阴道牵开器、 会阴牵开器、骨盆测量计6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、 一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使

13、用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针玻璃注射器II6816烧伤（整形）科手术器械烧伤（整形） 用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指 骨凿烧伤（整形）颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺 钳、软骨塑型钳用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹烧伤（整形） 用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱 分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器6820普通诊察器械1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温 计2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器4听诊器（无电能）单用、二用

14、、三用听诊器、额戴听诊器、 胎音听诊器5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、 反光灯、检眼灯、头灯I7视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查 仪、遮眼器、标准视力字标6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器 及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、 颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创医用传

15、感器心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心 电遥测仪、心电电话传递系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪肌电诊断仪器肌电图机7其他生物电诊断仪 器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体）8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带

16、S-T段的监护仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱 和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩 监护仪10呼吸功能及气体分 析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描绘仪、肺量仪11医用刺激器心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪14生理研究实验

17、仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪16体外反搏及其辅助 循环装置气囊式体外反搏装置17睡眠呼吸治疗系统18心电电极20心电导联线6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触 镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、 灌注液（重水、硅油）m心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘 镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、 血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（

18、经尿道电切镜、用 于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐 斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜 镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、 眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、 激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电 弱视助视器、检影镜、验光镜片光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支 气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、 子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源医用手术及诊断用显微设 备各类手术显微

19、镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴 道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显 微镜、生物显微镜、显微精子分析系统医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6823医用超声仪器及有关设备序 号超声手术及聚焦 治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声咼强度聚焦肿瘤治 疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化 治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治 疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设 备及超声介入/腔 内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超 仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断 仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜 多普勒、超声心内显像仪、经颅

20、超声多普 勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超 声诊断仪超声母婴监护设 备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合 监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能 器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、 机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描 换能器、食管超声换能器便携式超声诊断 设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫 超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听 诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超 声骨测量仪超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、 超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折 治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治 疗仪、超声辅助材料超声耦合剂6824医

21、用激光仪器设备激光手术和治疗 设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、 气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准 分子、氩离子）、3B类和4类半导体 激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼 科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、 激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿 瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血 液分析仪、激光检测仪、激光多普勒 血流计介入式激光诊治 仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他 激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层 刀弱激光体外治疗 仪器氦氖激光治疗机（包括

22、具有扩束装置 的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类 半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪干色激光打印机注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B 4类为强激光6825医用高频仪器设备高频手术和电 凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼 科电凝器、咼频息肉手术器、咼频畀甲 电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高 频电灼器高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前 列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗 仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿 瘤热

23、疗系统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机咼频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、 场效应治疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（加氧充磁光照）光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、 红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗 机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪高压电位治疗设备高压电位治疗仪电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）理疗康复仪器简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特 定电磁波治疗机