诊疗器械分类名目分类Word文档格式.docx

资源描述

诊疗器械分类名目分类Word文档格式.docx

《诊疗器械分类名目分类Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《诊疗器械分类名目分类Word文档格式.docx（47页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

诊疗器械分类名目分类Word文档格式.docx

41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品

43.6870软件

44.6877介入器材

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注

册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和

分类目录并存。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；

只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；

只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

6801基础外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

医用缝合针（不带线）

-2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

-3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

-4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

-5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

-6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

-7

基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

6802显微外科手术器械

管理类别

显微外科用刀、凿

显微喉刀

显微外科用

..、八

剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微外科用镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

显微外科用其他器械

显微合拢器

6803神经外科手术器械

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

6804眼科手术器械

眼科手术用

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳

眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

眼科手术用钩、针

眼用钩针

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器

川

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

6805耳鼻喉科手术器械

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜

6806口腔科手术器械

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、

扩大钳

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、易9挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀

胸腔心血管外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

胸腔心血管外科用钩、针

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩

张器

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

6808腹部外科手术器械

腹部外科用

胃内手术剪、直角剪

腹部外科用钳

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

腹部外科用钩、针

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

6809泌尿肛肠外科手术器械

泌尿肛肠科

用剪

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

用钳

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

泌尿肛肠科用钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

泌尿肛肠科用其他器械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

6810矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

矫形（骨科）外科用锯、凿、锂

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

矫形（骨科）外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

矫形（骨科）外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

电动石膏剪、电动石膏锯

-8

矫形（骨科）外科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

6813计划生育手术器械

计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

计划生育用

其他器械

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

6812妇产科用手术器械

序号］

妇产科用刀

碎胎刀

妇产科用剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

妇产科用镊、夹

环形输卵管镊

妇产科用钩、针

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

妇产科用其他器械

碎颅器、输卵官通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

6815注射穿刺器械

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

玻璃注射器

6816烧伤（整形）科手术器械

烧伤（整形）用刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

烧伤（整形）

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

烧伤（整形）用其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

6820普通诊察器械

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛

门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、

血压表、小儿血压表

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

听诊器（无电能）

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

叩诊锤（无电能）

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

6821医用电子仪器设备

用于心脏的治疗、急

救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

无创医用传感器

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

肌电诊断仪器

肌电图机

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的

监护仪

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

声、光、电、磁刺激器

血流量、容量测定装

置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

睡眠呼吸治疗系统

心电电极

心电导联线

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

植入体内或长期接触体内

的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

心及血管、有创、腔内手

术用内窥镜

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜

医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

6823医用超声仪器及有关设备

序号

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声咼强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

超声辅助材料

超声耦合剂

6824医用激光仪器设备

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:

YAGHo:

YAGEr:

YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

激光诊断仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

干色激光打印机

注

按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B4类为强激光

6825医用高频仪器设备

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、咼频息肉手术器、咼频畀甲电凝器、射频控温热凝器

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

短波治疗机、超短波治疗机

咼频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

6826物理治疗及康复设备

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

理疗康复仪器

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、

肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机

展开阅读全文