微生物室空调净化系统验证Word下载.docx

1、5.验证周期6.验证结果评价与建议7.验证记录8.验证报告1引言1.1 验证小组及责任小组职务姓 名所在部门职 务职责组长夏英质量部经理负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。组员李耀华质量部QC主任分别负责验证方案实施中的运行、性能确认具体工作。康芹检验员许竟炯生产工程部机动车间谢金勇设备管理员 验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。质量部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方

2、案的规定；负责归档验证资料；质量部QC负责组织菌检室的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织菌检室悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；做好验证过程的取样、检测和报告工作。负责菌检室的清洁、消毒处理，保证运行环境符合设计要求；负责实施验证方案。生产工程部参加验证方案、验证报告的会签；负责验证时出现的偏差处理。菌检室净化空调系统分为阴性菌净化空调系统（JK-1）和阳性菌净化空调系统（JK-2）两个系统。阴性菌净化空调系统（JK-1）由1台5匹分体式空调、1台离心通风机组成。通风系统采30%新风顶送侧回自循环方式过滤方式形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤。新风口设阻尼防虫网，新

3、风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。阳性菌净化空调系统（JK-2）由1台5匹分体式空调、2台离心通风机组成。通风系统采用直排方式过滤形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤方式。1.4.1检查并确认空调净化系统运行情况持续稳定的要求。1.4.2检查并确认该系统的运行效果即环境参数持续稳定的符合GMP的有关规定。文件名称存放地点空调送回风平面图档案室空调送回风排风管平面图空气过滤器分布图仪器仪表检定记录及鉴定证书GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

4、GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法静压差：洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；洁净室与室外大气的静压差应大于15帕。洁净室的温度和湿度无特殊要求时，应控制在温度1826，相对湿度45%65%。气流流向：非单向流。送风方式：顶送风或上侧墙送风。回风方式：单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。换气次数：B级洁净区不少于25次/h；悬浮粒子：B级洁净区（室）0.5m的粒子不得多于996个/2.83L；5m的粒子不得多于8个/2.83L;A级洁净区（室）0.5m的粒子不得多于10个/2.83L；5m的粒子不得多于0个/2

5、.83L。沉降菌：B级洁净区（室）的沉降菌3/cfu;A级洁净区（室）的沉降菌1/cfu。2. 高效过滤器的泄漏确认高效过滤器检漏的目的是通过对泄漏量测试，发现高效过滤器在安装后两年的使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试方法是按JGJ7190（洁净室验收规范）中附录六进行检漏。用粒子计数仪采样器放在被检部位下23cm处，对被检过滤器的整个断面、封头处和边框进行检查，以粒子计数仪无脉冲现象为合格。检查结果记录（见附件1）。3. 运行确认运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、静态条件下悬浮粒子和微生物的测定。3.1.1运行前,必须检查风机叶轮旋转方向是否正确,

6、并接通电源,检查是否运行正常。3.1.2测量风机电机的运转电流、电压。3.1.3过滤器阻力（过滤器的压差）。3.1.4复核空调系统标准操作规程、空调系统维护保养规程的适用性和合理性。检查结果记录（见附件2）。 测试的目的是通过风速的测定计算证明空调系统能够提供符合设计要求的风量，再根据各房间实际风量和体积计算出换气次数，证明系统的换气次数符合洁净区设计要求。使用风速仪对JK-1系统及JK-2系统的各房间进行测试。换气次数和风量应符合设计要求。标准: 系统实测： 在设计风量的100%120% 总实测新风量：在设计风量的90%110% 各风口的风量：在设计风量的85%115%B级：换气数25次/小

7、时换气次数的计算n=（L1+L2+.+Ln）/AH式中：n 换气次数 次/hL1+L2+.+Ln 房间各送风口的送风量 m3/hA 房间面积 m2H 房间高度 m检查结果记录（见附件3）。3.3.1 房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行，房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差。测量仪表：微压表测试方法：按洁净室施工及验收指南及药品生产验证指南中的规定检测 ，检测前所有门关闭，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。标准：室内相邻不同级别房间的静压绝对值应5Pa；设直排风口的洁净室的静压差要小于邻近洁净房间。检查结果记录（见附件4）。3.3.2房间温湿度测定目的是确认空

8、调系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围的能力。温湿度测定应在风压测定后进行。检测仪器：温湿度表测定方法：将温湿度表置于室中心，（设有恒温要求的系统）或有代表性的工作区域中心。温度1826 相对湿度4565%3.3.3房间照明度的测定采用数字式照度仪进行测定，照度测量点每个房间应均匀分布3点，离地1m。每个测点的照度都应符合标准。检查结果记录（见附件5）。4性能确认性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定的使菌检室的洁净度符合设计标准化及要求。性能确认应在动态式模拟全负荷运转的情况下进行。4.1 悬浮粒子数测定测试条件：洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，洁净室内应没有生产

9、人员情况下进行测试。按医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）进行操作，为静态测试，HVAC系统至少运行30min后开始取样。计算方法：详见洁净室（区）悬浮粒子的监测（SOP-QC-046）。检查结果记录（见附件7）。测定条件：洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，房间已做过清洁消毒，洁净室内应没有生产人员情况下进行测试。按医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-1996）进行操作，为静态测定。详见洁净室（区）沉降菌的监测（SOP-QC-045）。检查结果记录（见附件6）。4.3 异常情况处理程序空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作

10、程序、维护保养程序、检测程序及质量标准进行操作和判定。出现个别不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.3.1 待系统稳定后，重新检测。4.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。4.3.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。5再验证周期再验证周期为1年。6验证结果评价与建议生产工程部负责收集各项验证、试验结果记录数据。由验证小组对其进行综合评价，做出验证结论，发放验证报告。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合

11、标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7验证记录（见附件1-附件7）8验证报告（见附件8）附件1高效过滤器的泄漏确认编号位置外观检查框架检查方向泄漏检查1阴一更合格不合格2阴二更3阴缓冲14阴缓冲25阴操作室6阳一更7阳二更8阳缓冲19阳缓冲210阳操作室结 论确 认检查人：年 月 日复核人：附件2空调设备测试确认设备名称组合式空调机组JK-1JK-2检查项目设 计 要 求检 查 结 果 机组运行情况JK-1机组在额定电压下启动、运转稳定。合格 不合格JK-2机组在额定电压下启动、运转稳定。机组电流电压JK-1机组电流：9.6A 电压：380VJK-2机组电流：12A

12、电压：风机运行情况1#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。2#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。3#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。风机1#风机电流：5.3A 电压：2#风机电流：5.6A 电压：3#风机电流：9.3A 电压：文件空调系统标准操作规程应适用于操作，操作过程顺畅。空调系统维护保养规程应合理，操作顺畅。结论确认 年 月 日 复核人：附件3菌检室高效过滤器风量确认系统号过滤器房间名称设计值测定值风量m3/h换气次数JK-1JK-2确认附件4菌检室温湿度压差测量记录日期温度相对湿度压差结果附件5菌检室照明度测量记录照度（LX）平均附件6菌检室沉降菌测试记录测试仪器：平皿 单位（CFU/皿）检

13、测地点QC无菌室测定日期测试状态报告日期测试条件Pa测试依据GB/T16294-1996级别要求B级A级标准规定3/cfu1/cfu室名测试结果（cfu/皿）平均数阴净化工作台阳净化工作台 复核人附件7菌检室悬浮粒子测试记录尘埃粒子检测仪 GB/T16292-19960.5m; 996/2.83升 5m8/2.83升0.5m 10/2.83升5m 0/2.83升测试结果（个/m3）0.5m 5m附件8空调系统验证报告编 号YZ-E-003-2012（1）验证日期参加验证人员组长：组员：验证情况验 证 项 目验 证 结 果HVAC系统运行确认HVAC系统性能确认 偏差和处理审核人签 字日 期QC起草人：批准人：