微生物室空调净化系统验证Word下载.docx
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5.验证周期
6.验证结果评价与建议
7.验证记录
8.验证报告
1．引言
1.1验证小组及责任
小组职务
姓名
所在部门
职务
职责
组长
夏英
质量部
经理
负责验证方案、验证报告的批准；
负责从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；
负责签发验证合格单。
组员
李耀华
质量部QC
主任
分别负责验证方案实施中的运行、性能确认具体工作。
康芹
检验员
许竟炯
生产工程部
机动车间
谢金勇
设备管理员
验证小组—负责验证方案的会审和批准；
负责验证数据及结果的审核；
负责验证报告的审批；
负责验证合格单的发放。
质量部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；
负责归档验证资料；
质量部QC—负责组织菌检室的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；
负责组织菌检室悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；
做好验证过程的取样、检测和报告工作。
负责菌检室的清洁、消毒处理，保证运行环境符合设计要求；
负责实施验证方案。
生产工程部—参加验证方案、验证报告的会签；
负责验证时出现的偏差处理。
菌检室净化空调系统分为阴性菌净化空调系统（JK-1）和阳性菌净化空调系统（JK-2）两个系统。
阴性菌净化空调系统（JK-1）由1台5匹分体式空调、1台离心通风机组成。
通风系统采30%新风顶送侧回自循环方式过滤方式形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤。
新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。
阳性菌净化空调系统（JK-2）由1台5匹分体式空调、2台离心通风机组成。
通风系统采用直排方式过滤形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤方式。
1.4.1检查并确认空调净化系统运行情况持续稳定的要求。
1.4.2检查并确认该系统的运行效果即环境参数持续稳定的符合GMP的有关规定。
文件名称
存放地点
空调送回风平面图
档案室
空调送回风排风管平面图
空气过滤器分布图
仪器仪表检定记录及鉴定证书
GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
静压差：
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；
洁净室与室外大气的静压差应大于15帕。
洁净室的温度和湿度无特殊要求时，应控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%。
气流流向：
非单向流。
送风方式：
顶送风或上侧墙送风。
回风方式：
单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。
换气次数：
B级洁净区不少于25次/h；
悬浮粒子：
B级洁净区（室）≥0.5μm的粒子不得多于996个/2.83L；
≥5μm的粒子不得多于8个/2.83L;
A级洁净区（室）≥0.5μm的粒子不得多于10个/2.83L；
≥5μm的粒子不得多于0个/2.83L。
沉降菌：
B级洁净区（室）的沉降菌≤3/cfu;
A级洁净区（室）的沉降菌≤1/cfu。
2.高效过滤器的泄漏确认
高效过滤器检漏的目的是通过对泄漏量测试，发现高效过滤器在安装后两年的使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试方法是按JGJ71—90（洁净室验收规范）中附录六进行检漏。
用粒子计数仪采样器放在被检部位下2～3cm处，对被检过滤器的整个断面、封头处和边框进行检查，以粒子计数仪无脉冲现象为合格。
检查结果记录（见附件1）。
3.运行确认
运行确认的主要内容：
空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、静态条件下悬浮粒子和微生物的测定。
3.1.1运行前,必须检查风机叶轮旋转方向是否正确,并接通电源,检查是否运行正常。
3.1.2测量风机电机的运转电流、电压。
3.1.3过滤器阻力（过滤器的压差）。
3.1.4复核空调系统标准操作规程、空调系统维护保养规程的适用性和合理性。
检查结果记录（见附件2）。
测试的目的是通过风速的测定计算证明空调系统能够提供符合设计要求的风量，再根据各房间实际风量和体积计算出换气次数，证明系统的换气次数符合洁净区设计要求。
使用风速仪对JK-1系统及JK-2系统的各房间进行测试。
换气次数和风量应符合设计要求。
标准:
系统实测：
在设计风量的100%～120%
总实测新风量：
在设计风量的90%～110%
各风口的风量：
在设计风量的85%～115%
B级：
换气数≥25次/小时
换气次数的计算
n=（L1+L2+……….+Ln）/A×
H
式中：
n换气次数次/h
L1+L2+……….+Ln房间各送风口的送风量m3/h
A房间面积m2
H房间高度m
检查结果记录（见附件3）。
3.3.1房间静压差测定（风压测定）
在风量测定后进行，房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差。
测量仪表：
微压表
测试方法：
按《洁净室施工及验收指南》及《药品生产验证指南》中的规定检测，检测前所有门关闭，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
标准：
室内相邻不同级别房间的静压绝对值应≥5Pa；
设直排风口的洁净室的静压差要小于邻近洁净房间。
检查结果记录（见附件4）。
3.3.2房间温湿度测定
目的是确认空调系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围的能力。
温湿度测定应在风压测定后进行。
检测仪器：
温湿度表
测定方法：
将温湿度表置于室中心，（设有恒温要求的系统）或有代表性的工作区域中心。
温度18～26℃相对湿度45～65%
3.3.3房间照明度的测定
采用数字式照度仪进行测定，照度测量点每个房间应均匀分布3点，离地1m。
每个测点的照度都应符合标准。
检查结果记录（见附件5）。
4．性能确认
性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定的使菌检室的洁净度符合设计标准化及要求。
性能确认应在动态式模拟全负荷运转的情况下进行。
4.1悬浮粒子数测定
测试条件：
洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，洁净室内应没有生产人员情况下进行测试。
按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996）进行操作，为静态测试，HVAC系统至少运行30min后开始取样。
计算方法：
详见《洁净室（区）悬浮粒子的监测》（SOP-QC-046）。
检查结果记录（见附件7）。
测定条件：
洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，房间已做过清洁消毒，洁净室内应没有生产人员情况下进行测试。
按《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-1996）进行操作，为静态测定。
详见《洁净室（区）沉降菌的监测》（SOP-QC-045）。
检查结果记录（见附件6）。
4.3异常情况处理程序
空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序及质量标准进行操作和判定。
出现个别不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
4.3.1待系统稳定后，重新检测。
4.3.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
4.3.3若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5．再验证周期
再验证周期为1年。
6．验证结果评价与建议
生产工程部负责收集各项验证、试验结果记录数据。
由验证小组对其进行综合评价，做出验证结论，发放验证报告。
对验证结果的评审应包括：
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
7．验证记录（见附件1-附件7）
8．验证报告（见附件8）
附件1
高效过滤器的泄漏确认
编号
位置
外观检查
框架检查
方向
泄漏检查
1
阴一更
合格□不合格□
2
阴二更
3
阴缓冲1
4
阴缓冲2
5
阴操作室
6
阳一更
7
阳二更
8
阳缓冲1
9
阳缓冲2
10
阳操作室
结论
确认
检查人：
年月日
复核人：
附件2
空调设备测试确认
设备名称
组合式空调机组
JK-1\JK-2
检查项目
设计要求
检查结果
机组运行情况
JK-1机组在额定电压下启动、运转稳定。
合格□不合格□
JK-2机组在额定电压下启动、运转稳定。
机组
电流电压
JK-1机组电流：
9.6A电压：
380V
JK-2机组电流：
12A电压：
风机运行情况
1#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。
2#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。
3#风机叶轮旋转方向正确，运行正常。
风机
1#风机电流：
5.3A电压：
2#风机电流：
5.6A电压：
3#风机电流：
9.3A电压：
文件
空调系统标准操作规程应适用于操作，操作过程顺畅。
空调系统维护保养规程应合理，操作顺畅。
结论
确
认
年月日
复核人：
附件3
菌检室高效过滤器风量确认
系统号
过滤器
房间名称
设计值
测定值
风量m3/h
换气次数
JK-1
JK-2
确认
附件4
菌检室温湿度压差测量记录
日期
温度
相对湿度
压差
结果
附件5
菌检室照明度测量记录
照度（LX）
平均
附件6
菌检室沉降菌测试记录
测试仪器：
平皿单位（CFU/皿）
检测地点
QC无菌室
测定日期
测试状态
报告日期
测试条件
Pa
测试依据
GB/T16294-1996
级别要求
B级
A级
标准规定
≤3/cfu
≤1/cfu
室名
测试结果（cfu/皿）
平均数
阴净化工作台
阳净化工作台
复核人
附件7
菌检室悬浮粒子测试记录
尘埃粒子检测仪
GB/T16292-1996
≥0.5μm;
≤996/2.83升
≥5μm≤8/2.83升
≥0.5μm≤10/2.83升
≥5μm0/2.83升
测试结果（个/m3）
0.5μm5μm
附件8
空调系统验证报告
编号
YZ-E-003-2012
（1）
验证日期
参加验证人员
组长：
组员：
验
证
情
况
验证项目
验证结果
HVAC系统运行确认
HVAC系统性能确认
偏差和
处理
审核人
签字
日期
QC
起草人：
批准人：
升级会员 