苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹产品生产项目资料下载.pdf

1、8000-12000mg/kg（家兔经皮）4 溶剂紫 13 81-48-1 深黄色黑色晶体或粉末，熔点 190191，无资料 无资料 5 乙酸乙酯 141-78-6 无色透明液体，有强烈的醚类气味，闪点-4（闭杯），7.2（开杯），爆炸上限 11%（V/V），爆炸下限 2%（V/V），熔点-83.6，辛醇/水分配系数的对数值：0.73 易燃 LD50：11.3ml/kg（大鼠经口）6 丙酮 67-64-1 无 色 澄 清 液 体；熔 点-94 ；沸 点 56（760mmHg）；闪点-17（闭杯）；爆炸上限13%（V/V），爆炸下限2%（V/V）；蒸汽压：400.0 mmHg 在 39.5 C，

2、184.0 mmHg 在 20 易燃 LD50：5800mg/kg（大鼠经口）7 三氯甲烷 67-66-3 无色透明重质液体，极易挥发，有特殊气味；熔点：-63.5；沸点：61.3；饱和蒸压：13.33（10.4）不燃 LD50：908 mg/kg（大鼠经口）；LC50：47702mg/m3（大鼠吸入，4h）4 8 氮 7727-37-9 通常状况下是一种无色无味的气体，在标准大气压下，冷却至-195.8时，变成没有颜色的液体。化学性质不活泼，常温下很难跟其他物质发生反应 不燃 无毒 9 四氯乙烷 79-34-5 无 色 澄 清 液 体，熔 点-43，沸点 147，密度1.586g（25）不燃

3、 LD50：200.0 mg/kg（大鼠经口）LC50：4500 mg/m3（小鼠吸入 2h）10 苯酚 108-95-2 常温下为无色晶体，有毒，相对蒸气密度（空气=1）：3.24；折射率 1.5418 爆炸上限%（V/V）：8.6；引燃温度（）：715；爆炸下限%（V/V）：1.7 易燃易爆 LD50：317.0 mg/kg（大鼠经口）；900 mg/m3（大鼠吸入 8 h；630.0 mg/kg（家兔经皮）11 卡尔费休试剂 红褐色液体，沸点 63，闪 点14，密 度0.93g/cm3，pH5.0-6.0 可燃 LD50:100 mg/kg（兔经皮）12 乙醇 64-17-5 乙 醇 液

4、 体 密 度 是0.789g/cm（20C），乙醇气体密度为 1.59kg/m3，沸点 是 78.3，熔 点 是-114.1，易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，爆炸上限%（V/V）：19.0，爆炸下限%（V/V）：3.3。能与水以任意比互溶，能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶 剂 混 溶，相 对 密 度（d15.56）0.816 易燃易爆 LD50：7060mg/kg（兔经口）；7340mg/kg（兔经皮）；37620mg/m3（大鼠吸入 10h）13 琼脂 9002-18-0 浅褐色粉末，pH5-7（15g/1在 50）无资料 LD50：11000 mg/kg（大鼠经口）14 六

5、氟异丙醇 920-66-1 无色透明液体，熔点-4，沸点 59，蒸汽压 160hPa（120mmHg）at20 无资料 LD50：1500mg/kg（大鼠经口）；1974ppm（大鼠吸入 4h）表表 1-3 项目项目主要研发主要研发设备设备 序号 类型 设备名称 规格 数量（台）备注 1 生产设备 注塑机 Babyplast 6/10P 1 结扎夹注塑 2 聚合釜 5L 1 聚合物制备 3 单体精馏系统 2L-700 1 单体精馏 4 切割式研磨仪 CM200 1 结扎夹切割 5 旋转蒸发仪 RE-52A 1 乙酸乙酯溶剂回收 7 氮气烘箱 DHG-9141A 2 结扎夹退火 8 封装设备 D

6、Z-400 1 产品包装 5 9 循环冷却系统 HX-1005 2 乙酸乙酯溶剂回收；循环水量 10L/min 10 自动喷码机 ZM-630 1 产品包装 11 实验检测设备 高精度天秤 BSA224S 1 样品称量 12 显微镜 bresser 1 样品形貌观察 13 干燥箱 DHG-9140A 1 器皿烘干 14 通风厨 定做 1 配置溶液 15 气相色谱仪 9270Plus 1 环氧乙烷残留测定 16 多功能试验机 TH8203 1 产品夹持力测试 17 试剂存放柜 定做 1 试剂暂存 18 乌氏粘度计 81834 1 分子量测定 19 水分测定仪 QL-2000 1 样品水分测定 2

7、0 天平 BSA224S 1 称量 21 净化工作台 SW-CJ-1F 3 无菌室检测 22 霉菌培养箱 MJP-150 1 霉菌培养 23 立式蒸汽灭菌器 LDZX-50KBS 1 培养皿及其他实验器材灭菌 24 公辅设备 纯化水制备系统 KL0.3t PW-S 1 纯水制备，制备能力0.5t/h 25 干燥箱 DHG-9140A 2 清洗设备干燥 26 空压机 0.63m3/h 1 27 冰箱 BCD-190 4 药品存放 28 空调 AHU-1 3 29 超声波清洗机 JP-060 1 设备清洗 工程内容及规模工程内容及规模 一、项目由来一、项目由来 苏州西脉红枫生物科技有限公司成立于

8、2017 年 3 月，厂址位于苏州工业园区东长路 18 号中节能（苏州）环保科技产业园 8 栋厂房。本项目主要进行可吸收结扎夹的生产，产能 60 万个/年，可用于胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术。在胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术中，通常采用金属钛结扎夹来闭合血管或胆管等人体内管状组织。金属钛结扎夹由于其金属材质特性使得其在使用后会带来褚多弊端。例如：术中碰到使用电凝器电凝时容易传导电流，损伤组织；术后被夹闭组织水肿逐渐消退，结扎夹容易出现松动、游移、过早脱落等现象，未起到应有的结扎闭合作用，造成胆漏或出血引起腹腔感染；在影像学检查中易产生干扰影响诊断准确性；以及异物留存体内带来的潜在

9、危害；患者心理影响等等。因此，为了顺应现代医学技术的 6 发展规律，需要有一种材质特性更为优良的结扎夹用来替代金属钛结扎夹。近年来，国外可吸收结扎夹的成功研发上市推动了该手术耗材领域的科技进步，并获得了临床大夫的广泛认同与好评。经临床研究证明可吸收结扎夹不但克服了金属钛结扎夹使用后带来的种种弊端，而且在闭合管状组织的安全性和可靠性方面也得以肯定。采用可吸收结扎夹结扎的动脉血管周围观察到广泛的半透明区，血管壁的线性缩窄成为一条柱或粗线，血管壁几近完整；弹力层受压后可形成平行层从而阻断管腔。因此本项目的建设是必要的。二、项目概况二、项目概况 建设项目名称：苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎

10、夹产品生产项目；建设单位名称：苏州西脉红枫生物科技有限公司；建设性质：新建项目；建设地点：苏州工业园区东长路 18 号中节能（苏州）环保科技产业园 8 栋 建设规模：本项目投资 1000 万元，在苏州工业园区东长路 18 号中节能（苏州）环保科技产业园 8 栋厂房进行建设，年产可吸收结扎夹 60 万个。表表 1-4 主体工程产品方案主体工程产品方案 序号 产品名称 规格 年设计能力 用途 1 可吸收结扎夹 0.1g/个 60 万个 胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术 职工人数、工作制度：该项目建成后需要职工人数为 30 人，采用 1 班制生产，每天工作 8 小时，年工作 300 天。公司不设

11、食堂，员工午餐外购。厂区布置：厂址位于苏州工业园区东长路 18 号中节能（苏州）环保科技产业园 8栋厂房。本项目利用 8 幢厂房为 1-2 区，2-2 区，4-2 区进行建设，总建筑面积约 1500m2。其中，1-2 区位于厂房一层，主要用于产品生产车间的建设；1-2 区位于厂房二层，为配套生物实验室及理化实验室；4-2 区位于厂房四层，装修后用于管理人员办公及公司接待。厂房其他区域暂时闲置，未使用。三、三、公用工程公用工程 本项目公用及辅助工程设施配置情况见下表。表表 1-6 本项目主要建设内容本项目主要建设内容 类别 面积*高度 备注 主体 工程 1-2 区 合成间 31.3m2*2.6m

12、 万级洁净车间，用于单体精馏、聚合物制备及纯化 注塑车间 38.3m2*2.6m 万级洁净车间，用于结扎夹注塑 7 中间品暂存间 7.6m2*2.6m 万级洁净车间，用于暂存中间品 后处理间 14.6m2*2.6m 万级洁净车间，用于结扎夹退火 内包间 14.2m2*2.6m 万级洁净车间，用于结产品包装 外包间 15m2*2.6m 非洁净车间，用于结产品包装 原材料暂存间 8m2*2.6m 万级洁净车间，用于当日生产用原材料暂存 2-2 区 生物实验室 74.5 m2*2.2m 配套生物实验室，万级洁净区，用于厂区洁净度等相关指标测试 理化实验室 46m2*2.2m 配套化学实验室，万级洁净

13、区，用于产品理化性质的检测 4-2 区 办公区 578.4 m2*3m 位于四层，用于管理人员办公 贮运 工程 原辅料仓库 9.6 m2*2.6m 位于一层，存放生产用原辅料；配有冰箱一台，用于存放对二氧环己酮 药品室 6.22m2*2.2m 位于二层，存放实验用药品；配有冰箱一台 成品仓库 12.9 m2*2.6m 位于一层，配有冰箱一台，用于存放成品，用于存放生物制品 危废暂存区 10 位于负一层，暂存危险废物 运输 原料和产品通过汽车运输 公用 工程 给水 自来水 1129t/a 园区市政供水管网 排水 902t/a 排入园区污水厂 供电 1 万度/a 由园区供电站供电 废气处理 产品合

14、成间产生的非甲烷总烃通过车间通风系统整体收集后接入活性炭吸附装置净化，净化后通过 1 根 15m 的排气筒有组织排放；实验检测产生的非甲烷总烃通过理化实验室的新风系统收集后接入楼顶有组织排放；生物实验室台面擦拭消毒产生的非甲烷总烃在实验室无组织排放。废水处理 本项目不产生生产废水，生活污水和纯水制备浓水经市政污水管网排入园区污水厂。降噪措施 采用低噪声设备、隔声减振、绿化及距离衰减等措施 固废处理 危废委托有资质单位处理，固废实现零排放 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题 本项目租赁苏州工业园区东长路 18 号中节能（苏州）环保科技产业园 8 栋进

15、行建设。厂房于 2014 年 9 月 22 日通过苏州工业园区国土环保局的环保验收，获得环保工程验收合格通知书，档案编号 0006966。厂区内共 42 幢建筑，总建筑面积 101042.84。入驻企业包括：苏州唯特偶电子材料科技有限公司，大地建设集团，西山生物技术有限公司，强一半导体有限公司等企业。8 8 幢厂房楼共 4 层，占地面积约 1155，建筑面积 4450.83。本项目实际使用厂房 1-2 区，2-2 区，4-2 区进行建设，总建筑面积约 1500m2；其余区域暂时闲置。经现场核实，项目地已做到场地硬化，雨污分流，水电通信等管网均正常使用，本项目可直接依托。本项目租赁后，租赁区进行

16、简单隔断装修，不进行改建。项目所在地无历史租赁情况，因此，无与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题。9 二、建设项目所在地自然环境社会环境简况二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：地理位置：苏州位于江苏省东南部，东临上海，南接浙江，西抱太湖，北依长江。苏州工业园区位于苏州市区的东部，地处长江三角洲中心腹地，具有十分优越的区位优势，位于中国沿海经济开放区与长江经济发展带的交汇处，通过周边发达的高速公路、铁路、水路及航空网与中国和世界的各主要城市相连。

17、地形地貌：苏州在地貌上属于长江下游三角洲冲积平原，地势平坦，高程在 3.55m，苏州西部地势较高，并有低山丘陵，如天平山、七子山等，东部地势相对低洼，且多湖泊，如阳澄湖、金鸡湖等。项目所处的苏州工业园区属冲积平原地质区及基岩山丘工程地质区，除表层土层经人类活动而堆积外，其余均为第四纪沉积层，坡度平缓，一般呈水平成层、交互层或夹层，较有规律。地质特点为：地势平整、地质较硬、地耐力较强。据区域资料，场地属地壳活动相对稳定区。气候气象：苏州工业园区位于北亚热带南部，属亚热带季风海洋性气候，气候温和，四季分明，雨量充沛。根据苏州市气象台历年气象资料统计：年平均温度：15.8（最高 38.8，最低-9.

18、8），无霜期长达 230 天左右。年平均相对湿度：76%，平均降水量：1076.2mm，年平均气压：1016hpa，年平均风速：3.6 米/秒。风向：常年最多风向为东南风（夏季）；其次为西北风（冬季）。水文：苏州工业园区为江南水网地区，河网纵横交叉，湖荡众多，主要河流有娄江、吴淞江、相门塘、斜塘河、青秋浦、凤凰泾等；主要湖泊有金鸡湖、白荡、沙湖、独墅湖、阳澄湖等。河网水流流速缓慢，流向基本由西向东，由北向南。据大运河苏州站多年的观测资料，苏州地区年均水位约 2.76m（吴淞标高），内河水位变化在 2.22.8m，地下水位一般在-3.6-3.0m 之间。本项目污水最终纳污河流吴淞江河面较宽，平均

19、宽度 145m，平均水深 3.21m。该河流中支流主要有斜塘河、青秋浦、清小港、浦里港。植被与生物多样性：本项目所在地区气候温暖湿润，土壤肥沃，植物生长迅速，种类繁多，但人类开发较早，因此，该区域的自然陆生生态已被城市生态所取代，由于土地利用率高，自然植被基本消失。10 社会社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：苏州工业园区于 1994 年 2 月经国务院批准设立，同年 5 月实施启动，行政区划面积 278 平方公里，其中，中新合作区 80 平方公里，下辖四个街道。2017 年实现地区生产总值 2350 亿元，同比增长 7.2%

20、；一般公共预算收入 317.8 亿元，增长 10.3%，占 GDP 比重达 13.5%；进出口总额 858 亿美元，增长 15.5%；实际利用外资 9.3 亿美元、固定资产投资 476 亿元；R&D 投入占 GDP 比重达 3.48%；社会消费品零售总额 455 亿元，增长 12%；城镇居民人均可支配收入 6.6 万元，增长 7.7%。在全国经开区综合考评中位居第 1，在全国百强产业园区排名第 3，在全国高新区排名上升到第 5，均实现历史最好成绩。教育事业：随着近两年教育投入的不断加大，全部教育网络日趋健全，教育设施日趋完善，现已具备适应开发区特点的基础教育、特色教育、高等教育网络，园区已拥有

21、自己的省重点中学、省示范初中、省实验小学、省示范幼儿园。园区规划：根据苏州工业园区总体规划（20122030），苏州工业园区功能定位为：国际领先的高科技园区、国家开放创新试验区、江苏东部国际商务中心、苏州现代化生态宜居城市。空间布局：规划形成“双核多心十字轴、四片多区异彩呈”的空间结构。双核：湖西 CBD、湖东 CWD 围绕金鸡湖合力发展，行成园区城市核心区。多心：结合城际轨道站点、城市轨道站点、功能区中心形成三副多点的中心空间。十字轴：结合各功能片区中心分布，沿东西向城市轨道线和南北向城市公交走廊，行成十字型发展轴，加强周边地区与中心区的联系。四片多区：包括娄葑、斜塘、胜浦和唯亭街道四片，每

22、片结合功能又划分为若干片区。园区产业发展方向：主导产业：（电子信息制造、机械制造、新材料等高新技术产业）将积极向高端化、规模化发展。现代服务业：以金融产业为突破口，发挥服务贸易创新示范基地优势，重点培育金融、总部、外包、文创、商贸物流、旅游会展等产业。新兴产业：以纳米技术为引领，重点发展光电新能源、生物医药、融合通信、软件动漫游戏、生态环保五大新兴产业。本项目属于园区重点发展的生物医药新兴产业，符合工业园区的产业发展导向。苏州工业园区总体规划（苏州工业园区总体规划（2012-2030）环境影响报告书审查意见：）环境影响报告书审查意见：2015 年 7 月 24 日，环保部在江苏省南京市主持召开

23、了苏州工业园区总体规划（2012-2030）环境影响报告书审查会，提出了审查意见。11 根据国家、区域发展战略，结合苏州城市发展规划，从改善提升园区环境质量和生态功能的角度，树立错位发展、集约发展、绿色发展以及城市与产业协调发展的理念，合理确定规划的发展定位、规模、功能布局等，促进园区转型升级，保障区域人居环境安全。优化区内空间布局。严守生态红线，加强阳澄湖、金鸡湖、独墅湖重要生态湿地等生态环境敏感区的环境管控，确保区域生态安全和生态系统稳定。通过采取“退二进三”“退二优二”“留二优二”的用地调整策略，优化园区布局，解决好斜塘老镇区、科教创新区及车坊片区部分地块居住于工业布局混杂的问题。加快推

24、进区内产业优化和转型升级。制定实施方案，逐步淘汰现有化工、造纸等不符合区域发展定位和环境保护要求的产业，严格限制纺织业等产业规模。严格入区产业和项目的环境准入。制定严格的产业准入负面清单，禁止高污染、高耗能、高风险产业准入，禁止新建、改建、扩建化工、印染、造纸、电镀、危险化学品储存等项目。引进项目的生产工艺、设备、污染治理技术，以及单位产品能耗、物耗、污染物排放和资源利用率均需达到同行业国际先进水平。加强阳澄湖水环境保护。落实江苏省生态红线区域保护规划江苏省太湖水污染防治条例和苏州市阳澄湖水源水质保护条例要求，清理整顿阳澄湖饮用水水源保护区内水产养殖项目和不符合保护要求的企业，推动阳澄湖水环境

25、质量持续改善。落实污染物排放总量控制要求，采取有效措施减少二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物、化学需氧量、氨氮、总磷、重金属等污染物的排放量，切实维护和改善区域环境质量。组织制定生态环境保护规划。统筹考虑区内污染物排放、生态恢复与建设、环境风险防范、环境管理等事宜。建立健全区域风险防范体系和生态安全保障体系，加强区内重要风险源的管控。优化设定区域监测点位设置，做好水环境和大气环境的监测管理与信息公开，接受公众监督。完善区域环境基础设施。加快区内集中供热管网建设，不断扩大集中供热范围；加快污水处理厂脱磷脱氮深度处理设施和中水回用管网的建设，提高尾水排放标准和中水回用率；推进园区循环经济发展，统筹考虑固体废物，特别是危险废物的处理处置。在规划实施过程中，每隔五年左右进行一次环境影响跟踪评价，在规划修编时应重新编制环境影响报告书。本项目不在产业准入负面清单内，项目产生的纯水制备浓水和生活污水经市政污水 12 管网接入园区污水处理厂处理达标后排放，生产过程中产生废物均经过有效的收集和处理，符合苏州工业园区总体规划（2012-2030）