苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹产品生产项目资料下载.pdf

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8000-12000mg/kg（家兔经皮）4溶剂紫1381-48-1深黄色黑色晶体或粉末，熔点190191，无资料无资料5乙酸乙酯141-78-6无色透明液体，有强烈的醚类气味，闪点-4（闭杯），7.2（开杯），爆炸上限11%（V/V），爆炸下限2%（V/V），熔点-83.6，辛醇/水分配系数的对数值：

0.73易燃LD50：

11.3ml/kg（大鼠经口）6丙酮67-64-1无色澄清液体；

熔点-94；

沸点56（760mmHg）；

闪点-17（闭杯）；

爆炸上限13%（V/V），爆炸下限2%（V/V）；

蒸汽压：

400.0mmHg在39.5C，184.0mmHg在20易燃LD50：

5800mg/kg（大鼠经口）7三氯甲烷67-66-3无色透明重质液体，极易挥发，有特殊气味；

熔点：

-63.5；

沸点：

61.3；

饱和蒸压：

13.33（10.4）不燃LD50：

908mg/kg（大鼠经口）；

LC50：

47702mg/m3（大鼠吸入，4h）48氮7727-37-9通常状况下是一种无色无味的气体，在标准大气压下，冷却至-195.8时，变成没有颜色的液体。

化学性质不活泼，常温下很难跟其他物质发生反应不燃无毒9四氯乙烷79-34-5无色澄清液体，熔点-43，沸点147，密度1.586g（25）不燃LD50：

200.0mg/kg（大鼠经口）LC50：

4500mg/m3（小鼠吸入2h）10苯酚108-95-2常温下为无色晶体，有毒，相对蒸气密度（空气=1）：

3.24；

折射率1.5418爆炸上限%（V/V）：

8.6；

引燃温度（）：

715；

爆炸下限%（V/V）：

1.7易燃易爆LD50：

317.0mg/kg（大鼠经口）；

900mg/m3（大鼠吸入8h；

630.0mg/kg（家兔经皮）11卡尔费休试剂红褐色液体，沸点63，闪点14，密度0.93g/cm3，pH5.0-6.0可燃LD50:

100mg/kg（兔经皮）12乙醇64-17-5乙醇液体密度是0.789g/cm（20C），乙醇气体密度为1.59kg/m3，沸点是78.3，熔点是-114.1，易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，爆炸上限%（V/V）：

19.0，爆炸下限%（V/V）：

3.3。

能与水以任意比互溶，能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密度（d15.56）0.816易燃易爆LD50：

7060mg/kg（兔经口）；

7340mg/kg（兔经皮）；

37620mg/m3（大鼠吸入10h）13琼脂9002-18-0浅褐色粉末，pH5-7（15g/1在50）无资料LD50：

11000mg/kg（大鼠经口）14六氟异丙醇920-66-1无色透明液体，熔点-4，沸点59，蒸汽压160hPa（120mmHg）at20无资料LD50：

1500mg/kg（大鼠经口）；

1974ppm（大鼠吸入4h）表表1-3项目项目主要研发主要研发设备设备序号类型设备名称规格数量（台）备注1生产设备注塑机Babyplast6/10P1结扎夹注塑2聚合釜5L1聚合物制备3单体精馏系统2L-7001单体精馏4切割式研磨仪CM2001结扎夹切割5旋转蒸发仪RE-52A1乙酸乙酯溶剂回收7氮气烘箱DHG-9141A2结扎夹退火8封装设备DZ-4001产品包装59循环冷却系统HX-10052乙酸乙酯溶剂回收；

循环水量10L/min10自动喷码机ZM-6301产品包装11实验检测设备高精度天秤BSA224S1样品称量12显微镜bresser1样品形貌观察13干燥箱DHG-9140A1器皿烘干14通风厨定做1配置溶液15气相色谱仪9270Plus1环氧乙烷残留测定16多功能试验机TH82031产品夹持力测试17试剂存放柜定做1试剂暂存18乌氏粘度计818341分子量测定19水分测定仪QL-20001样品水分测定20天平BSA224S1称量21净化工作台SW-CJ-1F3无菌室检测22霉菌培养箱MJP-1501霉菌培养23立式蒸汽灭菌器LDZX-50KBS1培养皿及其他实验器材灭菌24公辅设备纯化水制备系统KL0.3tPW-S1纯水制备，制备能力0.5t/h25干燥箱DHG-9140A2清洗设备干燥26空压机0.63m3/h127冰箱BCD-1904药品存放28空调AHU-1329超声波清洗机JP-0601设备清洗工程内容及规模工程内容及规模一、项目由来一、项目由来苏州西脉红枫生物科技有限公司成立于2017年3月，厂址位于苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8栋厂房。

本项目主要进行可吸收结扎夹的生产，产能60万个/年，可用于胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术。

在胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术中，通常采用金属钛结扎夹来闭合血管或胆管等人体内管状组织。

金属钛结扎夹由于其金属材质特性使得其在使用后会带来褚多弊端。

例如：

术中碰到使用电凝器电凝时容易传导电流，损伤组织；

术后被夹闭组织水肿逐渐消退，结扎夹容易出现松动、游移、过早脱落等现象，未起到应有的结扎闭合作用，造成胆漏或出血引起腹腔感染；

在影像学检查中易产生干扰影响诊断准确性；

以及异物留存体内带来的潜在危害；

患者心理影响等等。

因此，为了顺应现代医学技术的6发展规律，需要有一种材质特性更为优良的结扎夹用来替代金属钛结扎夹。

近年来，国外可吸收结扎夹的成功研发上市推动了该手术耗材领域的科技进步，并获得了临床大夫的广泛认同与好评。

经临床研究证明可吸收结扎夹不但克服了金属钛结扎夹使用后带来的种种弊端，而且在闭合管状组织的安全性和可靠性方面也得以肯定。

采用可吸收结扎夹结扎的动脉血管周围观察到广泛的半透明区，血管壁的线性缩窄成为一条柱或粗线，血管壁几近完整；

弹力层受压后可形成平行层从而阻断管腔。

因此本项目的建设是必要的。

二、项目概况二、项目概况建设项目名称：

苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹产品生产项目；

建设单位名称：

苏州西脉红枫生物科技有限公司；

建设性质：

新建项目；

建设地点：

苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8栋建设规模：

本项目投资1000万元，在苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8栋厂房进行建设，年产可吸收结扎夹60万个。

表表1-4主体工程产品方案主体工程产品方案序号产品名称规格年设计能力用途1可吸收结扎夹0.1g/个60万个胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术职工人数、工作制度：

该项目建成后需要职工人数为30人，采用1班制生产，每天工作8小时，年工作300天。

公司不设食堂，员工午餐外购。

厂区布置：

厂址位于苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8栋厂房。

本项目利用8幢厂房为1-2区，2-2区，4-2区进行建设，总建筑面积约1500m2。

其中，1-2区位于厂房一层，主要用于产品生产车间的建设；

1-2区位于厂房二层，为配套生物实验室及理化实验室；

4-2区位于厂房四层，装修后用于管理人员办公及公司接待。

厂房其他区域暂时闲置，未使用。

三、三、公用工程公用工程本项目公用及辅助工程设施配置情况见下表。

表表1-6本项目主要建设内容本项目主要建设内容类别面积*高度备注主体工程1-2区合成间31.3m2*2.6m万级洁净车间，用于单体精馏、聚合物制备及纯化注塑车间38.3m2*2.6m万级洁净车间，用于结扎夹注塑7中间品暂存间7.6m2*2.6m万级洁净车间，用于暂存中间品后处理间14.6m2*2.6m万级洁净车间，用于结扎夹退火内包间14.2m2*2.6m万级洁净车间，用于结产品包装外包间15m2*2.6m非洁净车间，用于结产品包装原材料暂存间8m2*2.6m万级洁净车间，用于当日生产用原材料暂存2-2区生物实验室74.5m2*2.2m配套生物实验室，万级洁净区，用于厂区洁净度等相关指标测试理化实验室46m2*2.2m配套化学实验室，万级洁净区，用于产品理化性质的检测4-2区办公区578.4m2*3m位于四层，用于管理人员办公贮运工程原辅料仓库9.6m2*2.6m位于一层，存放生产用原辅料；

配有冰箱一台，用于存放对二氧环己酮药品室6.22m2*2.2m位于二层，存放实验用药品；

配有冰箱一台成品仓库12.9m2*2.6m位于一层，配有冰箱一台，用于存放成品，用于存放生物制品危废暂存区10位于负一层，暂存危险废物运输原料和产品通过汽车运输公用工程给水自来水1129t/a园区市政供水管网排水902t/a排入园区污水厂供电1万度/a由园区供电站供电废气处理产品合成间产生的非甲烷总烃通过车间通风系统整体收集后接入活性炭吸附装置净化，净化后通过1根15m的排气筒有组织排放；

实验检测产生的非甲烷总烃通过理化实验室的新风系统收集后接入楼顶有组织排放；

生物实验室台面擦拭消毒产生的非甲烷总烃在实验室无组织排放。

废水处理本项目不产生生产废水，生活污水和纯水制备浓水经市政污水管网排入园区污水厂。

降噪措施采用低噪声设备、隔声减振、绿化及距离衰减等措施固废处理危废委托有资质单位处理，固废实现零排放与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题本项目租赁苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8栋进行建设。

厂房于2014年9月22日通过苏州工业园区国土环保局的环保验收，获得环保工程验收合格通知书，档案编号0006966。

厂区内共42幢建筑，总建筑面积101042.84。

入驻企业包括：

苏州唯特偶电子材料科技有限公司，大地建设集团，西山生物技术有限公司，强一半导体有限公司等企业。

88幢厂房楼共4层，占地面积约1155，建筑面积4450.83。

本项目实际使用厂房1-2区，2-2区，4-2区进行建设，总建筑面积约1500m2；

其余区域暂时闲置。

经现场核实，项目地已做到场地硬化，雨污分流，水电通信等管网均正常使用，本项目可直接依托。

本项目租赁后，租赁区进行简单隔断装修，不进行改建。

项目所在地无历史租赁情况，因此，无与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题。

9二、建设项目所在地自然环境社会环境简况二、建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：

自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：

地理位置：

苏州位于江苏省东南部，东临上海，南接浙江，西抱太湖，北依长江。

苏州工业园区位于苏州市区的东部，地处长江三角洲中心腹地，具有十分优越的区位优势，位于中国沿海经济开放区与长江经济发展带的交汇处，通过周边发达的高速公路、铁路、水路及航空网与中国和世界的各主要城市相连。

地形地貌：

苏州在地貌上属于长江下游三角洲冲积平原，地势平坦，高程在3.55m，苏州西部地势较高，并有低山丘陵，如天平山、七子山等，东部地势相对低洼，且多湖泊，如阳澄湖、金鸡湖等。

项目所处的苏州工业园区属冲积平原地质区及基岩山丘工程地质区，除表层土层经人类活动而堆积外，其余均为第四纪沉积层，坡度平缓，一般呈水平成层、交互层或夹层，较有规律。

地质特点为：

地势平整、地质较硬、地耐力较强。

据区域资料，场地属地壳活动相对稳定区。

气候气象：

苏州工业园区位于北亚热带南部，属亚热带季风海洋性气候，气候温和，四季分明，雨量充沛。

根据苏州市气象台历年气象资料统计：

年平均温度：

15.8（最高38.8，最低-9.8），无霜期长达230天左右。

年平均相对湿度：

76%，平均降水量：

1076.2mm，年平均气压：

1016hpa，年平均风速：

3.6米/秒。

风向：

常年最多风向为东南风（夏季）；

其次为西北风（冬季）。

水文：

苏州工业园区为江南水网地区，河网纵横交叉，湖荡众多，主要河流有娄江、吴淞江、相门塘、斜塘河、青秋浦、凤凰泾等；

主要湖泊有金鸡湖、白荡、沙湖、独墅湖、阳澄湖等。

河网水流流速缓慢，流向基本由西向东，由北向南。

据大运河苏州站多年的观测资料，苏州地区年均水位约2.76m（吴淞标高），内河水位变化在2.22.8m，地下水位一般在-3.6-3.0m之间。

本项目污水最终纳污河流吴淞江河面较宽，平均宽度145m，平均水深3.21m。

该河流中支流主要有斜塘河、青秋浦、清小港、浦里港。

植被与生物多样性：

本项目所在地区气候温暖湿润，土壤肥沃，植物生长迅速，种类繁多，但人类开发较早，因此，该区域的自然陆生生态已被城市生态所取代，由于土地利用率高，自然植被基本消失。

10社会社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：

环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：

苏州工业园区于1994年2月经国务院批准设立，同年5月实施启动，行政区划面积278平方公里，其中，中新合作区80平方公里，下辖四个街道。

2017年实现地区生产总值2350亿元，同比增长7.2%；

一般公共预算收入317.8亿元，增长10.3%，占GDP比重达13.5%；

进出口总额858亿美元，增长15.5%；

实际利用外资9.3亿美元、固定资产投资476亿元；

R&

D投入占GDP比重达3.48%；

社会消费品零售总额455亿元，增长12%；

城镇居民人均可支配收入6.6万元，增长7.7%。

在全国经开区综合考评中位居第1，在全国百强产业园区排名第3，在全国高新区排名上升到第5，均实现历史最好成绩。

教育事业：

随着近两年教育投入的不断加大，全部教育网络日趋健全，教育设施日趋完善，现已具备适应开发区特点的基础教育、特色教育、高等教育网络，园区已拥有自己的省重点中学、省示范初中、省实验小学、省示范幼儿园。

园区规划：

根据苏州工业园区总体规划（20122030），苏州工业园区功能定位为：

国际领先的高科技园区、国家开放创新试验区、江苏东部国际商务中心、苏州现代化生态宜居城市。

空间布局：

规划形成“双核多心十字轴、四片多区异彩呈”的空间结构。

双核：

湖西CBD、湖东CWD围绕金鸡湖合力发展，行成园区城市核心区。

多心：

结合城际轨道站点、城市轨道站点、功能区中心形成三副多点的中心空间。

十字轴：

结合各功能片区中心分布，沿东西向城市轨道线和南北向城市公交走廊，行成十字型发展轴，加强周边地区与中心区的联系。

四片多区：

包括娄葑、斜塘、胜浦和唯亭街道四片，每片结合功能又划分为若干片区。

园区产业发展方向：

主导产业：

（电子信息制造、机械制造、新材料等高新技术产业）将积极向高端化、规模化发展。

现代服务业：

以金融产业为突破口，发挥服务贸易创新示范基地优势，重点培育金融、总部、外包、文创、商贸物流、旅游会展等产业。

新兴产业：

以纳米技术为引领，重点发展光电新能源、生物医药、融合通信、软件动漫游戏、生态环保五大新兴产业。

本项目属于园区重点发展的生物医药新兴产业，符合工业园区的产业发展导向。

苏州工业园区总体规划（苏州工业园区总体规划（2012-2030）环境影响报告书审查意见：

）环境影响报告书审查意见：

2015年7月24日，环保部在江苏省南京市主持召开了苏州工业园区总体规划（2012-2030）环境影响报告书审查会，提出了审查意见。

11根据国家、区域发展战略，结合苏州城市发展规划，从改善提升园区环境质量和生态功能的角度，树立错位发展、集约发展、绿色发展以及城市与产业协调发展的理念，合理确定规划的发展定位、规模、功能布局等，促进园区转型升级，保障区域人居环境安全。

优化区内空间布局。

严守生态红线，加强阳澄湖、金鸡湖、独墅湖重要生态湿地等生态环境敏感区的环境管控，确保区域生态安全和生态系统稳定。

通过采取“退二进三”“退二优二”“留二优二”的用地调整策略，优化园区布局，解决好斜塘老镇区、科教创新区及车坊片区部分地块居住于工业布局混杂的问题。

加快推进区内产业优化和转型升级。

制定实施方案，逐步淘汰现有化工、造纸等不符合区域发展定位和环境保护要求的产业，严格限制纺织业等产业规模。

严格入区产业和项目的环境准入。

制定严格的产业准入负面清单，禁止高污染、高耗能、高风险产业准入，禁止新建、改建、扩建化工、印染、造纸、电镀、危险化学品储存等项目。

引进项目的生产工艺、设备、污染治理技术，以及单位产品能耗、物耗、污染物排放和资源利用率均需达到同行业国际先进水平。

加强阳澄湖水环境保护。

落实江苏省生态红线区域保护规划江苏省太湖水污染防治条例和苏州市阳澄湖水源水质保护条例要求，清理整顿阳澄湖饮用水水源保护区内水产养殖项目和不符合保护要求的企业，推动阳澄湖水环境质量持续改善。

落实污染物排放总量控制要求，采取有效措施减少二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物、化学需氧量、氨氮、总磷、重金属等污染物的排放量，切实维护和改善区域环境质量。

组织制定生态环境保护规划。

统筹考虑区内污染物排放、生态恢复与建设、环境风险防范、环境管理等事宜。

建立健全区域风险防范体系和生态安全保障体系，加强区内重要风险源的管控。

优化设定区域监测点位设置，做好水环境和大气环境的监测管理与信息公开，接受公众监督。

完善区域环境基础设施。

加快区内集中供热管网建设，不断扩大集中供热范围；

加快污水处理厂脱磷脱氮深度处理设施和中水回用管网的建设，提高尾水排放标准和中水回用率；

推进园区循环经济发展，统筹考虑固体废物，特别是危险废物的处理处置。

在规划实施过程中，每隔五年左右进行一次环境影响跟踪评价，在规划修编时应重新编制环境影响报告书。

本项目不在产业准入负面清单内，项目产生的纯水制备浓水和生活污水经市政污水12管网接入园区污水处理厂处理达标后排放，生产过程中产生废物均经过有效的收集和处理，符合苏州工业园区总体规划（2012-2030）