三足式普通离心机验证方案.docx

1、三足式普通离心机验证方案 编号： 三足普通式离心机验证方案起草日期： 生效日期： 验证方案审批表 编号：06MR-001-05-0立项部门起 草 人验证项目起草日期200 年 月 日程序部 门负责人签名日 期备 注方 案 审 核生产管理部 技术合作部 设备工程部 质量保证部 质量控制部验证小组批准验证委员会备 注验证小组人员名单组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称部门目 录1.基本情况52.验证目的53.职责6 4.验证依据65.验证内容65.1安装确认65.2运行确认75.3性能确认95拟订再验证周期96验证结果评定97.附件91.基本情况：1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物

2、进行必要的离心。该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。1.2 依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。2.验证目的：通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。4再验证内容4.1安装确认： 设备还是在保持原位置没有任何变动。4.2运行确认目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项在安装确认后进行。4.2.1 三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括：4.2.1.1 三足式离心机标准操

3、作规程草案。4.2.1.2 设备各部分功能、用途说明。4.2.1.3 工艺过程详细描述。4.2.1.4 三足式离心机试验所需的主要参数。4.2.2运行试验确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。考察其启动、停机状况，以及刹车状况。4.3性能确认4.3.1目的 试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。4.3.2 设备离心性能的验证。4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。可以分三批模拟试生产。4.3.2.2模拟物料使用

4、淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。启动机器，开始离心操作。每批连续负荷运行15min。4.4.1设备工程部负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期,报验证委员会。5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。6.1.3针对试验结果写出总体评价。附件：15附表1供应商选择与确认表供应商名称供应商基本情况制药、化工、食品设备专业制造厂家从事相关业务历史从事本行业时间

5、较长技术水平生产条件优良安装调试培训支持有良好的安装、调试、培训支持，售后服务良好技术资料使用说明书、合格证等技术资料齐全主要客户意见反馈交货期执行情况及时可靠成本及价格分析性能价格比较适中对GMP的理解及认知程度良好综合评价 评价人： 年 月 日确认生产管理部 年 月 日设备工程部 年 月 日质量管理部 年 月 日验证小组 年 月 日附表2 设备主要材质确认记录表部件名称材质要求检查结论离心机身1Cr18Ni9Ti合格 不合格机座铸钢包不锈钢皮合格 不合格检查人：检查时间：结论：确 认生产管理部 年 月 日设备工程部 年 月 日质量管理部 年 月 日验证小组 年 月 日附表3设备安装确认记录

6、设备编号1号、2号、3号、4号设备名称三足式普通离心机型号600型系列号安装确认项目结果设备外观设备安装稳固性下料管连接是否牢固综合评价 评价人： 年 月 日确认 生产管理部 ：年 月 日设备工程部 年 月 日质量管理部 年 月 日验证小组 年 月 日附表4设备运行确认设备编号1号、2号、3号、4号设备名称三足式普通离心机型号600普通型项目运行技术指标运行记录结果振动比较平稳有轻微振动启动加速启动加速过程中由慢变快均匀运行噪音噪音75dB 无异常噪音综合评价确 认生产管理部 年 月 日设备工程部 年 月 日质量管理部 年 月 日验证小组 年 月 日附表5功能试验确认记录表实验名称：功能预试验实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准实 验 方 法合 格 标 准实 验 结 果1、启动“运行”按钮，运行10-15分钟。“启动”按钮灵敏、可靠；连续运行时，机器运行正常，无异常声音合格 不合格2、停止按钮停止按钮灵敏、可靠合格 不合格3、制动时间制动时间不超过2分钟合格 不合格实 施 人：日 期：综合评价 评价人： 年 月 日确认生产管理部 ：年 月 日设备工程部 年 月 日质量管理部 年 月 日验证小组 年 月 日