三足式普通离心机验证方案.docx
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三足式普通离心机验证方案
编号：
三足普通式离心机
验证方案
起草日期：
生效日期：
验证方案审批表
编号：
06MR-001-05-0
立项部门
起草人
验证项目
起草日期
200年月日
程序
部门
负责人签名
日期
备注
方案审核
生产管理部
技术合作部
设备工程部
质量保证部
质量控制部
验证小组
批
准
验证委员会
备注
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
目录
1.基本情况…………………………………………………………………………………5
2.验证目的…………………………………………………………………………………5
3.职责………………………………………………………………………………………6
4.验证依据…………………………………………………………………………………6
5.验证内容…………………………………………………………………………………6
5.1安装确认………………………………………………………………………………6
5.2运行确认………………………………………………………………………………7
5.3性能确认………………………………………………………………………………9
5．拟订再验证周期…………………………………………………………………………9
6验证结果评定……………………………………………………………………………9
7.附件………………………………………………………………………………………9
1.基本情况：
1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物进行必要的离心。
该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。
1.2依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。
并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。
2.验证目的：
通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。
3.职责：
验证小组成员对本方案的实施负责。
4再验证内容
4.1安装确认：
设备还是在保持原位置没有任何变动。
4.2运行确认
目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项在安装确认后进行。
4.2.1三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括：
4.2.1.1三足式离心机标准操作规程草案。
4.2.1.2设备各部分功能、用途说明。
4.2.1.3工艺过程详细描述。
4.2.1.4三足式离心机试验所需的主要参数。
4.2.2运行试验
确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。
考察其启动、停机状况，以及刹车状况。
4.3性能确认
4.3.1目的试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。
4.3.2设备离心性能的验证。
4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。
可以分三批模拟试生产。
4.3.2.2模拟物料使用淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。
启动机器，开始离心操作。
每批连续负荷运行15min。
4.4.1设备工程部负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期,报验证委员会。
5.拟订再验证周期
设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定
6.1验证结果分析
6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
附件：
1—5
附表1
供应商选择与确认表
供应商名称
供应商基本情况
制药、化工、食品设备专业制造厂家
从事相关业务历史
从事本行业时间较长
技术水平生产条件
优良
安装调试培训支持
有良好的安装、调试、培训支持，售后服务良好
技术资料
使用说明书、合格证等技术资料齐全
主要客户意见反馈
交货期执行情况
及时可靠
成本及价格分析
性能价格比较适中
对GMP的理解及认知程度
良好
综合评价
评价人：
年月日
确认
生产管理部
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
验证小组
年月日
附表2
设备主要材质确认记录表
部件名称
材质要求
检查结论
离心机身
1Cr18Ni9Ti
□合格□不合格
机座
铸钢包不锈钢皮
□合格□不合格
检查人：
检查时间：
结论：
确认
生产管理部
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
验证小组
年月日
附表3
设备安装确认记录
设备编号
1号、2号、3号、4号
设备名称
三足式普通离心机
型号
600型
系列号
安装确认项目
结果
设备外观
设备安装稳固性
下料管连接是否牢固
综合评价
评价人：
年月日
确认
生产管理部：
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
验证小组
年月日
附表4
设备运行确认
设备编号
1号、2号、3号、4号
设备名称
三足式普通离心机
型号
600普通型
项目
运行技术指标
运行记录
结果
振动
比较平稳有轻微振动
启动加速
启动加速过程中由慢变快均匀
运行噪音
噪音＜75dB无异常噪音
综合评价
确认
生产管理部
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
验证小组
年月日
附表5
功能试验确认记录表
实验名称：
功能预试验
实验目的：
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
1、启动“运行”按钮，运行10-15分钟。
“启动”按钮灵敏、可靠；连续运行时，机器运行正常，无异常声音
□合格□不合格
2、停止按钮
停止按钮灵敏、可靠
□合格□不合格
3、制动时间
制动时间不超过2分钟
□合格□不合格
实施人：
日期：
综合评价
评价人：
年月日
确认
生产管理部：
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
验证小组
年月日
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