省药品批发企业药品经营质量管理规范001文档格式.docx

1、现场检查评定标准说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。二、本评定标准包含药品经营质量管理规范的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目

2、共192项，其中严重缺陷项目（*）9项，主要缺陷项目（*）71项，一般缺陷项目112项。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。具体如下：彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有28项：*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、 *05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。