省药品批发企业药品经营质量管理规范001文档格式.docx

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现场检查评定标准

说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

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二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。

检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。

如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。

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三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；

体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共192项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项目（*）71项，一般缺陷项目112项。

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四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。

相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。

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五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。

具体如下：

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企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有28项：

*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。

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