医疗设备临床试验观察表CRF.docx

1、医疗设备临床试验观察表CRF合用标准文案受试者姓名拼音缩写封面病例报告表（Case Report Form ）受试者姓名 ：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位： XXXX 医疗器械有限企业优秀文档合用标准文案在正式填表前请认真阅读以下填表说明病例报告表填写说明：1 精选合格者填写病例报告表。2 病例报告表填写务必正确、清楚，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署更正者姓名缩写及更正时间。3 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。4 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5 表中凡有“”的项

2、，请在吻合的条目上划“” 。表格中全部栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6 全部检验项目因故未查或漏查， 请填写 ND ；详细合并用药剂量和时间不明，请先写 NK 。7 试验时期应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、连续时间、采用的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床考据过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、 以致天生畸形等事件），必定马上通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。单位 联系人 联系电话 传真优秀文档合用标准文案延吉喜来健医疗器械企业8 临床试验应严格依照临床试验方案要求进行。 试验不同样时期需完成的

3、检查和需记录的项目，请比较临床流程图执行。受试者姓名拼音缩写临床试验流程图治疗治疗治疗治疗项目治疗前0 天10 天20 天30 天基本情况采集确定入选 / 消除病例签署知情赞成书填写一般资料病史与治疗史合并疾病症状与体征合并用药记录优秀文档合用标准文案安全性观察不良反应疗效性观察临床症状、体征评分理化指标检查影像学、心电、 B 超等检查不良反应评估疗效评定其他工作随机分组发散研究产品回收研究产品数量受试者姓名拼音缩写患者知情赞成书受试者知情赞成书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品督查管理局备案的，研究的目的是议论物理治疗的高科技产品 - 温热电位治疗仪的疗效和

4、安全性。温热磁疗仪是 XXX 医疗器械有限企业依照韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是经过 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机理，主要用于 XXXXXXXXXXXXX治疗。拥有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调治植物神经，改进心脑血管血液供应，促进血液循环，调治血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的优秀文档合用标准文案再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。 其注册标准已经 XX 省食品药品督查管理局备案，其技术指标经 XX 省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床考据。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方

5、案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会全力防范由于本试验可能带来的伤害，若是产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会获取及时、必要的治疗，所需要的花销由生产该仪器的企业肩负，并将会按有关规定获取相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。 您将有权在任何时间咨询有关本研究的任何问题。 您参加本研究完满部是自觉的， 您将有权决定在任何时间退出本研究， 将不会再任何方面影响医生对您的治疗， 您的权益将获取充分的保障。 医生和研究单位将全力防范由于本研究可能带来的伤害。本研究的全部资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或公布文件中。伦理委员

6、会将公正此项研究是安全和吻合道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明：作为受试者，我已认识以上情况，赞成参加本研究，依照临床试验方案的要求，准时用药，准时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特别情况下，尽可能完满的接受本次临床试验研究。受试者签字： 研究者签字：日 期： 日 期：受试者姓名拼音缩写第一次就诊就诊时间： 年 月 日病例入组优秀文档合用标准文案入选标准是否依照病史和体格检查，请确认一下内容（ 1）吻合西医诊断标准。（ 2）患者知情赞成、自觉参加。（ 3）签署知情赞成书。（ 4）若是以上任何一项回答“否” ，则受试者不能够进入研究。消除标准是否（ 1

7、）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心脏病手术后恢复期等。（ 2）采用其他药物治疗的患者。（ 3）正参加其他临床研究的病人。（ 4）若是以上任何一项回答“是” ，则受试者不能够进入研究。观察医师： 日期：优秀文档合用标准文案受试者姓名拼音缩写第一次就诊就诊时间： 年 月 日病例入组一般资料受试者性别：女 男受试者年龄：岁婚否：已婚未婚职业：身高：cm体重：Kg血压：/mmHg心率：次 / 分病程：月日西医诊断：病情程度：轻中重治疗史：有无用药治疗情况：（1 ）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（2 ）品名：剂量：服药时

8、间：；已停用时间：（3 ）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：过敏史：无 有 （如有，请详细记录以下：。）优秀文档合用标准文案目前患者有的其他疾病及用药 无 有诊断 诊断日期 用药日期 剂量 开始日期 结束日期年月日 年月日 年月日 年月日年月日 年月日 年月日 年月日观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间： 年 月 日临床观察指标 治疗前 治疗10天 治疗20天 治疗30天临床症状、体征实验室检查影像学检查优秀文档合用标准文案心电B超其他观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写第一次就诊就诊时间：年月日使用前合并用药（ CONCOMITANT MEDICATION ） 有 无（如有，请详细记

9、录）结束日期开始日期商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 （ 年 月 日）（年月日）或末次就诊时仍在使用年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日优秀文档合用标准文案年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间： 年 月 日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日不良事件不良事件（ ADVERSE EVENT ,AE ）（用标准医学术语）记录全部观察到的和用一下问句“自前一次检查后您有何不同样的感觉？”

10、直接咨询得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。该受试者整个试验时期有无经历任何不良事件？如有，请分别填下表有无不良事件名称开始发寿辰期和时间年月日年月日年月日：（ 24小时）：（ 24小时）：（ 24小时）不良事件的严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重可否采用措施是否是否是否（如是，请记录陪同用记录：记录：记录：优秀文档合用标准文案药和陪同治疗记录表）正常使用 暂停使用对研究产品的影响停止治疗必定有关 可能有关与研究产品的关系 可能没关 没关无法判断正常使用 暂停使用停止治疗必定有关 可能有关可能没关 没关无法判断正常使用 暂停使用停止治疗必定有关 可能有

11、关可能没关 没关无法判断依照研究者的判断可否吻合严重不良事件定义？1 以致死亡2 威胁生命3 以致住院是否是否是否4 以致连续或严重残疾/ 传/ 传/ 传（如是，请马上电话（如是，请马上电话（如是，请马上电话/ 能力丧失真报告本企业及省食品真报告本企业及省食品真报告本企业及省食品5 以致先天性异常或出药品督查管理局）药品督查管理局）药品督查管理局）生弊端6 重要医学事件 （如有报告日期：年 月日报告日期：年 月日报告日期：年 月日可能影响到受试者并有可能需要药物 / 手术以防治上述结果）在不良事件停止或研究结束时填写一下部分 仍存在 不知道 仍存在 不知道 仍存在 不知道所发生不良事件的结局年

12、 月 日 已缓解年 月 日 已缓解年 月 日 已缓解患者可否因此不良事件是否是否是否而退出试验？观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间： 年 月 日 试验总结试验完成情况总结患者末次治疗日期： 年 月 日使用情况：全部使用 有时漏用 有一半疗程以上未使用 全部疗程未使用该患者试验时期可否有不良事件发生？ 是 否患者可否完成了临床试验？ 是 否如否，请填写以下中止试验原因患者中止试验日期： 年 月 日优秀文档合用标准文案第一提出中止试验的是： （请选择一个）患者 试验研究者 申办者 若为其他，请指明：中止试验的主要原因是： （请选择一个）不良事件（已填写不良事件表） 缺乏疗效 违犯试验方案 若为其他，请指明：疗效判断试验整体疗效：治愈 显效 有效 无效痊愈：显效：有效：无效：观察医师： 日期优秀文档