医疗设备临床试验观察表CRF.docx

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医疗设备临床试验观察表CRF

合用标准文案

受试者姓名拼音缩写

封面

□□□□

病例报告表

（CaseReportForm）

受试者姓名：

家庭地址：

联系电话：

试验中心名称：

申办单位：

XXXX医疗器械有限企业

优秀文档

合用标准文案

在正式填表前请认真阅读以下填表说明

病例报告表填写说明：

1．精选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必正确、清楚，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线

居中化出，并签署更正者姓名缩写及更正时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓

名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在吻合的条目上划“√”。

表格中全部栏目均应填写

相应的文字或数字，不得留空。

6．全部检验项目因故未查或漏查，请填写ND；详细合并用药剂量和时间不明，

请先写NK。

7．试验时期应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发

生时间、严重程度、连续时间、采用的措施和转归。

如有严重不良事件发生

（包括临床考据过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能

力危及生命或死亡、以致天生畸形等事件），必定马上通知主要研究单位伦理

委员会及申办单位。

单位联系人联系电话传真

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合用标准文案

延吉喜来健医疗器械企业

8．临床试验应严格依照临床试验方案要求进行。

试验不同样时期需完成的检查和

需记录的项目，请比较临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写

临床试验流程图

□□□□

治疗

治疗

治疗

治疗

项目

治疗前

0天

10天

20天

30天

基本情况采集

确定入选/消除病例

√

√

签署知情赞成书

√

填写一般资料

√

病史与治疗史

√

合并疾病

√

√

√

√

症状与体征

√

√

√

√

合并用药记录

√

√

√

√

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合用标准文案

安全性观察

不良反应

√

√

√

疗效性观察

临床症状、体征评分

√

√

√

√

理化指标检查

√

√

影像学、心电、B超等检查

√

√

不良反应评估

√

疗效评定

√

其他工作

随机分组

√

发散研究产品

√

回收研究产品数量

√

受试者姓名拼音缩写

患者知情赞成书

□□□□

受试者知情赞成书

敬爱的患者：

我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品督查管理局备案

的，研究的目的是议论物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限企业依照韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗

仪是经过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX

治疗。

拥有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调治植物神经，改进心脑血管血

液供应，促进血液循环，调治血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的

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合用标准文案

再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

其注册标准已经XX省食品药品督查

管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。

现拟进行临床考据。

在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验

观察。

本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会全力防范由于本试验

可能带来的伤害，若是产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会获取及时、必

要的治疗，所需要的花销由生产该仪器的企业肩负，并将会按有关规定获取相应的补偿。

绝大多数患者能从本研究中获益。

您将有权在任何时间咨询有关本研究的任何问题。

您

参加本研究完满部是自觉的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医

生对您的治疗，您的权益将获取充分的保障。

医生和研究单位将全力防范由于本研究可能带

来的伤害。

本研究的全部资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或公布文件中。

伦理委员会将公正此项研究是安全和吻合道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。

志愿受试者声明：

作为受试者，我已认识以上情况，赞成参加本研究，依照临床试验方案的要求，准时用

药，准时复诊，及时报告出现的不良反应。

我有权随时退出该项试验。

但在无特别情况下，

尽可能完满的接受本次临床试验研究。

受试者签字：

研究者签字：

日期：

日期：

受试者姓名拼音缩写

第一次就诊

就诊时间：

年月日

病例入组

□□□□

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合用标准文案

入选标准

是

否

依照病史和体格检查，请确认一下内容

（1）吻合西医诊断标准。

□

□

（2）患者知情赞成、自觉参加。

□

□

（3）签署知情赞成书。

□

□

（4）

□

□

若是以上任何一项回答“否”，则受试者不能够进入研究。

消除标准

是

否

（1）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各

种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心

□

□

脏病手术后恢复期等。

（2）采用其他药物治疗的患者。

□

□

（3）正参加其他临床研究的病人。

□

□

（4）

□

□

若是以上任何一项回答“是”，则受试者不能够进入研究。

观察医师：

日期：

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合用标准文案

受试者姓名拼音缩写

第一次就诊

就诊时间：

年月日

病例入组

□□□□

一般资料

受试者性别：

□女□男

受试者年龄：

岁

婚

否：

□已婚

□未婚

职

业：

身

高：

cm

体

重：

Kg

血

压：

/

mmHg

心

率：

次/分

病程：

□□月□□日

西医诊断：

病情程度：

□轻

□中□重

治疗史：

有□

无□

用药治疗情况：

（1）品名：

剂量：

服药时间：

；已停用时间：

（2）品名：

剂量：

服药时间：

；已停用时间：

（3）品名：

剂量：

服药时间：

；已停用时间：

过敏史：

无□有□（如有，请详细记录以下：

。

）

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合用标准文案

目前患者有的其他疾病及用药无□有□

诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期

年月日年月日年月日年月日

年月日年月日年月日年月日

观察医师：

日期：

受试者姓名拼音缩写

就诊时间：

年月日

□□□□

临床观察指标治疗前治疗10天治疗20天治疗30天

临床症状、体征

实验室检查

影像学检查

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合用标准文案

心电

B超

其他

观察医师：

日期：

受试者姓名拼音缩写

第一次就诊

就诊时间：

年

月

日

□□□□

使用前

合并用药（CONCOMITANTMEDICATION）□有□无（如有，请详细记录）

结束日期

开始日期

商品名或通用名每日总剂量使用原因（年月日）

（年月日）

或末次就诊时仍在使用

年

月

日

年

月

日

□

年

月

日

年

月

日

□

年

月

日

年

月

日

□

年

月

日

年

月

日

□

年

月

日

年

月

日

□

年

月

日

年

月

日

□

年

月

日

年

月

日

□

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合用标准文案

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

观察医师：

日期：

受试者姓名拼音缩写

就诊时间：

年月日

□□□□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

年

月

日

□

不良事件

不良事件（ADVERSEEVENT,AE）

（用标准医学术语）记录全部观察到的和用一下问句“自前一次检查后您有何不同样的感觉？

”直接咨询得

出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。

该受试者整个试验时期有无经历任何不良事件？

□

□

如有，请分别填下表

有

无

不良事件名称

开始发寿辰期和时间

年

月

日

年

月

日

年

月

日

：

（24

小时）

：

（24

小时）

：

（24

小时）

不良事件的严重程度

□轻□中□重

□轻□中□重

□轻□中□重

可否采用措施

□是

□否

□是

□否

□是

□否

（如是，请记录陪同用

记录：

记录：

记录：

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合用标准文案

药和陪同治疗记录表）

□正常使用□暂停使用

对研究产品的影响

□停止治疗

□必定有关□可能有关

与研究产品的关系□可能没关□没关

□无法判断

□正常使用□暂停使用

□停止治疗

□必定有关□可能有关

□可能没关□没关

□无法判断

□正常使用□暂停使用

□停止治疗

□必定有关□可能有关

□可能没关□没关

□无法判断

依照研究者的判断可否吻合严重不良事件定义？

1．以致死亡

2．威胁生命

3．以致住院

□是

□否

□是

□否

□是

□否

4．以致连续或严重残疾

/传

/传

/传

（如是，请马上电话

（如是，请马上电话

（如是，请马上电话

/能力丧失

真报告本企业及省食品

真报告本企业及省食品

真报告本企业及省食品

5．以致先天性异常或出

药品督查管理局）

药品督查管理局）

药品督查管理局）

生弊端

6．重要医学事件（如有

报告日期：

年月

日

报告日期：

年月

日

报告日期：

年月

日

可能影响到受试者并有

可能需要药物/手术以

防治上述结果）

在不良事件停止

或研究结束时填写一下部分

□仍存在□不知道

□仍存在□不知道

□仍存在□不知道

所发生不良事件的结局

年月日

□已缓解

年月日

□已缓解

年月日

□已缓解

患者可否因此不良事件

□是

□否

□是

□否

□是

□否

而退出试验？

观察医师：

日期：

受试者姓名拼音缩写

就诊时间：

年月日试验总结

□□□□

试验完成情况总结

患者末次治疗日期：

年月日

使用情况：

□全部使用□有时漏用□有一半疗程以上未使用□全部疗程未使用

该患者试验时期可否有不良事件发生？

□是□否

患者可否完成了临床试验？

□是□否

如否，请填写以下中止试验原因

患者中止试验日期：

年月日

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合用标准文案

第一提出中止试验的是：

（请选择一个）

患者□

试验研究者□

申办者□

若为其他，请指明：

中止试验的主要原因是：

（请选择一个）

不良事件（已填写不良事件表）□

缺乏疗效□

违犯试验方案□

若为其他，请指明：

疗效判断

试验整体疗效：

□治愈□显效□有效□无效

痊愈：

显效：

有效：

无效：

观察医师：

日期

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