单效浓缩器设备验证解读.docx

1、单效浓缩器设备验证解读设备验证文件设备验证方案验 证 项 目：单效浓缩器验证方案验 证 编 号：方案制定日期： 方案批准日期：起 草：审 核：批 准：验证方案目录第一章 总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6资料第二章 验证方案2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4批准2.5验证周期第一章 总则1.1引言1.1.1概述：单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。1.1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP,

2、中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。 1.1.3文件文件名称编号存放处单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等人事行政部档案室单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程SOP质量部1.2目的1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。1.2.3确认2000L/h单效浓缩器标准操作规程的适用性。1.3适用范围本方

3、案仅适用于单效浓缩器的验证.1.4验证人员由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：部 门职务人 员职 责装备部设备管理员王浩起草验证方案、组织实施验证装备部装备部经理陈湘鹏验证方案的审核前处理车间工序班组长杨志勇设备操作前处理车间车间主任林更新验证过程中的协调质量部质量监督主管段晨产品检验组长质量部经理李文连验证方案批准，验证结果确认、总结、批准1.5 确认由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。1.6 资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。第二章 验

4、证方案验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。2.1安装验证要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。2.1.1URS与现场设备参数的确认需求到货设备参数确认结果设备主体材质为304不锈钢主体为304不锈钢板加热器板厚4mm304不锈钢板4mm304不锈钢板蒸发器板厚4mm304不锈钢板4mm304不锈钢板冷凝器板厚3mm304不锈钢板3mm304不锈钢板气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板3mm304不锈钢板一效加热器和蒸发室保温为岩棉保温层为岩棉，厚度为50mm覆层板厚2mm304不锈钢板包皮厚2mm的304不锈钢板设备外

5、表面亚光处理，无卫生死角内外表面机械抛光，内表面Ra0.4m；外表面Ra0.8m；无死角不锈钢板均要求宝钢板均为宝钢板蒸发室设有人孔有蒸发量：2000Kg/h2000Kg/h加热面积：40m2加热面积40 m2冷凝面积：100m2冷凝器冷凝面积100 +5m2加热器为一类压力容器，其余为常压按照压力容积标准进行制作确认人复核人2.1.2安装检查确认检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求各部件衔接应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位水平度用水平仪检测不偏移附属设施及安装情况电源各种电器均按防爆标准安装视灯为二相36V，50HZ接地保护电路与机架的PE端子连接备注偏差安装确认是否

6、合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.3主要部件检查:序号部件材质标准检查标准实际结果1加热器304不锈钢有效换热面积应不低于24.4m22换热列管为卫生级镜面管，管径为3823列管式4带保温层，厚度50mm5管板与法兰为一体式6自带旋转清洗球7上下端能够方便的打开，便于清洁8蒸汽进口带有安全阀9蒸发器304不锈钢有效容积不小于2100L10内表面光洁，外亚光11在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器12设有人孔和视镜视灯13组合件真空压力表范围-0.10.6MPa14气液分离器304不锈钢自带旋转清洗球15冷凝器有效换热面积应不

7、低于56m216换热列管为卫生级镜面管，管径为251.517列管式18管板与法兰为一体式19有效容积不小于700L20分为二个腔体21带自动排水22带有玻璃管液位计23密封垫硅胶结合严密备注偏差主要部件检查确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.4工艺介质检查确认序号内容设计要求实际结果1配电电源电压及功率220V、50HZ、0.12KW2接线方式二相防爆3漏电保护方式漏电断路器4接地接地可靠5蒸汽压力不小于0.3MPa6加热器夹套蒸汽入口管道规格为894 的无缝钢管，装有压力表和安全阀7加热器冷凝水出口管道规格为573 的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门8冷却水冷凝器冷却水进口

8、管道规格为1084 的钢管，装有碟阀9冷凝器冷却水出口管道规格为1084 的钢管10真空真空口管道规格为894 的钢管，装有球阀11饮用水加热器清洗口管道规格为381.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀12蒸发器清洗口管道规格为381.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀13气液分离器清洗管道规格为381.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀备注偏差公用介质检查是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.5仪表确认名称出厂编号计数范围校正情况真空表温度表1温度表2压力表1压力表2压力表3压力表4压力表5确认人确认时间复核人复核时间2.2运行验证考察空载情况下设备的运行情况

9、，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。2.2.1认可的质量标准该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。2.2.2验证方法在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：2.2.2.1标准操作程序的可行性；2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。设备运行确认表检查部件要求检测结果蒸汽压力应稳定，蒸汽压力应0.3Mpa饮用水压力应稳定，压力应0.2Mpa压缩空气压力应稳定，压力应0.4Mpa真空度应稳定，压力应-0.08Mpa各部件、阀门、输

10、水管路连接处通水检验应无泄露，阀门启闭灵活各罐内通水检测无泄漏冷凝器冷凝效果冷却后冷却水的温度应35加热器和蒸发器加热运行运行平稳备注偏差空机运转各项性能指标确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.3性能验证2.3.1在确保产品全检合格的情况下，验证2000L/h 单效浓缩器性能达到设计要求，从而确认其有效性。验证物料名称数量标准结果确认人复核人饮用水2吨小于一小时内蒸发完毕是否存在偏差分析原因拟采取措施2.4批准最后应有责任人审核并批准验证报告。批准人： 批准日期： 年 月 日2.5验证周期2.5.1更换关键部件及大修后；2.5.2经常出现不合格产品；2.5.3生产工艺条件发生变

11、化；2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前；2.5.5每2年验证一次设备验证实施验 证 项 目：单效浓缩器验证实施验 证 编 号：方案制定日期： 方案批准日期：起 草：审 核：批 准：山东沃华医药科技股份有限公司验证实施目录第一章 总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6资料第二章 验证实施2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4批准2.5验证周期第一章 总则1.1引言1.1.1概述：单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。1.1.2方案制定依据

12、本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。 1.1.3文件文件名称编号存放处单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等人事行政部档案室单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程SOP质量部1.2目的1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。1.2.

13、3确认2000L/h单效浓缩器标准操作规程的适用性。1.3适用范围本方案仅适用于单效浓缩器的验证.1.4验证人员由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：部 门职务人 员职 责装备部设备管理员王浩起草验证方案、组织实施验证装备部装备部经理陈湘鹏验证方案的审核前处理车间工序班组长杨志勇设备操作前处理车间车间主任林更新验证过程中的协调质量部质量监督主管段晨产品检验组长质量部经理李文连验证方案批准，验证结果确认、总结、批准1.5 确认由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。1.6 资料所有有关验证的资

14、料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。第二章 验证方案验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。2.1安装验证要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。2.1.1URS与现场设备参数的确认需求到货设备参数确认结果设备主体材质为304不锈钢主体为304不锈钢板加热器板厚4mm304不锈钢板4mm304不锈钢板蒸发器板厚4mm304不锈钢板4mm304不锈钢板冷凝器板厚3mm304不锈钢板3mm304不锈钢板气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板3mm304不锈钢板一效加热器和蒸发室保温为岩棉保温层为岩棉，厚度为

15、50mm覆层板厚2mm304不锈钢板包皮厚2mm的304不锈钢板设备外表面亚光处理，无卫生死角内外表面机械抛光，内表面Ra0.4m；外表面Ra0.8m；无死角不锈钢板均要求宝钢板均为宝钢板蒸发室设有人孔有蒸发量：2000Kg/h2000Kg/h加热面积：40m2加热面积40 m2冷凝面积：100m2冷凝器冷凝面积100 +5m2加热器为一类压力容器，其余为常压按照压力容积标准进行制作确认人复核人2.1.2安装检查确认检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求各部件衔接应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位水平度用水平仪检测不偏移附属设施及安装情况电源各种电器均按防爆标准安装视灯为二

16、相36V，50HZ接地保护电路与机架的PE端子连接备注偏差安装确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.3主要部件检查:序号部件材质标准检查标准实际结果1加热器304不锈钢有效换热面积应不低于24.4m22换热列管为卫生级镜面管，管径为3823列管式4带保温层，厚度50mm5管板与法兰为一体式6自带旋转清洗球7上下端能够方便的打开，便于清洁8蒸汽进口带有安全阀9蒸发器304不锈钢有效容积不小于2100L10内表面光洁，外亚光11在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器12设有人孔和视镜视灯13组合件真空压力表范围-0.10.6M

17、Pa14气液分离器304不锈钢自带旋转清洗球15冷凝器有效换热面积应不低于56m216换热列管为卫生级镜面管，管径为251.517列管式18管板与法兰为一体式19有效容积不小于700L20分为二个腔体21带自动排水22带有玻璃管液位计23密封垫硅胶结合严密备注偏差主要部件检查确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.4工艺介质检查确认序号内容设计要求实际结果1配电电源电压及功率220V、50HZ、0.12KW2接线方式二相防爆3漏电保护方式漏电断路器4接地接地可靠5蒸汽压力不小于0.3MPa6加热器夹套蒸汽入口管道规格为894 的无缝钢管，装有压力表和安全阀7加热器冷凝水出口管道

18、规格为573 的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门8冷却水冷凝器冷却水进口管道规格为1084 的钢管，装有碟阀9冷凝器冷却水出口管道规格为1084 的钢管10真空真空口管道规格为894 的钢管，装有球阀11饮用水加热器清洗口管道规格为381.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀12蒸发器清洗口管道规格为381.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀13气液分离器清洗管道规格为381.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀备注偏差公用介质检查是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.5仪表确认名称出厂编号计数范围校正情况真空表温度表1温度表2压力表1压力表2压力表3压力表4压力表5

19、确认人确认时间复核人复核时间2.2运行验证考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。2.2.1认可的质量标准该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。2.2.2验证方法在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：2.2.2.1标准操作程序的可行性；2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。设备运行确认表检查部件要求检测结果蒸汽压力应稳定，蒸汽压力应0.3Mpa饮用水压力应稳定，压力应0.2Mpa压缩空气压力应稳定，

20、压力应0.4Mpa真空度应稳定，压力应-0.08Mpa各部件、阀门、输水管路连接处通水检验应无泄露，阀门启闭灵活各罐内通水检测无泄漏冷凝器冷凝效果冷却后冷却水的温度应35加热器和蒸发器加热运行运行平稳备注偏差空机运转各项性能指标确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.3性能验证2.3.1在确保产品全检合格的情况下，验证2000L/h 单效浓缩器性能达到设计要求，从而确认其有效性。验证物料名称数量标准结果确认人复核人饮用水2吨小于一小时内蒸发完毕是否存在偏差分析原因拟采取措施2.4批准最后应有责任人审核并批准验证报告。批准人： 批准日期： 年 月 日2.5验证周期2.5.1更换关键部件及大修后；2.5.2经常出现不合格产品；2.5.3生产工艺条件发生变化；2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前；2.5.5每2年验证一次验证报告验证项目名称单效浓缩器的验证再验证周期2年或主要零件更换时验证起止日期验证编号验证结果结论及评价单效浓缩器经过验证小组进行运行验证和性能验证后，确认全套设备满足生产要求，同意投入使用。验证小组负责人签名： 年 月 日验证小组成员会签年 月 日生产使用部门意见负责人签名： 年 月 日验证管理部门意见负责人签名： 年 月 日备注