单效浓缩器设备验证解读.docx
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单效浓缩器设备验证解读
设备验证文件
设备验证方案
验证项目：
单效浓缩器验证方案
验证编号：
方案制定日期：
方案批准日期：
起草：
审核：
批准：
验证方案目录
第一章总则
1.1引言
1.2目的
1.3适用范围
1.4验证人员
1.5确认
1.6资料
第二章验证方案
2.1安装验证
2.2运行验证
2.3性能验证
2.4批准
2.5验证周期
第一章总则
1.1引言
1.1.1概述：
单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据
本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.1.3文件
文件名称
编号
存放处
单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等
人事行政部档案室
单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程
SOP
质量部
1.2目的
1.2.1为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2本验证方案适用于2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围
本方案仅适用于单效浓缩器的验证.
1.4验证人员
由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：
部门
职务
人员
职责
装备部
设备管理员
王浩
起草验证方案、组织实施验证
装备部
装备部经理
陈湘鹏
验证方案的审核
前处理车间
工序班组长
杨志勇
设备操作
前处理车间
车间主任
林更新
验证过程中的协调
质量部
质量监督主管
段晨
产品检验
组长
质量部经理
李文连
验证方案批准，验证结果确认、总结、批准
1.5确认
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章验证方案
验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证
要求：
检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
2.1.1URS与现场设备参数的确认
需求
到货设备参数
确认结果
设备主体材质为304不锈钢
主体为304不锈钢板
加热器板厚4mm304不锈钢板
4mm304不锈钢板
蒸发器板厚4mm304不锈钢板
4mm304不锈钢板
冷凝器板厚3mm304不锈钢板
3mm304不锈钢板
气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板
3mm304不锈钢板
一效加热器和蒸发室保温为岩棉
保温层为岩棉，厚度为50mm
覆层板厚2mm304不锈钢板
包皮厚2mm的304不锈钢板
设备外表面亚光处理，无卫生死角
内外表面机械抛光，内表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；无死角
不锈钢板均要求宝钢板
均为宝钢板
蒸发室设有人孔□
有
蒸发量：
2000Kg/h
2000Kg/h
加热面积：
40m2
加热面积40m2
冷凝面积：
100m2
冷凝器冷凝面积100+5m2
加热器为一类压力容器，其余为常压
按照压力容积标准进行制作
确认人
复核人
2.1.2安装检查确认
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求
各部件衔接
应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位
水平度
用水平仪检测不偏移
附属设施及安装情况
电源
各种电器均按防爆标准安装
视灯为二相36V，50HZ
接地保护电路与机架的PE端子连接
备注
偏差
安装确认是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.1.3主要部件检查:
序号
部件
材质标准
检查标准
实际结果
1
加热器
304不锈钢
有效换热面积应不低于24.4m2
2
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ38×2
3
列管式
4
带保温层，厚度50mm
5
管板与法兰为一体式
6
自带旋转清洗球
7
上下端能够方便的打开，便于清洁
8
蒸汽进口带有安全阀
9
蒸发器
304不锈钢
有效容积不小于2100L
10
内表面光洁，外亚光
11
在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器
12
设有人孔和视镜视灯
13
组合件
真空压力表范围-0.1~0.6MPa
14
气液分离器
304不锈钢
自带旋转清洗球
15
冷凝器
有效换热面积应不低于56m2
16
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ25×1.5
17
列管式
18
管板与法兰为一体式
19
有效容积不小于700L
20
分为二个腔体
21
带自动排水
22
带有玻璃管液位计
23
密封垫
硅胶
结合严密
备注
偏差
主要部件检查确认是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.1.4工艺介质检查确认
序号
内容
设计要求
实际结果
1
配电
电源电压及功
率
220V、50HZ、0.12KW
2
接线方式
二相防爆
3
漏电保护方式
漏电断路器
4
接地
接地可靠
5
蒸汽
压力
不小于0.3MPa
6
加热器夹套蒸汽入口
管道规格为φ89×4的无缝钢管，装有压力表和安全阀
7
加热器冷凝水出口
管道规格为φ57×3的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门
8
冷却水
冷凝器冷却水进口
管道规格为φ108×4的钢管，装有碟阀
9
冷凝器冷却水出口
管道规格为φ108×4的钢管
10
真空
真空口
管道规格为φ89×4的钢管，装有球阀
11
饮用水
加热器清洗口
管道规格为φ38×1.5的304卫生级管道，装有卫生级球阀
12
蒸发器清洗口
管道规格为φ38×1.5的304卫生级管道，装有卫生级球阀
13
气液分离器清洗
管道规格为φ38×1.5的304卫生级管道，装有卫生级球阀
备注
偏差
公用介质检查是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.1.5仪表确认
名称
出厂编号
计数范围
校正情况
真空表
温度表1
温度表2
压力表1
压力表2
压力表3
压力表4
压力表5
确认人
确认时间
复核人
复核时间
2.2运行验证
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体
（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准
该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
2.2.2验证方法
在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：
2.2.2.1标准操作程序的可行性；
2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；
2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。
设备运行确认表
检查部件
要求
检测结果
蒸汽压力
应稳定，蒸汽压力应≤0.3Mpa
饮用水压力
应稳定，压力应≥0.2Mpa
压缩空气压力
应稳定，压力应≥0.4Mpa
真空度
应稳定，压力应≤-0.08Mpa
各部件、阀门、输水管路连接处通水检验
应无泄露，阀门启闭灵活
各罐内通水检测
无泄漏
冷凝器冷凝效果
冷却后冷却水的温度应≤35℃
加热器和蒸发器加热运行
运行平稳
备注
偏差
空机运转各项性能指标确认是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.3性能验证
2.3.1在确保产品全检合格的情况下，验证2000L/h单效浓缩器性能达到设计要求，从而确认其有效性。
验证物料名称
数量
标准
结果
确认人
复核人
饮用水
2吨
小于一小时内蒸发完毕
是否存在偏差
分析原因
拟采取措施
2.4批准
最后应有责任人审核并批准验证报告。
批准人：
批准日期：
年月日
2.5验证周期
2.5.1更换关键部件及大修后；
2.5.2经常出现不合格产品；
2.5.3生产工艺条件发生变化；
2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年验证一次
设备验证实施
验证项目：
单效浓缩器验证实施
验证编号：
方案制定日期：
方案批准日期：
起草：
审核：
批准：
山东沃华医药科技股份有限公司
验证实施目录
第一章总则
1.1引言
1.2目的
1.3适用范围
1.4验证人员
1.5确认
1.6资料
第二章验证实施
2.1安装验证
2.2运行验证
2.3性能验证
2.4批准
2.5验证周期
第一章总则
1.1引言
1.1.1概述：
单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据
本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.1.3文件
文件名称
编号
存放处
单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等
人事行政部档案室
单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程
SOP
质量部
1.2目的
1.2.1为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2本验证方案适用于2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围
本方案仅适用于单效浓缩器的验证.
1.4验证人员
由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：
部门
职务
人员
职责
装备部
设备管理员
王浩
起草验证方案、组织实施验证
装备部
装备部经理
陈湘鹏
验证方案的审核
前处理车间
工序班组长
杨志勇
设备操作
前处理车间
车间主任
林更新
验证过程中的协调
质量部
质量监督主管
段晨
产品检验
组长
质量部经理
李文连
验证方案批准，验证结果确认、总结、批准
1.5确认
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章验证方案
验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证
要求：
检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
2.1.1URS与现场设备参数的确认
需求
到货设备参数
确认结果
设备主体材质为304不锈钢
主体为304不锈钢板
加热器板厚4mm304不锈钢板
4mm304不锈钢板
蒸发器板厚4mm304不锈钢板
4mm304不锈钢板
冷凝器板厚3mm304不锈钢板
3mm304不锈钢板
气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板
3mm304不锈钢板
一效加热器和蒸发室保温为岩棉
保温层为岩棉，厚度为50mm
覆层板厚2mm304不锈钢板
包皮厚2mm的304不锈钢板
设备外表面亚光处理，无卫生死角
内外表面机械抛光，内表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；无死角
不锈钢板均要求宝钢板
均为宝钢板
蒸发室设有人孔□
有
蒸发量：
2000Kg/h
2000Kg/h
加热面积：
40m2
加热面积40m2
冷凝面积：
100m2
冷凝器冷凝面积100+5m2
加热器为一类压力容器，其余为常压
按照压力容积标准进行制作
确认人
复核人
2.1.2安装检查确认
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求
各部件衔接
应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位
水平度
用水平仪检测不偏移
附属设施及安装情况
电源
各种电器均按防爆标准安装
视灯为二相36V，50HZ
接地保护电路与机架的PE端子连接
备注
偏差
安装确认是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.1.3主要部件检查:
序号
部件
材质标准
检查标准
实际结果
1
加热器
304不锈钢
有效换热面积应不低于24.4m2
2
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ38×2
3
列管式
4
带保温层，厚度50mm
5
管板与法兰为一体式
6
自带旋转清洗球
7
上下端能够方便的打开，便于清洁
8
蒸汽进口带有安全阀
9
蒸发器
304不锈钢
有效容积不小于2100L
10
内表面光洁，外亚光
11
在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器
12
设有人孔和视镜视灯
13
组合件
真空压力表范围-0.1~0.6MPa
14
气液分离器
304不锈钢
自带旋转清洗球
15
冷凝器
有效换热面积应不低于56m2
16
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ25×1.5
17
列管式
18
管板与法兰为一体式
19
有效容积不小于700L
20
分为二个腔体
21
带自动排水
22
带有玻璃管液位计
23
密封垫
硅胶
结合严密
备注
偏差
主要部件检查确认是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.1.4工艺介质检查确认
序号
内容
设计要求
实际结果
1
配电
电源电压及功
率
220V、50HZ、0.12KW
2
接线方式
二相防爆
3
漏电保护方式
漏电断路器
4
接地
接地可靠
5
蒸汽
压力
不小于0.3MPa
6
加热器夹套蒸汽入口
管道规格为φ89×4的无缝钢管，装有压力表和安全阀
7
加热器冷凝水出口
管道规格为φ57×3的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门
8
冷却水
冷凝器冷却水进口
管道规格为φ108×4的钢管，装有碟阀
9
冷凝器冷却水出口
管道规格为φ108×4的钢管
10
真空
真空口
管道规格为φ89×4的钢管，装有球阀
11
饮用水
加热器清洗口
管道规格为φ38×1.5的304卫生级管道，装有卫生级球阀
12
蒸发器清洗口
管道规格为φ38×1.5的304卫生级管道，装有卫生级球阀
13
气液分离器清洗
管道规格为φ38×1.5的304卫生级管道，装有卫生级球阀
备注
偏差
公用介质检查是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.1.5仪表确认
名称
出厂编号
计数范围
校正情况
真空表
温度表1
温度表2
压力表1
压力表2
压力表3
压力表4
压力表5
确认人
确认时间
复核人
复核时间
2.2运行验证
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体
（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准
该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
2.2.2验证方法
在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：
2.2.2.1标准操作程序的可行性；
2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；
2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。
设备运行确认表
检查部件
要求
检测结果
蒸汽压力
应稳定，蒸汽压力应≤0.3Mpa
饮用水压力
应稳定，压力应≥0.2Mpa
压缩空气压力
应稳定，压力应≥0.4Mpa
真空度
应稳定，压力应≤-0.08Mpa
各部件、阀门、输水管路连接处通水检验
应无泄露，阀门启闭灵活
各罐内通水检测
无泄漏
冷凝器冷凝效果
冷却后冷却水的温度应≤35℃
加热器和蒸发器加热运行
运行平稳
备注
偏差
空机运转各项性能指标确认是否合格
确认人及确认日期：
复核人及复核日期：
2.3性能验证
2.3.1在确保产品全检合格的情况下，验证2000L/h单效浓缩器性能达到设计要求，从而确认其有效性。
验证物料名称
数量
标准
结果
确认人
复核人
饮用水
2吨
小于一小时内蒸发完毕
是否存在偏差
分析原因
拟采取措施
2.4批准
最后应有责任人审核并批准验证报告。
批准人：
批准日期：
年月日
2.5验证周期
2.5.1更换关键部件及大修后；
2.5.2经常出现不合格产品；
2.5.3生产工艺条件发生变化；
2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年验证一次
验证报告
验证项目名称
单效浓缩器的验证
再验证周期
2年或主要零件更换时
验证起止日期
验证编号
验证结果
结论及评价
单效浓缩器经过验证小组进行运行验证和性能验证后，确认全套设备满足生产要求，同意投入使用。
验证小组负责人签名：
年月日
验证小组成员会签
年月日
生产使用部门意见
负责人签名：
年月日
验证管理部门意见
负责人签名：
年月日
备注
升级会员 