1、（）内为药品注册的时限二、临床研究的实施取得药物临床试验批件从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案提请临床试验机构伦理委员会进行审查向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品，并附样品检验报告书；提供临床试验所需要的费用在药物临床试验实施前，将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食
2、品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门药物临床试验过程中，申请人任命监查员，按照药物临床试验质量管理规范监督试验过程完成临床试验后，向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。实施临床试验三、新药生产的审批省SFDA对申报资料进行形式审查（5日）不受理受 理提出申请，报送临床试验资料及其他变更和补充的资料（报省SFDA受理中心），向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品（30日）通知申请人省药检所进行药品注册检验（30）报送国家SFDA药审中心技术审评（120日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（40日）国家药监局审批（20）批准生产不批准或退审化学药品注册申请程序（仿制） 生物制品注册申请程序（新药）提出申请（报省SFDA受理中心）中检所检验样品、复核标准（90）批准进行临床研究申请人将临床研究方案及参加单位报国家SFDA备案实施临床研究 同化学药品中检所进行药品注册检验（60）生物制品注册申请程序（仿制）一、临床研究的申报与审批中检所检验样品、复核标准（60-90）药审中心技术审评（80日）药审中心对补充资料的审评（27日）同新药三、生产的申报与审批
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