药品注册申请程序Word格式文档下载.docx

药品注册申请程序Word格式文档下载.docx

《药品注册申请程序Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品注册申请程序Word格式文档下载.docx（7页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

（）内为药品注册的时限

二、临床研究的实施

取得《药物临床试验批件》

从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。

临床试验方案提请临床试验机构伦理委员会进行审查

向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品，并附样品检验报告书；

提供临床试验所需要的费用

在药物临床试验实施前，将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

药物临床试验过程中，申请人任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程

完成临床试验后，向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。

实施临床试验

三、新药生产的审批

省SFDA对申报资料进行形式审查（5日）

不受理

受理

提出申请，报送临床试验资料及其他变更和补充的资料（报省SFDA受理中心），

向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料

省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品（30日）

通知申请人

省药检所进行药品注册检验（30）

报送国家SFDA

药审中心技术审评（120日）

要求申请人在4个月内一次性补充资料

药审中心对补充资料的审评（40日）

国家药监局审批（20）

批准生产

不批准或退审

化学药品注册申请程序（仿制）

生物制品注册申请程序（新药）

提出申请（报省SFDA受理中心）

中检所检验样品、复核标准（90）

批准进行临床研究

申请人将临床研究方案及

参加单位报国家SFDA备案

实施临床研究

同化学药品

中检所进行药品注册检验（60）

生物制品注册申请程序（仿制）

一、临床研究的申报与审批

中检所检验样品、复核标准（60-90）

药审中心技术审评（80日）

药审中心对补充资料的审评（27日）

同新药

三、生产的申报与审批