艾贝宁临床试验方案（理想麻醉状态）2010-2-18 CRF表格.docx

1、药物编号受试者姓名缩写艾贝宁用于全身麻醉管理和其对患者术后转归影响的临床研究- 10 -研究单位：病例报告表（CaseReportForm）编 号医院名称1上海交通大学医学院附属瑞金医院2北京大学第一医院3北京大学第三医院4上海东方医院5东莞市人民医院6佛山市第一医院7哈尔滨医科大学附属第二医院8陕西省人民医院9上海市第九人民医院10上海市第十人民医院11十堰市太和医院12台州市立医院13天津市妇产科医院14盐城市人民医院15无锡市第四人民医院16湘雅二院17中国医科大学附属第一医院18中日友好医院研究医师签名： 申 办 单 位： 江苏恒瑞医药股份有限公司病例报告表填表说明1、本试验研究者必须

2、经过 GCP 培训，必须事先充分了解本研究方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按入选顺序给予相应药物编码的药物，不得随意更改。2、病例报告表用黑笔填写，填写务必准确、清晰，不得留空格，不得随意涂改，错误之处需用横线居中划出，并签署医生姓名缩写及修改时间。举例：37.86 李文 2001 02 023、患者姓名拼音缩写四格须填满，两字姓名填写两字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字字母及第三字拼音的第二字母，四字姓名填写各字拼音的首字字母。举例：张杉ZHSH王可强 WKQI诸葛孔明 ZGKM。4、所有选择项目的内用“”标注。举例：.所有选择等级的数字，请用标注，举例：2 。如果

3、此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。5、研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床研究负责人，在 24 小时内通知伦理委员会、临床试验负责单位与申办者/监察员，并应在 24 小时内向国家食品药品监督管理局书面报告不良反应的发生经过及处理情况。第 1 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|一、入选标准是否1年龄 1870 岁，性别、体重不限2无严重的心血管疾病史3无严重呼吸系统疾病史4无神

4、经系统疾病史5拟全麻下行择期行腹腔镜胆囊切除术的病人，手术时间 12h6拟全麻下行择期腹腔镜附件切除或子宫肌瘤挖除术的病人，手术时间 122h7育龄女性尿妊娠试验为阴性病 例 筛 选 表二、排除标准是否1已知盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者2肝功能严重障碍患者 AST 和/或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，或肌酐和/或尿素氮超过正常值上限的患者，或阻塞性黄疸者3妊娠及哺乳期妇女4严重脱水和重度营养不良者或 Hb10g/dl5有精神不正常或其他原因不易合作者6估计术中失血量体重 20%的患者7估计腹腔镜手术中改变手术方式（开腹）者8酗酒、长期服用镇静药和或阿片类药成瘾者9近三月内参加

5、其他药物临床研究的患者*注：上述问题任一回答为“否”时，该病例不能纳入研究。*注：上述问题任一回答为“是”时，该病例不能纳入研究。负责医师签名： 日期：20 年月日第 2 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|三、试验过程中用药情况试 验 用 药诱导剂量（mg）维持剂量（mg）总剂量（mg）咪达唑仑芬太尼丙泊酚顺阿曲库胺亚宁定阿托品苯肾上腺素欧贝四、人口学统计学资料姓名性别 男 女年龄 岁婚况已婚未婚身高cm体重kg手术诊断病史过敏史脏器合并症心脑肾肺肝其他：负责医师签名： 日期：20 年月日第 3 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号

6、| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|五、观察指标5.1 生命体征项目SBPDBPMAPHRST（/）SpO2PetCO2BIS入室基础值气管插管前气管插管即刻气管插管后 1min气管插管后 2 min气管插管后 3min气管插管后 4min气管插管后 5 min实验药物推注前实验药物推注 10min 后手术开始切皮气腹前切皮气腹后 1 min切皮气腹后 2 min切皮气腹后 3min切皮气腹后 4 min切皮气腹后 5 min切皮气腹后 10min切皮气腹后 30min切皮气腹后 60min切皮气腹后 120min气管导管拔除前 0min气管导管拔除后 1 min气管导管拔除后

7、 2 min气管导管拔除后 3 min气管导管拔除后 4 min气管导管拔除后 5min负责医师签名： 日期：20 年月日第 4 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|5.2 苏醒指标睁眼时间（min）定向力恢复时间（min）拔管时间（min）恢复至 Aldrete 评分9 分的时间（min）PACU 停留时间（min）5.3 Aldrete 评分（麻醉后恢复改良评分 Modified Aldrete score）自停止吸入麻醉剂到Aldrete 评分9 分的时间min活动力2四肢活动自如或听从指令1两个肢体能动；0四肢都不能动呼吸2能做深

8、呼吸和有效咳嗽1呼吸困难、表浅或受限循环2麻醉前 Bp20mmHg；1麻醉前 Bp20-50mmHg0麻醉前 Bp50mmHg意识2完全清醒；1能唤醒；0无反应氧饱和度2呼吸空气 SpO292%；1吸 O2 时能维持 SpO292%0吸 O2 时 SpO292%*注：Aldrete 评分标准满分10 分，病人的评分须9 分时才可送回病房负责医师签名： 日期：20 年月日第 5 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|5.4 安全性指标心电图异常1.无2.有，心电图异常的诊断 术中高血压的发生例次1.无2.有次数 术中低血压的发生例次1.无2.

9、有次数 术中心动过速的发生例次1.无2.有次数 术中心动过缓的发生例次1.无2.有次数 其他不良事件1.无2.有如有，请填写 *注：(1)心电监测，如心电图异常须记录。(2) 术中高血压（血压基础值 25%）的发生率、出现低血压（血压基础值 30%） 的发生率、出现心动过速（100 次/min）的发生率、出现心动过缓（45 次/min）的发生率。在观察期间出现 1 次上述情况就须记录。(3) 其他不良事件：如躁动、谵妄等。六、阿托品、亚宁定、艾司洛尔的使用次数和剂量药物使用次数剂量苯肾上腺素阿托品亚宁定艾司洛尔负责医师签名： 日期：20 年月日第 6 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号|

10、 |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|七、患者转归指标检查项目10min30min60min4h24h疼痛 VAS 评分呕吐 VAS 评分患者满意度满意一般不满意有无术中知晓无有妊娠试验阳性阴性八、8.1 术后镇痛药物使用药物种类剂量8.2 术后抗呕吐药物使用药物种类剂量第 7 页中心号患者姓名缩写药物编号日期| | | | | | | | | |2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“用药期间，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事

11、件：1、有 2、无 ，如“有”请填下表。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期和时间|2|0| | |/| | |/| | |_|_|:|_|_|（24 小时制）|2|0| | |/| | |/| | |_|_|:|_|_|（24 小时制）|2|0| | |/| | |/| | |_|_|:|_|_|（24 小时制）不良事件严重程度轻1 中2 重3轻1 中2 重3轻1 中2 重3是否采取措施（如是，请记录伴随用是1否0是1否0是1否0药记录）对研究药物的剂量影响1 剂量不变 2 增加剂量3 减少剂量 4 暂停用药5 永久停药 6 正常停药1 剂量不变 2 增加剂量3 减少剂量 4 暂停用药

12、5 永久停药 6 正常停药1 剂量不变 2 增加剂量3 减少剂量 4 暂停用药5 永久停药 6 正常停药与研究药物的关系1 肯定有关 2 很可能有关3 可能有关4 可能无关5 肯定无关1 肯定有关 2 很可能有关3 可能有关4 可能无关5 肯定无关1 肯定有关 2 很可能有关3 可能有关 4 可能无关5 肯定无关根据研究者的判定是否是1否0（如是，请立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）报告日期：|2|0| | |/| | |/| | |（ 年月日）是1否0（如是，请立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）报告日期：|2|0| | |/| | |/| | |（ 年月日）是1否0（如是，请

13、立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）报告日期：|2|0| | |/| | |/| | |（ 年月日）符合严重不良事件定义？1 危及生命 2 导致死亡3 导致住院治疗或住院时间延长4 导致永久或显著的残疾/功能丧失 5 导致先天畸形6 重要医学事件（如有可能影响受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果）在不良事件终止或研究结束时填写以下部分1 仍存在 2 不知道1 仍存在 2 不知道1 仍存在 2 不知道3 已缓解3 已缓解3 已缓解所发生不良事件的结局缓解日期：缓解日期：缓解日期：|2|0| | |/| | |/| | |2|0| | |/| | |/| | |2|0| | |/| | |/| | |（年月日）（年月日）（年月日）受试者是否因此 事件而退出试验？是1否0是1否0是1否0医师签名日 期|2|0| | |/| | |/| | |2|0| | |/| | |/| | |2|0| | |/| | |/| | |（年月日）（年月日）（年月日）负责医师签名： 日期：20 年月日负责医师签名： 日期：20 年月日第 8 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|CRF 审核声明经审核，此病例报告表中所有项目记录都是真实、完整和准确的。试验中心负责人签名 日期 试验中心监查员签名 日期