艾贝宁临床试验方案（理想麻醉状态）2010-2-18 CRF表格.docx

艾贝宁临床试验方案（理想麻醉状态）2010-2-18 CRF表格.docx

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药物编号□□□ 受试者姓名缩写□□□□

艾贝宁用于全身麻醉管理

和其对患者术后转归影响的临床研究

-10-

研究单位：

病例报告表

（Case Report Form）

编号

医 院 名 称

1

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2

北京大学第一医院

3

北京大学第三医院

4

上海东方医院

5

东莞市人民医院

6

佛山市第一医院

7

哈尔滨医科大学附属第二医院

8

陕西省人民医院

9

上海市第九人民医院

10

上海市第十人民医院

11

十堰市太和医院

12

台州市立医院

13

天津市妇产科医院

14

盐城市人民医院

15

无锡市第四人民医院

16

湘雅二院

17

中国医科大学附属第一医院

18

中日友好医院

研究医师签名：

申办单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

病例报告表填表说明

1、本试验研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本研究方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按入选顺序给予相应药物编码的药物，不得随意更改。

2、病例报告表用黑笔填写，填写务必准确、清晰，不得留空格，不得随意涂改，错误之处需用横线居中划出，并签署医生姓名缩写及修改时间。

举例：

37.86李文20010202

3、患者姓名拼音缩写四格须填满，两字姓名填写两字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字字母及第三字拼音的第二字母，四字姓名填写各字拼音的首字字母。

举例：

张杉

ZHSH 王可强WKQI 诸葛孔明ZGKM。

4、所有选择项目的□内用“×”标注。

举例：

×. 所有选择等级的数字，请用□标注，举例：

2。

如

果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

5、研究期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床研究负责人，在24小时内

通知伦理委员会、临床试验负责单位与申办者/监察员，并应在24小时内向国家食品药品监督管理局书面报告不良反应的发生经过及处理情况。

第1页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

一、入选标准

是

否

1

年龄18～70岁，性别、体重不限

□

□

2

无严重的心血管疾病史

□

□

3

无严重呼吸系统疾病史

□

□

4

无神经系统疾病史

□

□

5

拟全麻下行择期行腹腔镜胆囊切除术的病人，手术时间1～2h

□

□

6

拟全麻下行择期腹腔镜附件切除或子宫肌瘤挖除术的病人，手术时间1～22h

□

□

7

育龄女性尿妊娠试验为阴性

□

□

病例筛选表

二、排除标准

是

否

1

已知盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者

□

□

2

肝功能严重障碍患者AST和/或ALT超过正常值上限的1.5倍，或肌酐和/或尿素氮

超过正常值上限的患者，或阻塞性黄疸者

□

□

3

妊娠及哺乳期妇女

□

□

4

严重脱水和重度营养不良者或Hb＜10g/dl

□

□

5

有精神不正常或其他原因不易合作者

□

□

6

估计术中失血量＞体重20%的患者

□

□

7

估计腹腔镜手术中改变手术方式（开腹）者

□

□

8

酗酒、长期服用镇静药和或阿片类药成瘾者

□

□

9

近三月内参加其他药物临床研究的患者

□

□

*注：

上述问题任一回答为“否”时，该病例不能纳入研究。

*注：

上述问题任一回答为“是”时，该病例不能纳入研究。

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

第2页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

三、试验过程中用药情况

试验用药

诱导剂量（mg）

维持剂量（mg）

总剂量（mg）

咪达唑仑

芬太尼

丙泊酚

顺阿曲库胺

亚宁定

阿托品

苯肾上腺素

欧贝

四、人口学统计学资料

姓名

性别

□男 □女

年龄

□□岁

婚况

□已婚 □未婚

身高

□□□cm

体重

□□□kg

手术

诊断

病史

过敏史

脏器合并症

□心 □脑 □肾 □肺 □肝

其他：

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

第3页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

五、观察指标

5.1生命体征

项 目

SBP

DBP

MAP

HR

ST（Ⅱ/Ⅴ

）

SpO2

PetCO2

BIS

入室基础值

气管插管前

气管插管即刻

气管插管后1min

气管插管后2min

气管插管后3min

气管插管后4min

气管插管后5min

实验药物推注前

实验药物推注10min后

手术开始切皮气腹前

切皮气腹后1min

切皮气腹后2min

切皮气腹后3min

切皮气腹后4min

切皮气腹后5min

切皮气腹后10min

切皮气腹后30min

切皮气腹后60min

切皮气腹后120min

气管导管拔除前0min

气管导管拔除后1min

气管导管拔除后2min

气管导管拔除后3min

气管导管拔除后4min

气管导管拔除后5min

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

第4页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

5.2苏醒指标

睁眼时间（min）

定向力恢复时间（min）

拔管时间（min）

恢复至Aldrete评分≥9分的时间（min）

PACU停留时间（min）

5.3Aldrete评分（麻醉后恢复改良评分ModifiedAldretescore）

自停止吸入麻醉剂到

Aldrete评分≥9分的时间

□□□min

活动力

2＝四肢活动自如或听从指令

1＝两个肢体能动； 0＝四肢都不能动

呼 吸

2＝能做深呼吸和有效咳嗽

1＝呼吸困难、表浅或受限

循 环

2＝麻醉前Bp±20mmHg； 1＝麻醉前Bp±20-50mmHg

0＝麻醉前Bp±50mmHg

意 识

2＝完全清醒； 1＝能唤醒； 0＝无反应

氧饱和度

2＝呼吸空气SpO2>92%； 1＝吸O2时能维持SpO2>92%

0＝吸O2时SpO2<92%

*注：

Aldrete评分标准满分＝10分，病人的评分须≥9分时才可送回病房

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

第5页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

5.4安全性指标

心电图异常

1.无□

2.有□，心电图异常的诊断

术中高血压的发生例次

1.无□

2.有□ 次数

术中低血压的发生例次

1.无□

2.有□ 次数

术中心动过速的发生例次

1.无□

2.有□ 次数

术中心动过缓的发生例次

1.无□

2.有□ 次数

其他不良事件

1.无□

2.有□ 如有，请填写

*注：

（1） 心电监测，如心电图异常须记录。

（2）术中高血压（血压≥基础值25%）的发生率、出现低血压（血压≤基础值30%）的发生率、出现心动过速（≥100次/min）的发生率、出现心动过缓（≤45次

/min）的发生率。

在观察期间出现1次上述情况就须记录。

（3）其他不良事件：

如躁动、谵妄等。

六、阿托品、亚宁定、艾司洛尔的使用次数和剂量

药 物

使用次数

剂 量

苯肾上腺素

阿托品

亚宁定

艾司洛尔

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

第6页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

七、患者转归指标

检查项目

10min

30min

60min

4h

24h

疼痛VAS评分

呕吐VAS评分

患者满意度

□满意 □一般 □不满意

有无术中知晓

□无 □有

妊娠试验

□阳性 □阴性

八、

8.1术后镇痛药物使用

药物种类

剂量

8.2术后抗呕吐药物使用

药物种类

剂量

第7页

中心号

患者姓名缩写

药物编号

日期

|||

|||||

||||

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“用药期间，您有何不同的感觉？

”直接询问得出的不良事件。

尽量使用诊断名称而不使用症状名称。

每一栏记录一个不良事件。

该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件：

1、有□ 2、无□，如“有”请填下表。

不良事件名称

（填写字迹要清晰）

开始发生日期和时间

|2|0|||/||||/||||

|_|_|:

|_|_|（24小时制）

|2|0|||/||||/||||

|_|_|:

|_|_|（24小时制）

|2|0|||/||||/||||

|_|_|:

|_|_|（24小时制）

不良事件严重程度

轻□1中□2重□3

轻□1中□2重□3

轻□1中□2重□3

是否采取措施

（如是，请记录伴随用

是□1 否□0

是□1 否□0

是□1 否□0

药记录）

对研究药物的剂量影响

□1剂量不变□2增加剂量

□3减少剂量□4暂停用药

□5永久停药□6正常停药

□1剂量不变□2增加剂量

□3减少剂量□4暂停用药

□5永久停药□6正常停药

□1剂量不变□2增加剂量

□3减少剂量□4暂停用药

□5永久停药□6正常停药

与研究药物的关系

□1肯定有关□2很可能有关

□3可能有关 □4可能无关

□5肯定无关

□1肯定有关□2很可能有关

□3可能有关 □4可能无关

□5肯定无关

□1肯定有关□2很可能有关

□3可能有关□4可能无

关

□5肯定无关

根据研究者的判定是否

是□1 否□0

（如是，请立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）

报告日期：

|2|0|||/||||/||||

（年 月 日）

是□1 否□0

（如是，请立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）

报告日期：

|2|0|||/||||/||||

（年 月 日）

是□1 否□0

（如是，请立即电话/传真报告申办单位和主要研究单位）

报告日期：

|2|0|||/||||/||||

（年 月 日）

符合严重不良事件定义？

1危及生命2导致死亡

3导致住院治疗或住院时

间延长 4导致永久或显

著的残疾/功能丧失5导

致先天畸形

6重要医学事件（如有可

能影响受试者并有可能

需要药物/手术以防止上

述结果）

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

□1仍存在□2不知道

□1仍存在□2不知道

□1仍存在□2不知道

□3已缓解

□3已缓解

□3已缓解

所发生不良事件的结局

缓解日期：

缓解日期：

缓解日期：

|2|0|||/||||/||||

|2|0|||/||||/||||

|2|0|||/||||/||||

（ 年 月 日）

（ 年 月 日）

（ 年 月 日）

受试者是否因此事件而退出试验？

是□1 否□0

是□1 否□0

是□1 否□0

医师签名

日期

|2|0|||/||||/||||

|2|0|||/||||/||||

|2|0|||/||||/||||

（ 年 月 日）

（ 年 月 日）

（ 年 月 日）

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

负责医师签名：

日期：

20□□年□□月□□日

第8页

中心号

|| |

患者姓名缩写

|| | | |

药物编号

|| | |

日期

|2|0|_||_|/|_||_|/|_||_|

CRF审核声明

经审核，此病例报告表中所有项目记录都是真实、完整和准确的。

试验中心负责人 签名 日期

试验中心监查员 签名 日期