臭氧发生器URS.docx

1、臭氧发生器URS药业有限公司GMP文件文件名称臭氧发生器URS文件编号TS-URS-SB-017(00)起 草 人年 月 日文件页码第1页，共10页审 核 人年 月 日颁发部门质 量 部审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日生效日期 年 月 日批 准 人年 月 日分发部门质量部档案室、质量部、生产部、采购部1、项目介绍臭氧发生器用于液体制剂车间B的空间灭菌及纯化水系统的管道灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的空调间和制水间。臭氧输出管通入空调系统的回风管路或纯化水系统的纯化水储罐，臭氧气体随循环风或纯化水进入洁净区，进而为洁净区（空间）或纯化水管道消毒灭菌。2、范围2.1本用户需求（URS）及其

2、附件是对公司臭氧发生器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。2.2此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。3、目的制定液体制剂车间B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证

3、构建基础，并作为验证可接受标准的依据。4、职责4.1、需方：对本URS的编制质量和内容负责。4.2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有保密责任。5、定义与缩略语5.1、定义5.1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；药业有限公司GMP文件文件名称臭氧发生器URS文件编号TS-URS-SB-017(00)文件页码第2页，共10页5.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分

4、，但单独的确认步骤不构成工艺验证；5.1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；5.2 缩略语缩写英文全称中文全称URSUser Requirement Specification 用户需求标准FSFunction Specification 功能标准DSDesign Specification 设计规范DQDesign Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Acceptance Testing 现场验收测试IQInstallation Qualif

5、ication 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认CSVComputerized System Validation 计算机化系统验证GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程WHOWorld Health Organisation 世

6、界卫生组织6、法规和指南 中国2010版GMP 药品GMP指南 2011年8月第一版 （国家食品药品监督管理局药品认证管理中心） 中华人民共和国药典 2010年版 制药机械（设备）验证导则 机械安全 基本概念与设计通则GB T15706 1995 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008 药业有限公司GMP文件文件名称臭氧发生器URS文件编号TS-URS-SB-017(00)文件页码第3页，共10页机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98 GB-12265-90 机械防护安全要求 机械设备防护罩安全要求（

7、GB8196-1987） 安全标志（GB2894-1996）7、技术要求7.1安装环境及位置序号要 求必需/期望URS11.安装于液体制剂车间B空调机房,为一般区。2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。必需URS2安装位置避免阳光直射。必需7.2工艺技术要求序号要 求必需/期望URS3臭氧净化能力要求：1.净化车间面积：800m2；高度2.8m；净化级别：D级2.满足纯化水（6T/h）灭菌消毒需要。必需URS4臭氧浓度要求：10ppm必需7.3电力系统要求序号要 求必需/期望URS5电压：220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS6所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS7设备具

8、有接地线和中性线必需URS8所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS9所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS10所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特必需7.4材质要求序号要 求必需/期望URS11外壳为不锈钢必需URS12放电管采用进口微晶玻璃制造必需URS13电极管采用钛合金必需7.5外观要求序号要 求必需/期望URS14外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致必需URS15铭牌标识内容正确无误。必需7.6仪器仪表要求序号要 求必需/期望URS16设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必需URS17仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需UR

9、S18所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验必需URS19所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。必需7.7控制系统要求序号要 求必需/期望URS20采用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统安全可靠运行。必需7.8清洗消毒、润滑要求序号要 求必需/期望URS21设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS22要求清洗的部件，须具备快接功能必需URS23所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS24设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需7.9 E

10、HS要求序号要 求必需/期望URS25恰当的故障检测和警报必需URS26设备应贴有统一的设备铭牌。必需URS27具有液位保护控制，臭氧发生单元内冷却水水位低于臭氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀打开，冷却水自动进水。必需URS28具有温度保护控制，具有温度调节仪设定冷却水的上、下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动停机保护必需URS29压力保护控制，当臭氧发生器单元内压力超过设定值时自动停机保护必需URS30低温保护，当环境温度低于5时自动排出放电室里的冷却水必需URS31危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS32设备使用、操作和维

11、修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS33配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。必需7.10服务要求序号要 求必需/期望URS34厂家接到URS后应在3天内给予回应必需URS35厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价必需URS36签订合同后厂家应在一周内入厂开工。必需URS37本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成必需URS38货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS39货物的开

12、箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字必需药业有限公司GMP文件文件名称臭氧发生器URS文件编号TS-URS-SB-017(00)文件页码第6页，共10页7.11文件要求序号要 求必需/期望URS40企业相关资格证书必需URS41使用说明书：操作、检查和问题解答必需URS42维护说明书：维护、润滑必需URS43配套部件的合格证必需URS44推荐的备件清单必需7.12安装、调试、验证要求序号要 求必需/期望URS45机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至

13、验收合格必需URS46供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等。必需URS47在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范。必需URS48供应商应提供PQ验证方案。必需URS49原材料、零部件和控制系统的可追溯性必需7.13培训要求序号要 求必需/期望URS50培训人员不少于3人，培训周期不少于3天必需URS51培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。必需7.14售后服务要求序号要 求必需/期望URS52免费提

14、供全套设备的运输服务和培训操作人员。必需URS53设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。必需URS54设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理必需7.15其他要求序号要 求必需/期望URS55设备的故障信息应显示在显示屏上。必需URS56设备设有急停装置。必需URS57设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。必需URS58本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。必需URS59供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商

15、承担。必需URS60本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需8、附件附件一URS符合性确认表9、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行；当设备已购入并安装完成，经过安装确认、运行确认、性能确认后，确认设备符合制药GMP规范及公司使用要求，本USR文件关闭，不再执行任何变更程序。版本号执行日期修订变更内容简述药业有限公司GMP文件文件名称臭氧发生器URS文件编号TS-URS-SB-017(00)文件页码第8页，共10页附件一URS符

16、合性确认表序号要 求必需/期望接受是/否URS11.安装于液体制剂车间B空调机房,为一般区。2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。必需URS2安装位置避免阳光直射。必需URS3臭氧净化能力要求：1.净化车间面积：800m2；高度2.8m；净化级别：D级2.满足纯化水（6T/h）灭菌消毒需要。必需URS4臭氧浓度要求：10ppm必需URS5电压：220/380V，3 相5线制，50 HzURS6所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS7设备具有接地线和中性线必需URS8所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS9所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS10所有控制配线必须采用低电压控制

17、系统，电压36伏特必需URS11外壳为不锈钢必需URS12放电管采用进口微晶玻璃制造必需URS13电极管采用钛合金必需URS14外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致必需URS15铭牌标识内容正确无误。必需URS16设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必需URS17仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需URS18所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验必需URS19所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。必需URS20采用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统安全可靠运行。必需URS

18、21设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS22要求清洗的部件，须具备快接功能必需URS23所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS24设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需URS25恰当的故障检测和警报必需URS26设备应贴有统一的设备铭牌。必需URS27具有液位保护控制，臭氧发生单元内冷却水水位低于臭氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀打开，冷却水自动进水。必需URS28具有温度保护控制，具有温度调节仪设定冷却水的上、下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动停机保护必需URS29压力保护控制，当臭氧

19、发生器单元内压力超过设定值时自动停机保护必需URS30低温保护，当环境温度低于5时自动排出放电室里的冷却水必需URS31危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS32设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS33配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。必需URS34厂家接到URS后应在3天内给予回应必需URS35厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价必需URS36签订合同后厂家应在一周内入厂开工。必需URS37本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成必需URS38货物包装须符合相应标

20、准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS39货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字必需URS40企业相关资格证书必需URS41使用说明书：操作、检查和问题解答必需URS42维护说明书：维护、润滑必需URS43配套部件的合格证必需URS44推荐的备件清单必需URS45机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格必

21、需URS46供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等。必需URS47在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范。必需URS48供应商应提供PQ验证方案。必需URS49原材料、零部件和控制系统的可追溯性必需URS50培训人员不少于3人，培训周期不少于3天必需URS51培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。必需URS52免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。必需URS53设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。必需URS54设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理必需URS55设备的故障信息应显示在显示屏上。必需URS56设备设有急停装置。必需URS57设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。必需URS58本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。必需URS59供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商承担。必需URS60本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需