臭氧发生器URS.docx
《臭氧发生器URS.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《臭氧发生器URS.docx（20页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
臭氧发生器URS
药业有限公司GMP文件
文件名称
臭氧发生器URS
文件编号
TS-URS-SB-017（00）
起草人
年月日
文件页码
第1页，共10页
审核人
年月日
颁发部门
质量部
审核人
年月日
审核人
年月日
生效日期
年月日
批准人
年月日
分发部门
质量部档案室、质量部、生产部、采购部
1、项目介绍
臭氧发生器用于液体制剂车间B的空间灭菌及纯化水系统的管道灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的空调间和制水间。
臭氧输出管通入空调系统的回风管路或纯化水系统的纯化水储罐，臭氧气体随循环风或纯化水进入洁净区，进而为洁净区（空间）或纯化水管道消毒灭菌。
2、范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对公司臭氧发生器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
2.2此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。
3、目的
制定液体制剂车间B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
4、职责
4.1、需方：
对本URS的编制质量和内容负责。
4.2、供方：
严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。
对需方所提供的URS负有保密责任。
5、定义与缩略语
5.1、定义
5.1.1、校验：
证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；
药业有限公司GMP文件
文件名称
臭氧发生器URS
文件编号
TS-URS-SB-017（00）
文件页码
第2页，共10页
5.1.2、确认：
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
5.1.3、验证：
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；
5.2缩略语
缩写
英文全称
中文全称
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
DS
DesignSpecification
设计规范
DQ
DesignQualification
设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
CSV
ComputerizedSystemValidation
计算机化系统验证
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
ISO
InternationalStandardsOrganization
国际标准化组织
QA
QualityAssurance
质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures
标准操作规程
WHO
WorldHealthOrganisation
世界卫生组织
6、法规和指南
中国2010版GMP
药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
中华人民共和国药典2010年版
制药机械（设备）验证导则
机械安全基本概念与设计通则GBT157061995
制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
机械电气安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件GB5226.1-2008
药业有限公司GMP文件
文件名称
臭氧发生器URS
文件编号
TS-URS-SB-017（00）
文件页码
第3页，共10页
机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98
GB-12265-90机械防护安全要求
机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）
安全标志（GB2894-1996）
7、技术要求
7.1安装环境及位置
序号
要求
必需/期望
URS1
1.安装于液体制剂车间B空调机房,为一般区。
2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。
必需
URS2
安装位置避免阳光直射。
必需
7.2工艺技术要求
序号
要求
必需/期望
URS3
臭氧净化能力要求：
1.净化车间面积：
800m2；高度2.8m；净化级别：
D级
2.满足纯化水（6T/h）灭菌消毒需要。
必需
URS4
臭氧浓度要求：
10ppm
必需
7.3电力系统要求
序号
要求
必需/期望
URS5
电压：
220/380V，3相5线制，50Hz
必需
URS6
所有线缆均有标号并有连接线路图
必需
URS7
设备具有接地线和中性线
必需
URS8
所有的线路应密闭在接线槽内。
必需
URS9
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
必需
URS10
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
必需
7.4材质要求
序号
要求
必需/期望
URS11
外壳为不锈钢
必需
URS12
放电管采用进口微晶玻璃制造
必需
URS13
电极管采用钛合金
必需
7.5外观要求
序号
要求
必需/期望
URS14
外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致
必需
URS15
铭牌标识内容正确无误。
必需
7.6仪器仪表要求
序号
要求
必需/期望
URS16
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
必需
URS17
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
必需
URS18
所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验
必需
URS19
所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。
必需
7.7控制系统要求
序号
要求
必需/期望
URS20
采用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统安全可靠运行。
必需
7.8清洗消毒、润滑要求
序号
要求
必需/期望
URS21
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
必需
URS22
要求清洗的部件，须具备快接功能
必需
URS23
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
必需
URS24
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
必需
7.9EHS要求
序号
要求
必需/期望
URS25
恰当的故障检测和警报
必需
URS26
设备应贴有统一的设备铭牌。
必需
URS27
具有液位保护控制，臭氧发生单元内冷却水水位低于臭氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀打开，冷却水自动进水。
必需
URS28
具有温度保护控制，具有温度调节仪设定冷却水的上、下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动停机保护
必需
URS29
压力保护控制，当臭氧发生器单元内压力超过设定值时自动停机保护
必需
URS30
低温保护，当环境温度低于5℃时自动排出放电室里的冷却水
必需
URS31
危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
URS32
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范
必需
URS33
配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。
必需
7.10服务要求
序号
要求
必需/期望
URS34
厂家接到URS后应在3天内给予回应
必需
URS35
厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价
必需
URS36
签订合同后厂家应在一周内入厂开工。
必需
URS37
本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成
必需
URS38
货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
必需
URS39
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字
必需
药业有限公司GMP文件
文件名称
臭氧发生器URS
文件编号
TS-URS-SB-017（00）
文件页码
第6页，共10页
7.11文件要求
序号
要求
必需/期望
URS40
企业相关资格证书
必需
URS41
使用说明书：
操作、检查和问题解答
必需
URS42
维护说明书：
维护、润滑
必需
URS43
配套部件的合格证
必需
URS44
推荐的备件清单
必需
7.12安装、调试、验证要求
序号
要求
必需/期望
URS45
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格
必需
URS46
供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等。
必需
URS47
在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范。
必需
URS48
供应商应提供PQ验证方案。
必需
URS49
原材料、零部件和控制系统的可追溯性
必需
7.13培训要求
序号
要求
必需/期望
URS50
培训人员不少于3人，培训周期不少于3天
必需
URS51
培训时间需包括：
交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。
必需
7.14售后服务要求
序号
要求
必需/期望
URS52
免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。
必需
URS53
设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。
必需
URS54
设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理
必需
7.15其他要求
序号
要求
必需/期望
URS55
设备的故障信息应显示在显示屏上。
必需
URS56
设备设有急停装置。
必需
URS57
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
必需
URS58
本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。
必需
URS59
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商承担。
必需
URS60
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
8、附件
附件一《URS符合性确认表》
9、文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行；当设备已购入并安装完成，经过安装确认、运行确认、性能确认后，确认设备符合制药GMP规范及公司使用要求，本USR文件关闭，不再执行任何变更程序。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
药业有限公司GMP文件
文件名称
臭氧发生器URS
文件编号
TS-URS-SB-017（00）
文件页码
第8页，共10页
附件一《URS符合性确认表》
序号
要求
必需/
期望
接受
是/否
URS1
1.安装于液体制剂车间B空调机房,为一般区。
2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。
必需
URS2
安装位置避免阳光直射。
必需
URS3
臭氧净化能力要求：
1.净化车间面积：
800m2；高度2.8m；净化级别：
D级
2.满足纯化水（6T/h）灭菌消毒需要。
必需
URS4
臭氧浓度要求：
10ppm
必需
URS5
电压：
220/380V，3相5线制，50Hz
URS6
所有线缆均有标号并有连接线路图
必需
URS7
设备具有接地线和中性线
必需
URS8
所有的线路应密闭在接线槽内。
必需
URS9
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
必需
URS10
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
必需
URS11
外壳为不锈钢
必需
URS12
放电管采用进口微晶玻璃制造
必需
URS13
电极管采用钛合金
必需
URS14
外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致
必需
URS15
铭牌标识内容正确无误。
必需
URS16
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
必需
URS17
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
必需
URS18
所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验
必需
URS19
所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。
必需
URS20
采用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统安全可靠运行。
必需
URS21
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
必需
URS22
要求清洗的部件，须具备快接功能
必需
URS23
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
必需
URS24
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
必需
URS25
恰当的故障检测和警报
必需
URS26
设备应贴有统一的设备铭牌。
必需
URS27
具有液位保护控制，臭氧发生单元内冷却水水位低于臭氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀打开，冷却水自动进水。
必需
URS28
具有温度保护控制，具有温度调节仪设定冷却水的上、下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动停机保护
必需
URS29
压力保护控制，当臭氧发生器单元内压力超过设定值时自动停机保护
必需
URS30
低温保护，当环境温度低于5℃时自动排出放电室里的冷却水
必需
URS31
危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
URS32
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范
必需
URS33
配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。
必需
URS34
厂家接到URS后应在3天内给予回应
必需
URS35
厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价
必需
URS36
签订合同后厂家应在一周内入厂开工。
必需
URS37
本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成
必需
URS38
货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
必需
URS39
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字
必需
URS40
企业相关资格证书
必需
URS41
使用说明书：
操作、检查和问题解答
必需
URS42
维护说明书：
维护、润滑
必需
URS43
配套部件的合格证
必需
URS44
推荐的备件清单
必需
URS45
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格
必需
URS46
供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等。
必需
URS47
在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范。
必需
URS48
供应商应提供PQ验证方案。
必需
URS49
原材料、零部件和控制系统的可追溯性
必需
URS50
培训人员不少于3人，培训周期不少于3天
必需
URS51
培训时间需包括：
交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。
必需
URS52
免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。
必需
URS53
设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。
必需
URS54
设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理
必需
URS55
设备的故障信息应显示在显示屏上。
必需
URS56
设备设有急停装置。
必需
URS57
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
必需
URS58
本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。
必需
URS59
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商承担。
必需
URS60
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
升级会员 