1、一、背景 3二、当即措施 4三、调查和原因分析 53.1.调查 53.2.原因分析 5四、纠正措施 64.1纠正措施计划 64.2纠正措施结果 84.3.负面影响声明 94.4 有效性验证计划 104.5.有效性验证结果 114.6.纠正措施结论 115.1.预防措施计划 125.2.预防措施结果 135.3.预防措施的负面影响声明 135.4.有效性检查计划 145.5.有效性检查结果 15六、CAPA结论 16七、修改历史记录 18八、附件清单 19一、背景CAPA来源二、当即措施2.1 2.2 2.3 附件：参与人员：xx: 日期:xx :xx : 三、调查和原因分析3.1.调查3.1.
2、1 3.1.2 3.1.3 调查结果：xxx:_日期:_3.2.原因分析3.2.13.2.2 3.2.3 综上所述造成“批记录中没有包含完整的标签记录”的根本原因是：1. 2. 四、纠正措施4.1纠正措施计划4.1.1 附件4.1.2预计完成日期： 签名：实际完成日期:4.2纠正措施结果4.2.1项目完成日期负责人输出结果4.2.2管理者代表：_日期：xxx：_ 日期：_ _ 日期：4.3.负面影响声明针对纠正措施：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，经过xxx,xxx,xxx,等共同评审，确认以上纠正措施不会对产品产生负面影响。评审单_日期_ _
3、日期_日期：_4.4 有效性验证计划监督记录表 xxx：4.5.有效性验证结果 日期：4.6.纠正措施结论1、2、xxxxxxxxxxxxxxxx，纠正措施已经完成。3、有效性验证已经通过。4、以上纠正措施已经关闭。五、预防措施5.1.预防措施计划日期时间5.2.预防措施结果5.3.预防措施的负面影响声明针对预防措施：xxxxxxxxxxx，与产品无关，xxxx年xx月xx日经xxx、xxx、xxx、xxx等共同评审（见附件），确认以上纠正措施不会对产品产生负面影响。5.4.有效性检查计划xxx计划于xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx检查xxxxxxxxxxx。5.5.有效性检查结果六、CAPA结论1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx纠正措施已经完成。4、纠正措施已关闭。5、预防措施已关闭6、纠正预防措施已关闭，xxxx年xx月xx日质量控制部门将纠正预防措施输入到管理评审中。编制： 日期：xx主管审核：xx经理 批准：管理者代表七、修改历史记录修改日期修改人修改内容版本状态生效日期八、附件清单附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件8
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