CAPA样本Word格式文档下载.docx
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一、背景3
二、当即措施4
三、调查和原因分析5
3.1.调查5
3.2.原因分析5
四、纠正措施6
4.1纠正措施计划6
4.2纠正措施结果8
4.3.负面影响声明9
4.4有效性验证计划10
4.5.有效性验证结果11
4.6.纠正措施结论11
5.1.预防措施计划12
5.2.预防措施结果13
5.3.预防措施的负面影响声明13
5.4.有效性检查计划14
5.5.有效性检查结果15
六、CAPA结论16
七、修改历史记录18
八、附件清单19
一、背景
CAPA来源
二、当即措施
2.1
2.2
2.3
附件：
参与人员：
xx:
日期:
xx:
xx:
三、调查和原因分析
3.1.调查
3.1.1
3.1.2
3.1.3
调查结果：
xxx:
________________________________日期:
_______________________________
3.2.原因分析
3.2.1
3.2.2
3.2.3
综上所述造成“批记录中没有包含完整的标签记录”的根本原因是：
1.
2.
四、纠正措施
4.1纠正措施计划
4.1.1
附件
4.1.2
预计完成日期：
签名：
实际完成日期:
4.2纠正措施结果
4.2.1
项目
完成日期
负责人
输出结果
4.2.2
管理者代表：
___________________________日期：
xxx：
_____________________________日期：
_____________________________日期：
4.3.负面影响声明
针对纠正措施：
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，经过xxx,xxx,xxx,等共同评审，确认以上纠正措施不会对产品产生负面影响。
评审单
_____________________________日期_______________________________
_____________________________日期_______________________________
____________________________日期：
____________________________
4.4有效性验证计划
监督记录表
xxx：
4.5.有效性验证结果
日期：
4.6.纠正措施结论
1、
2、xxxxxxxxxxxxxxxx，纠正措施已经完成。
3、有效性验证已经通过。
4、以上纠正措施已经关闭。
五、预防措施
5.1.预防措施计划
日期
时间
5.2.预防措施结果
5.3.预防措施的负面影响声明
针对预防措施：
xxxxxxxxxxx，与产品无关，xxxx年xx月xx日经xxx、xxx、xxx、xxx等共同评审（见附件），确认以上纠正措施不会对产品产生负面影响。
5.4.有效性检查计划
xxx计划于xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx检查xxxxxxxxxxx。
5.5.有效性检查结果
六、CAPA结论
1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx纠正措施已经完成。
4、纠正措施已关闭。
5、预防措施已关闭
6、纠正预防措施已关闭，xxxx年xx月xx日质量控制部门将纠正预防措施输入到管理评审中。
编制：
日期：
xx主管
审核：
xx经理
批准：
管理者代表
七、修改历史记录
修改日期
修改人
修改内容
版本状态
生效日期
八、附件清单
附件1
附件2
附件3
附件4
附件5
附件6
附件7
附件8
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