一次性医用口罩成品检验规程文档格式.docx

1、适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。3.引用标准GB/T14233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005第2部分：生物学试验方法GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY04692011医用外科口罩YY/T 0969-2013 一次性使用医用口4.定义和抽样4.1定义4.1.1生产批：同一工艺条件下，一段时间内连续生产的具有同一性质和质量的产品。4.1.2检验批：按生产批检验。4.2

2、抽样方法按YY 0469-2011中规定进行抽样检验。5.技术要求:5.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。5.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。成品口罩的长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差应不超过5%。5.3鼻夹5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。5.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm5.4 口罩带5.4.1 口罩带应戴取方便。5.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。5.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm。

3、5.7 微生物指标非灭菌口罩应符合表 1 的要求。表 1 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌100不得检出5.7 包装性能 5.7.1 包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。6成品检验规则6.1出厂检验一次性使用医用口罩产品应经生产厂品管部门逐批检验合格并经管代批准，方可出厂。6.2出厂检验项目出厂检验项目为技术要求中5.1外观要求、5.2结构与尺寸、5.3鼻夹、5.4 口罩带、5.7 微生物指标。5.5 细菌过滤效率（BFE）只做为型式检验。5.6通气阻力委托第三方检验。6.3判定规则出厂检验项目全部合格，判为合格；

4、检验项目中若有一条不合格，应经返工后再检验，合格后方可出厂。7 检验方法7.1 外观7.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并用钢尺或者卡尺测量口罩的长度跟宽度结果应符合5.2的要求。7.3鼻夹7.3.1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，结果均应符合5.3.1的要求。7.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，并用钢尺或者卡尺测量其长度，结果均应符合5.3.2的要求。7.4 口罩带7.4.1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，结果均应符合5.4.1的要求。7.4.2随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5S，用拉力机测试结果均应符

5、合5.4.2的要求。（试验方法详见附录A）7.5 细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品试验，按照YY 0469-2011标准中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果应符合5.5的要求。7.6 通气阻力随机抽取3个样品委托第三方检测，按照YY/T 0969-2013标准进行检测，结果应符合5.6的要求。7.7 微生物指标按照GB 15979-2002标准附录B规定的方法进行检测（详见附件附录B），结果应符合5.7的要求。7.8 包装性能7.8.1包装方式符合装箱和装盒的数量要求 7.8.2目测 PE袋的封口、包装材料、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求，合格证齐全。7.

6、8.3目测 外箱上的不干胶内容符合图稿要求 7.8.4 包装应完好，应无外来物质；8 检验记录8.1 一次性使用医用口罩成品检验记录8.2 一次性使用医用口罩成品检验报告9 附件9.1 附录A口罩带10N拉力试验方法9.2 附录B产品微生物检测方法附录A文件名称口罩带10N拉力试验方法1、设备仪器1.1试验仪器由两个固定钳组成；1.2 微机控制电子万能试验机（本试验开始前须先熟悉微机控制电子万能试验机操作规程及操作）2、操作步骤： 2.1开启微机控制电子万能试验机及电脑控制程序，调整施力推杆到试验高度，如图一所示；2.2将口罩通过固定钳固定在试验机上，如图一所示；2.3 电脑控制程序的控制设置

7、（图二到图六所示）；2.4 开启进行试验；2.5 根据样品数量重新进行2.12.3、2.5的步骤；2.6 试验结束，使用软件输出试验数据；2.7关掉仪器电源、退出电脑的电脑控制程序及电脑关机；2.8操作人员离开岗位前清理干净试验现场。一次性使用医用口罩检验记录FCY/QR-8.2.6-04/0 编号：20200128001生产批号20200127001型号规格 175*95mm检验数量200检验日期2020.1.28检验项目检验内容与要求检验方法或检验器具检验结果结果判定备注外观整洁，形状完好，表面不得有破损污渍目测合格结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口鼻及下颌口罩长度为175mm，宽

8、度为95mm，最大偏差不超过5%卡尺鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成检查材质并手试弯折鼻夹长度不小于8cm口罩带口罩带应戴取方便佩戴检查口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N微机控制电子万能试验机细菌过滤效率口罩的细菌过滤效率应不小于95%外检通气阻力微生物指标细菌菌落总数应100CFU/g大肠菌群不能检出绿脓杆菌不能检出金黄色葡萄球菌不能检出溶血性链球菌不能检出真菌不能检出检验结论检验员：检验日期：陈张明审核日期：齐玉芳1.28一次性使用医用口罩检验报告FCY/QR-8.2.6-05/0 编号：20200128002批量10000pcs抽检数量200pcs检验依据MTLSTD105E中级检验水准抽样方案方式检验 AQL： CR：0 MAJ：1.0 MIN:4.0检验内容及要求值检验方法及器具实测结果单项判定备 注详见成品检验记 录成品口罩的长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差应不超过5%。口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。细菌过滤效率（BFE）检验员审 核审核日期 齐玉芳1.27