一次性医用口罩成品检验规程文档格式.docx
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适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。
3.引用标准
GB/T14233.1—1998
医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分：
化学分析方法
GB/T14233.2—2005
第2部分：
生物学试验方法
GB/T16886.10—2005
医疗器械生物学评价
第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
GB18279
医疗器械
环氧乙烷灭菌
确认和常规控制
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
YY0469—2011
医用外科口罩
YY/T0969-2013一次性使用医用口
4.定义和抽样
4.1定义
4.1.1生产批：
同一工艺条件下，一段时间内连续生产的具有同一性质和质量的产品。
4.1.2检验批：
按生产批检验。
4.2抽样方法
按YY0469-2011中规定进行抽样检验。
5.技术要求:
5.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
5.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
成品口罩的长度为175mm，宽
度为95mm，最大偏差应不超过5%。
5.3鼻夹
5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
5.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm
5.4口罩带
5.4.1口罩带应戴取方便。
5.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.5细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
5.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²
。
5.7微生物指标
非灭菌口罩应符合表1的要求。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
5.7包装性能
5.7.1包装应完好，应无外来物质；
无开封或密封不完整；
无湿气、水分或水印。
6成品检验规则
6.1出厂检验
一次性使用医用口罩产品应经生产厂品管部门逐批检验合格并经管代批准，方可出厂。
6.2出厂检验项目
出厂检验项目为技术要求中5.1外观要求、5.2结构与尺寸、5.3鼻夹、5.4口罩带、5.7微生物指标。
5.5细菌过滤效率（BFE）只做为型式检验。
5.6通气阻力委托第三方检验。
6.3判定规则
出厂检验项目全部合格，判为合格；
检验项目中若有一条不合格，应经返工后再检验，合格后方可出厂。
7检验方法
7.1外观
7.2结构与尺寸
随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并用钢尺或者卡尺测量口罩的长度跟宽度结果应符合5.2的要求。
7.3鼻夹
7.3.1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，结果均应符合5.3.1的要求。
7.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，并用钢尺或者卡尺测量其长度，结果均应符合5.3.2的要求。
7.4口罩带
7.4.1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，结果均应符合5.4.1的要求。
7.4.2随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5S，用拉力机测试结果均应符合5.4.2的要求。
（试验方法详见附录A）
7.5细菌过滤效率（BFE）
随机抽取3个样品试验，按照YY0469-2011标准中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果应符合5.5的要求。
7.6通气阻力
随机抽取3个样品委托第三方检测，按照YY/T0969-2013标准进行检测，结果应符合5.6的要求。
7.7微生物指标
按照GB15979-2002标准附录B规定的方法进行检测（详见附件附录B），结果应符合5.7的要求。
7.8包装性能
7.8.1包装方式符合装箱和装盒的数量要求
7.8.2目测PE袋的封口、包装材料、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求，合格证齐全。
7.8.3目测外箱上的不干胶内容符合图稿要求
7.8.4包装应完好，应无外来物质；
8检验记录
8.1《一次性使用医用口罩成品检验记录》
8.2《一次性使用医用口罩成品检验报告》
9附件
9.1附录A《口罩带10N拉力试验方法》
9.2附录B《产品微生物检测方法》
附录A
文件名称
口罩带10N拉力试验方法
1、设备仪器
1.1试验仪器
由两个固定钳组成；
1.2微机控制电子万能试验机
（本试验开始前须先熟悉《微机控制电子万能试验机操作规程》及操作）
2、操作步骤：
2.1开启微机控制电子万能试验机及电脑控制程序，调整施力推杆到试验高度，如图一所示；
2.2将口罩通过固定钳固定在试验机上，如图一所示；
2.3电脑控制程序的控制设置（图二到图六所示）；
2.4开启进行试验；
2.5根据样品数量重新进行2.1~2.3、2.5的步骤；
2.6试验结束，使用软件输出试验数据；
2.7关掉仪器电源、退出电脑的电脑控制程序及电脑关机；
2.8操作人员离开岗位前清理干净试验现场。
一次性使用医用口罩检验记录
FCY/QR-8.2.6-04/0编号：
20200128001
生产批号
20200127001
型号规格
175*95mm
检验数量
200
检验日期
2020.1.28
检验项目
检验内容与要求
检验方法
或检验器具
检验结果
结果
判定
备注
外观
整洁，形状完好，表面不得有破损污渍
目测
合格
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口鼻及下颌
口罩长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差不超过5%
卡尺
鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成
检查材质并手试弯折
鼻夹长度不小于8cm
口罩带
口罩带应戴取方便
佩戴检查
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
微机控制电子万能试验机
细菌过滤效率
口罩的细菌过滤效率应不小于95%
外检
通气阻力
微生物指标
细菌菌落总数应≤100CFU/g
大肠菌群不能检出
绿脓杆菌不能检出
金黄色葡萄球菌不能检出
溶血性链球菌不能检出
真菌不能检出
检验结论
检验员：
检验日期：
陈张明
审核日期：
齐玉芳
1.28
一次性使用医用口罩检验报告
FCY/QR-8.2.6-05/0编号：
20200128002
批 量
10000pcs
抽检数量
200pcs
检验依据
MTL—STD—105E中Ⅱ级检验水准抽样方案方式检验AQL：
CR：
0MAJ：
1.0MIN:
4.0
检验内容及要求值
检验方法及器具
实测结果
单项判定
备注
详见成品检验记录
成品口罩的长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差应不超过5%。
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
细菌过滤效率（BFE）
检验员
审核
审核日期
齐玉芳
1.27
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