GSP内审培训考试试卷及答案.docx

1、2017年GSP内审培训考试姓名 部门 岗位 分数 一、填空题。（30分，每题3分）1. 企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施 。2. 是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生 时，组织开展内审。4. GSP内审由 部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加.5. 企业质量管理部门应按 GSP内审工作计划。6. 质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等

2、基础上，要形成GSP 上报企业质量管理领导组织。 7. 企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存 年。8. GSP内审可分为 和 。9. 企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行 。10. 当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行 GSP内审。二、选择题。(30)1. GSP内部审核的内容（ ）A. 质量管理组织机构及人员情况。 B. 各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。C. 药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。 D. 设施设备管理，包括营业场所、仓储

3、设施及储运设备、计算机系统情况。E.公司的年度销售额。2. 企业GSP内审所采取的纠正措施应符合以下要求（ ）A. 内审不合格B. 确定不合格的原因C. 评价确保不合格不再发生的措施D. 确定和实施所需的措施E. 记录所采取措施的结果F. 评审所采取的纠正措施的有效性3. 企业GSP内审所采取的预防措施应符合以下要求( )A. 确定潜在不合格及其原因B. 评价防止不合格发生的措施C. 确定和实施所需的措施D. 记录所采取措施的结果F. 评审所采取的预防措施的有效性三、问答题。（40分，每题20分）1.什么是GSP内审？答：GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版药品经营质量

4、管理规范及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。2. GSP内审的目的？答：GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 2017年GSP内审培训考试参考答案一、填空题。1. 全面审核 2. GSP内审 3. 重大变化 4. 质量管理 5. 年度编制 6. 内审报告 7. 5年 8. 定期内审 和 专项内审9. 一次 10. 专项 二、选择题。1.（ABCD）2.（ABCDEF）3.（ABCDEF）三、问答题。（40分，每题20分）1.什么是GSP内审？答：GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版药品经营质量管理规范及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。2. GSP内审的目的？答：GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。