GSP内审培训考试试卷及答案.docx

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2017年GSP内审培训考试

姓名部门岗位分数

一、填空题。

（30分，每题3分）

1.企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施。

2.是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生时，组织开展内审。

4.GSP内审由部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加.

5.企业质量管理部门应按GSP内审工作计划。

6.质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成GSP上报企业质量管理领导组织。

7.企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存年。

8.GSP内审可分为和。

9.企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行。

10.当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行GSP内审。

二、选择题。

（30）

1.GSP内部审核的内容（）

A.质量管理组织机构及人员情况。

B.各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。

C.药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。

D.设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。

E.公司的年度销售额。

2.企业GSP内审所采取的纠正措施应符合以下要求（）

A.内审不合格

B.确定不合格的原因

C.评价确保不合格不再发生的措施

D.确定和实施所需的措施

E.记录所采取措施的结果

F.评审所采取的纠正措施的有效性

3.企业GSP内审所采取的预防措施应符合以下要求（）

A.确定潜在不合格及其原因

B.评价防止不合格发生的措施

C.确定和实施所需的措施

D.记录所采取措施的结果

F.评审所采取的预防措施的有效性

三、问答题。

（40分，每题20分）

1.什么是GSP内审？

答：

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。

2.GSP内审的目的？

答：

GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。

2017年GSP内审培训考试参考答案

一、填空题。

1.全面审核2.GSP内审3.重大变化

4.质量管理5.年度编制6.内审报告

7.5年8.定期内审和专项内审

9.一次10.专项

二、选择题。

1.（ABCD）

2.（ABCDEF）

3.（ABCDEF）

三、问答题。

（40分，每题20分）

1.什么是GSP内审？

答：

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。

2.GSP内审的目的？

答：

GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。