旋转蒸发仪安装运行性能确认.docx

1、旋转蒸发仪安装运行性能确认记录编号：SMP2001020005.03 版本：001R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告项目部门姓名签名日期编制人原料部*审核人原料部*主管质量保证部*验证主管*总监部门负责人批准人质量总监*验证结论：符合规定 不符合规定记录编号：SMP2001020005.02 版本：001R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认方案项目部门姓名签名日期起草人原料部*审核人原料部*主管质量保证部*验证主管*总监部门负责人批准人质量总监*验证实施时间： 至 1.设备概述旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩，并可实现蒸馏液的收集。2.验证目的验证R-

2、1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求，并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。3.验证范围R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。4. 验证小组人员及职责部门姓名职责签字日期原料部*负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告原料部*负责组织验证实施，确认关键参数，对验证结果做出评价，并为验证提供相关的支持质量保证部*审核确认方案与确认报告 质量保证部*负责验证过程中的监控、确认5. 所需资源5.1 相关设备设备信息容积50L材料高硅硼玻璃设备编号*安装位置*5.2 物料物料名称批号来源

3、汇总人： 日期：6. 相关文件 文件名称文件编号R系列旋转蒸发仪产品使用说明书-确认人： 日期：7. 验证步骤7.1 验证失效模式风险分析7.1.1 风险等级风险等级确定：风险等级依据风险优先系数（RPN）确定，风险优先系数（RPN）=风险发生的严重性程度（S）风险发生的可能性程度（P）风险的可检测性程度（D）。7.1.1.1 风险发生的严重性程度（S）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。2轻度造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。3中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成一定损失；或者

4、可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。4严重其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。7.1.1.2 风险发生的可能性程度（P）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略发生频次与概率极低，如：标准化设备进行自动化操作失败2轻度很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化失败3中度偶尔发生，发生频次与概率极低较高。4严重极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误。7.1.1.3 风险的可检测性程度（D）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略几乎可以确切的被检测出，如：有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等2轻度可以被检测出的可能性

5、很大，如：常规控制或分析检测可以控制3中度有可能可以被检测出，如：周期性手段控制。4严重不存在能够检测到错误的机制。7.1.2 风险等级风险优先系数（RPN）值越大，风险等级越高。7.1.2.1 高风险水平风险优先系数（RPN）16 或风险发生的严重性程度4，此为不可接受风险。必须尽快采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。若风险发生的严重性程度为4，必须将其风险优先系数（RPN）降低至8 以下，方可接受。7.1.2.2 中等风险水平16风险优先系数（RPN）8。此风险要求采取预防控制措施， 通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水

6、平。7.1.2.3 低风险水平风险优先系数（RPN）8。此风险为可接受风险，不要求采取预防控制措施。7.1.3 风险评估表：见附件一7.1.4 风险评价： 7.2安装确认7.2.1文件资料检查表序号文件名称存档位置检查结果1R系列旋转蒸发仪产品使用说明书生产保障部是 否2R-1050旋转蒸发仪合格证生产保障部是 否检查人： 复核人： 日期：7.2.2 对照设备部件清单检查是否齐全序号部件名称数量单位检查结果1旋蒸：主机+水浴锅1套是 否250L旋转瓶1个是 否3旋蒸瓶固定螺母1个是 否4机头1个是 否5三通瓶固定螺母1个是 否6真空表固定架1个是 否7真空表1块是 否8立杆1个是 否9冷凝器卡

7、箍固定座1个是 否10抽气法兰1个是 否11冷凝器卡箍1个是 否12主冷凝器1个是 否13注冷凝器托盘1个是 否14三通瓶1个是 否15副冷凝器1个是 否16副冷凝器托盘1个是 否17回收瓶1个是 否18回收瓶托盘1个是 否 检查人： 复核人： 日期：7.2.3 性能参数序号性能参数实际使用参数是否匹配1蒸发能力水9L/h酒精19 L/h是 否2设计温度常温-99是 否检查人： 复核人： 日期：7.2.4 结构情况和安装情况序号检查情况检查结果1外观无明显缺陷是 否2平整无明显缺陷或裂缝是 否3机器安装水平，偏差不超过设定标准是 否4设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理是 否5设备安装

8、位置及方位便于操作或清洗是 否检查人： 复核人： 日期：7.2.5 电源连接情况序号项目设计标准检查结果1电压380V是 否2频率50Hz是 否3接地保护安全可靠是 否检查人： 复核人： 日期：7.2.6仪表校验情况序号名称规格数量校验日期校验情况1真空表1是 否检查人： 复核人： 日期：7.3运行确认按照产品使用说明书运行设备，检验所安装的设备各项性能指标是否达到工艺要求。要求设备运转平稳，显示面板工作灵敏、准确、可靠，各运行参数符合设计要求。项目评定方法和标准结果整机运行设备气密性良好，各连接口无漏气现象合格 不合格水浴锅升温正常，可以达到设定温度（25100）合格 不合格蒸发仪整机外观完

9、好无损伤，无渗漏合格 不合格蒸发仪各阀门开启、关闭灵活，进出液口通畅，流向正确合格 不合格空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳，无卡滞现象，无异常噪声，转速正常合格 不合格控制系统电控柜标示明显，线排整齐，无异常发热，散热情况良好合格 不合格检查人： 复核人： 日期：7.4性能确认7.4.1气密性确认7.4.1.1运行状态下，开启真空，达到-0.1MPa以上时，关闭真空阀，半小时后，记录真空表读数。共测试三组，将结果填入汇总表。7.4.1.2合格标准：半小时后系统真空压力应不大于-0.09MPa。气密性确认 初始真空压力30min后真空压力是否合格第一次合格 不合格第二次合格 不合格第三次合格 不合格

10、汇总人： 复核人： 日期：7.4.2水浴锅稳定性确认7.4.2.1 确认方法运行状态下，水浴锅设定某加热温度，待达到温度后，持续两小时，每15min记录一次水浴锅温度，常用水浴温度为4060，分别设定三个加热温度，即30、50、70，每个温度确认三次，共计九次，汇总数据填入表内。7.4.2.2 合格标准达到温度后，其水浴温度应不超过2。水浴锅稳定性结果汇总R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据设定温度 时间次数15min30min45min60min75min90min105min120min结果30第一次第二次第三次40第一次第二次第三次50第一次第二次第三次汇总人： 复核人： 日期：7.

11、3.3 蒸发能力确认7.3.3.1 测试方法：取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内，水浴锅温度设为50，冷凝器冷却液温度设为0，开启真空，启动旋瓶开始浓缩，并开始计时，待浓缩完毕后，记录所用时间，通过计算与设计的性能参数对比，水和乙醇分别确认三次。计算公式如下：7.3.3.2 判断标准：水9 L/h，同时酒精19 L/h。R-1050旋转蒸发仪性能确认表设备名称R-1050旋转蒸发仪设备编号C10405013F262物料名称水体积20L次数第一次第二次第三次蒸发所用时间蒸发能力判定结果物料名称乙醇体积20L次数第一次第二次第三次蒸发所用时间蒸发能力判定结果最终判定结果操作人： 确认人： 日期：8. 偏差处理偏差原因和内容偏差处理过程（可附附件）偏差处理人： 日期：9. 验证结论结论 ： 小组人员签字： 日期： 实施部门评价： 评价人/日期： 质量保证部评价： 评价人/日期： 10. 参考文献药品生产质量管理规范 2010版中华人民共和国药典 2015版药品生产验证指南 2003版11. 再验证周期及项目11.1 再验证项目11.1.1运行确认11.1.2性能确认11.2 再验证周期2年12. 附件附件一：风险评估表附件二：培训记录13. 修订记录序号年度内容/变更内容及原因编写或修订人12017年1.新方案起草*