旋转蒸发仪安装运行性能确认.docx
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旋转蒸发仪安装运行性能确认
记录编号：
SMP2001020005.03版本：
001
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告
项目
部门
姓名
签名
日期
编制人
原料部
***
审核人
原料部
**主管
质量保证部
**验证主管
**总监
部门负责人
批准人
质量总监
**
验证结论：
符合规定□不符合规定□
记录编号：
SMP2001020005.02版本：
001
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认方案
项目
部门
姓名
签名
日期
起草人
原料部
***
审核人
原料部
**主管
质量保证部
**验证主管
**总监
部门负责人
批准人
质量总监
**
验证实施时间：
至
1.设备概述
旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩，并可实现蒸馏液的收集。
2.验证目的
验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求，并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。
3.验证范围
R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。
4.验证小组人员及职责
部门
姓名
职责
签字
日期
原料部
**
负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告
原料部
**
负责组织验证实施，确认关键参数，对验证结果做出评价，并为验证提供相关的支持
质量保证部
**
审核确认方案与确认报告
质量保证部
**
负责验证过程中的监控、确认
5.所需资源
5.1相关设备
设备信息
容积
50L
材料
高硅硼玻璃
设备编号
**
安装位置
**
5.2物料
物料名称
批号
来源
汇总人：
日期：
6.相关文件
文件名称
文件编号
R系列旋转蒸发仪产品使用说明书
-
确认人：
日期：
7.验证步骤
7.1验证失效模式风险分析
7.1.1风险等级
风险等级确定：
风险等级依据风险优先系数（RPN）确定，风险优先系数（RPN）=风险发生的严重性程度（S）×风险发生的可能性程度（P）×风险的可检测性程度（D）。
7.1.1.1风险发生的严重性程度（S）
分数
程度
描述（包括但不限于）
1
可忽略
危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。
2
轻度
造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。
3
中度
其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成一定损失；或者可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。
4
严重
其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。
7.1.1.2风险发生的可能性程度（P）
分数
程度
描述（包括但不限于）
1
可忽略
发生频次与概率极低，如：
标准化设备进行自动化操作失败
2
轻度
很少发生，如：
需要初始配置或调整的自动化失败
3
中度
偶尔发生，发生频次与概率极低较高。
4
严重
极易发生，如:
复杂手工操作中的人为失误。
7.1.1.3风险的可检测性程度（D）
分数
程度
描述（包括但不限于）
1
可忽略
几乎可以确切的被检测出，如：
有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等
2
轻度
可以被检测出的可能性很大，如：
常规控制或分析检测可以控制
3
中度
有可能可以被检测出，如：
周期性手段控制。
4
严重
不存在能够检测到错误的机制。
7.1.2风险等级
风险优先系数（RPN）值越大，风险等级越高。
7.1.2.1高风险水平
风险优先系数（RPN）＞16或风险发生的严重性程度＝4，此为不可接受风险。
必须尽快采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
若风险发生的严重性程度为4，必须将其风险优先系数（RPN）降低至8以下，方可接受。
7.1.2.2中等风险水平
16≥风险优先系数（RPN）≥8。
此风险要求采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
7.1.2.3低风险水平
风险优先系数（RPN）＜8。
此风险为可接受风险，不要求采取预防控制措施。
7.1.3风险评估表：
见附件一
7.1.4风险评价：
7.2安装确认
7.2.1文件资料检查表
序号
文件名称
存档位置
检查结果
1
R系列旋转蒸发仪产品使用说明书
生产保障部
是□否□
2
R-1050旋转蒸发仪合格证
生产保障部
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
7.2.2对照设备部件清单检查是否齐全
序号
部件名称
数量
单位
检查结果
1
旋蒸：
主机+水浴锅
1
套
是□否□
2
50L旋转瓶
1
个
是□否□
3
旋蒸瓶固定螺母
1
个
是□否□
4
机头
1
个
是□否□
5
三通瓶固定螺母
1
个
是□否□
6
真空表固定架
1
个
是□否□
7
真空表
1
块
是□否□
8
立杆
1
个
是□否□
9
冷凝器卡箍固定座
1
个
是□否□
10
抽气法兰
1
个
是□否□
11
冷凝器卡箍
1
个
是□否□
12
主冷凝器
1
个
是□否□
13
注冷凝器托盘
1
个
是□否□
14
三通瓶
1
个
是□否□
15
副冷凝器
1
个
是□否□
16
副冷凝器托盘
1
个
是□否□
17
回收瓶
1
个
是□否□
18
回收瓶托盘
1
个
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
7.2.3性能参数
序号
性能参数
实际使用参数
是否匹配
1
蒸发能力
水≥9L/h
酒精≥19L/h
是□否□
2
设计温度
常温-99℃
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
7.2.4结构情况和安装情况
序号
检查情况
检查结果
1
外观无明显缺陷
是□否□
2
平整无明显缺陷或裂缝
是□否□
3
机器安装水平，偏差不超过设定标准
是□否□
4
设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
是□否□
5
设备安装位置及方位便于操作或清洗
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
7.2.5电源连接情况
序号
项目
设计标准
检查结果
1
电压
380V
是□否□
2
频率
50Hz
是□否□
3
接地保护
安全可靠
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
7.2.6仪表校验情况
序号
名称
规格
数量
校验日期
校验情况
1
真空表
1
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
7.3运行确认
按照产品使用说明书运行设备，检验所安装的设备各项性能指标是否达到工艺要求。
要求设备运转平稳，显示面板工作灵敏、准确、可靠，各运行参数符合设计要求。
项目
评定方法和标准
结果
整机运行
设备气密性良好，各连接口无漏气现象
合格□不合格□
水浴锅升温正常，可以达到设定温度（25~100℃）
合格□不合格□
蒸发仪整机外观完好无损伤，无渗漏
合格□不合格□
蒸发仪各阀门开启、关闭灵活，进出液口通畅，流向正确
合格□不合格□
空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳，无卡滞现象，无异常噪声，转速正常
合格□不合格□
控制系统
电控柜标示明显，线排整齐，无异常发热，散热情况良好
合格□不合格□
检查人：
复核人：
日期：
7.4性能确认
7.4.1气密性确认
7.4.1.1运行状态下，开启真空，达到-0.1MPa以上时，关闭真空阀，半小时后，记录真空表读数。
共测试三组，将结果填入汇总表。
7.4.1.2合格标准：
半小时后系统真空压力应不大于-0.09MPa。
气密性确认
初始真空压力
30min后真空压力
是否合格
第一次
合格□不合格□
第二次
合格□不合格□
第三次
合格□不合格□
汇总人：
复核人：
日期：
7.4.2水浴锅稳定性确认
7.4.2.1确认方法
运行状态下，水浴锅设定某加热温度，待达到温度后，持续两小时，每15min记录一次水浴锅温度，常用水浴温度为40~60℃，分别设定三个加热温度，即30℃、50℃、70℃，每个温度确认三次，共计九次，汇总数据填入表内。
7.4.2.2合格标准
达到温度后，其水浴温度应不超过±2℃。
水浴锅稳定性结果汇总
R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据
设定
温度
时间
次数
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
结果
30℃
第一次
第二次
第三次
40℃
第一次
第二次
第三次
50℃
第一次
第二次
第三次
汇总人：
复核人：
日期：
7.3.3蒸发能力确认
7.3.3.1测试方法：
取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内，水浴锅温度设为50℃，冷凝器冷却液温度设为0℃，开启真空，启动旋瓶开始浓缩，并开始计时，待浓缩完毕后，记录所用时间，通过计算与设计的性能参数对比，水和乙醇分别确认三次。
计算公式如下：
7.3.3.2判断标准：
水≥9L/h，同时酒精≥19L/h。
R-1050旋转蒸发仪性能确认表
设备名称
R-1050旋转蒸发仪
设备编号
C10405013F262
物料名称
水
体积
20L
次数
第一次
第二次
第三次
蒸发所用时间
蒸发能力
判定结果
物料名称
乙醇
体积
20L
次数
第一次
第二次
第三次
蒸发所用时间
蒸发能力
判定结果
最终判定结果
操作人：
确认人：
日期：
8.偏差处理
偏差原因和内容
偏差处理过程
（可附附件）
偏差处理人：
日期：
9.验证结论
结论：
小组人员签字：
日期：
实施部门评价：
评价人/日期：
质量保证部评价：
评价人/日期：
10.参考文献
《药品生产质量管理规范》2010版
《中华人民共和国药典》2015版
《药品生产验证指南》2003版
11.再验证周期及项目
11.1再验证项目
11.1.1运行确认
11.1.2性能确认
11.2再验证周期
2年
12.附件
附件一：
风险评估表
附件二：
培训记录
13.修订记录
序号
年度
内容/变更内容及原因
编写或修订人
1
2017年
1.新方案起草
**
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