质量管理体系全套表格Word格式.docx

1、日期：签名 ：文件保管部门意见：管理者代表意见：外来文件清单文件编号实施日期数量文件发放审批表起草部门拟定人发放范围文件密级申请日时间要求一般性 急 紧急 要求完审时间：年 月 日文件类别行政文件 采购文件 技术文件 其他文件文件主要事项呈报部门意见部门负责人： 年 月曰建议会审部门总经理 办公室 业务部 质管部会审部门会审部门1： 签字：会审部门2：会审部门3：分管领导批示年月 日总经理批示年 月曰归档情况归 档 人 签 字 ：质量记录清单记录名称保存期（年）质量目标分解表总目标：a、医疗器械安全有效达100% b、顾客满意率98% c、顾客投诉处理率100%代 号目 标目标实现控制点考 核

2、01总经理持续改进，顾客满意度持续达98%以 上。组织管理评审，确保质量管理体系 的适宜性、充分性和有效性。一般一年组织一 次管理评审02管理者代表建立元善的质量管理体系，确保 有效运行，不合格的纠正、预防有效 率达100%定期组织内审，发现问题及时 解决，制定纠正预防措施。一般一年组织一 次内部质量体系审核03办公室管理人员管理水平、员工操作技 能，能满足生产、管理的需要，培训 完成率100%制定培训计划、考核标准、控 制好各类文件。笔试、现场考核04质检部检测设备送检率达 100%,产品漏检率0%保证检测器具的准确性，严格 按检验规程检验，质量记录控制应 符合要求。计量、检测器具 一般一年

3、组织一次； 每季度检杳一次外购 件入库情况及质量记 录控制情况。05业务部保证采购物资满足产品质量要 求，顾客反馈信息处理有效率达 100%满意度持续达以98%上。疋期考祭供方能力，择优选疋 合格供方；以顾客为中心，建立顾 客信息反馈登记表，及时了解顾客、 市场需求。每年评定次供 方供应能力，每个季 度统计次顾客满意 度。06仓库做好产品包装、防护工作。账清、物清、卡清，产品出库 贯彻先入先出的原则。每季度要抽查一 次。管理评审计划序号:JL/YC 5.6-01评审目的：评审参加部门、人员： 评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准：管理评审通知单JL/YC 5.

4、6-02 序号：评审会议时间：评审会议地点： 参加人员：评审内容要点： 日期：管理评审报告JL/YC 5.6-03 序号：评审会议时间、地点：参加评审人员：评审内容摘要： 评审结论： 改进、纠正和预防措施摘要及责任部门： 编制： 年度培训计划JL/YC 6.2-01 序号:日 期：受培训部 门参加培训 人员培训方 式：培训内 容：考核方 式备注：培训记录表JL/YC 6.2-02 序号:时间：培训题目：培训教师地点：培训方式：参加培训人员名单（共 人）:培训内容摘要： 考核方式及成绩 考核合格率： 备注培训申请单JL/YC 6.2-03 序号:申请部门：申请人：申请日 期：培训方式：期限：培训

5、对象共申请原因：培训内容：申请部门负责人意见： 签名：岗位技能、业绩考评表JL/YC 6.2-04 序号：姓 名职 务评价人事业部评价区间年 月s 年 月评价尺度及分数优秀（10分）良好（8分）一般（6分） 较差（4分） 极差（2分）评分本栏平均权重系数1.工作素质仅考虑工作的品质，与期望值比较，工作过程、结果 的符合程度（准确性、反复率等）。作 业 绩2.工作量仅考虑完成工作数量。职责内工作、上级交办工作及 自主性工作完成的总量。3.工作速度仅考虑工作的速度，完成工作的迅速性、时效性，有 无浪费时间或拖拉现象。4.工作达成度与年度目标或与期望值比较， 工作达成与目标或标准 之差距，同时应考虑

6、工作客观难度。工作能力5.计划性工作事前计划程度，对工作（内容、时间、数量、程 序）安排分配的合理性、有效性。36.应变力针对客观变化，采取措施（行动）的主动性、有效性 及工作中对上级的依赖程度。7.改善创新问题意识强否，为有效工作，在改进工作方面的主动 性及效果。8.职务技能对担任职务相关知识的掌握、运用，工作的熟练程度。9.发展潜力是否具有学识、涵养，可塑程度。10.周全缜密工作认真细致及深入程度，考虑问题的全面性、遗漏 率。工 作 态 度11.合作性人际关系，团队精神及与他人（部门）工作配合情况。12.责任感严格要求自己与否，遵守制度纪律情况。13.工作态度工作自觉性、积极性；对工作的投

7、入程度，进取精神、 勤奋程度、责任心等。14.执行力对上级指示、决议、计划的执行程度及执行中对下级 检查跟进程度。15.品德言行是否做到廉洁、诚信，是否具有职业道德。评价得分I （ 1s 4项平均分）X 4 + （ 5 s 10平均分）X 3 + （11s 15项平均分）X 3 = 分岀勤及奖惩n出勤：迟到、早退 次X 0.5 +旷工 天X 2 +事假 天X 0.4 +病假 天X 0.2= 分山处罚：警告 次X 1 +小过 次X 3 +大过 次X 9 = 分IV奖励：表扬 次X 1 +小功 次X 3 +大功 次X 9 = 分总 分I 分-n 分-山 分+ V 分= 分评价等级 A. 90 分以

8、上 口 B. 70s89 分 口 C. 40s69 分 口 D. 40 分以下评价者意见员工培训档案JL/YC 6.2-05 序号:姓名性别出生 年月身份证 号码学历专业所属 部门职位培训时间培训内容培训机构取得证所在部所在岗书位人力资源部评语：年？月？日所在部门评语：设施配置申请单JL/YC 6.3-01 序号：设施名称：购置数量型号（规格）单价预算使用部门到厂日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料） ：审核：批准：设施一览表JL/YC 6.3-03 序号:本厂编号设施名称、型号规格价格起用日期放置地点设施日常保养项目表JL/YC 6.3-0

9、4 序号： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月：保 养 项 目124567891012131415i 16异常情况记录备 注注：保养后,用“ V表示日保，“？”为周保、“X表示有异常情况， 应在“异常情况记录”栏予以记录。设施检修计划执行部门： 编号：JL/YC 6305设施编号设施名称检修内容检修时间检修人设施检修单JL/YC6306 设 施 使 用 部 门 ：序号：设施名 称型号规 格检修申请 人故障发生时间和现象：检修记录： 验 收 人 ：验收记录：备注；设施报废单编号:JL/ YC 6.3-07使用部门：设施编 号起用时间型号规格 化原价格报废申请 人报废原因：审批意见： 批准人：备

10、注:工作环境检查记录表JL/YC 6.4-01 序号：受检部门检查地点检杳项目检查日期现场要求（规定）：检杳结论：改进建议：参加检查人员签字： 日期:风险分析一预期用途/目的的特征表公司名称：产品名称：预期用途和怎样使用：是否接触病人或其他所用的元件/材料：能量给丁 /源于病人：物质给予/源于病人：被加工的生物材料：火菌/用户火菌或其它 微生物控制：用户是否需日常清 洁或消毒：9 :改变病人环境：测量功能：11器械输出的数据解 释：是否与其它药物或医疗技术联用：不需要的能量或物质 输出：受环境影响：器械是否影响环境16基本消耗品/附件17是否需要维护或校正18是否包括软件19是否有严格的寿命周

11、20延长/长期使用的影响21使用者或病人对器械 机械力控制22决疋器械的寿命（包 括老化）23一次性/重复使用24是否需安全退出运仃或处置25安装和使用是否需特殊培训26新生产过程是否需建 立或引入27是否器械的成功使 用，决定性的取决于 人为因素，如用户接 口28器械是否可移动或可 携带式其它重要的特征：风险分析一一已知或可预见的危害表JL/YC 6.4-01 序号:危害判定风险估计（危害的可能 后果）风险评价（风 险是否需要降低）风险控制（降 低风险的措 施）条款内容产品要求评审表编号 JL/YC 7.2-01初次评审 修订（原评审号： ） 序号：顾客名称定货日期交付日期定货数量信息来源1

12、 1 电话记录附招标书或合同草案等共 页顾客对产品明 示与潜在的要 求（技术要求、 质量要求、支持 服务、价格等）填写人：本公司为满足 顾客要求作出 的承诺国家、行业法 律、法规要求质管部（评审产 品供应能力）业务部门（评审 标书或合同的 合法、完整性、明确性）评审结论1.本表只 用于对没有现 货的常规产品 或有特殊要求 的特殊合同产 品的评审；2.特殊 合同产品要求评审部门：全体 部门；3.特殊 合同评审结论 一栏由总经理 签名批准，其他 由营销经理批 准.顾客电话记录JL/YC 7.2-02 序号：顾客姓名电话号码电话内容记录人定单确认表JL/YC 7.2-03 序号：顾客名称：顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求:评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号： ）承办人签名：顾客确认：联系人： 地址：电话： 传真： 邮编：1.本表仅用于对口头定单的记录 ，确认,对常规产品的老客户可视同合同执行 ；2.对于有特殊产品要求的顾客 ，必须对产品要求进行评审，填写“产品要求评审表“，并正式签定合同；3.顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来 的老客户记录其定货人姓名等方式。销售计划通知单JL/YC 7.2-04 序号：产品 名称规格型号单位交货 数量交货 日期实际交货数