《药剂学》教学大纲Word文档下载推荐.docx

1、一、药剂学的概念与任务二、药剂学的分支学科三、药物剂型概论四、辅料在药物制剂中的应用五、药典与药品标准简介六、GMP与GLP七、药剂学的沿革和发展习题：任课教师自定第二章 液体制剂 学时：4学时低分子溶液剂和高分子溶液剂的特点及制备，混悬剂、乳剂的基本理论和相关知识，液体制剂的溶剂和附加剂，液体制剂的分类、特点及质量要求。液体制剂的含义、分类、应用特点液体药剂的溶剂与附加剂第一节 液体制剂的含义、分类、特点第二节 液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂第三节 表面活性剂：分类、基本特征、应用第四节 增加药物溶解度的方法第五节 液体药剂的防腐与矫味：防腐措施、常用防腐剂、矫味与着色第六节 溶液型液

2、体制剂：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂第七节 胶体溶液型液体制剂 一、溶胶剂：溶胶剂的性质、溶胶剂的制备 二、高分子溶液剂：高分子溶液的性质、高分子溶液的制备第八节 混悬剂 一、混悬剂的定义与特点二、混悬剂的物理稳定性：混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、 絮凝与反絮凝、结晶增长与转型 、分散相的浓度与温度三、混悬剂中的稳定剂、润湿剂、助悬剂、絮凝与反絮凝剂 四、混悬剂的制备、混悬剂的质量评定第九节 乳剂一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别二、乳剂形成的理论三、乳化剂：乳化剂的种类、乳化剂的选用要点 四、乳剂的稳定性：分层、絮凝、转相、 破裂、 酸败五、乳剂的制备六、乳剂的质量评定七、复合型乳剂第三章

3、 药物制剂的稳定性 学时：6 学时掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法、掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法 影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法、制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法第一节 药物制剂稳定性研究的意义和范围第二节 化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 pH的影响2、 广义酸碱的催化3、 溶剂的影响4、 离子强度的影响

4、5、 表面活性剂的影响6、 处方中基质或赋形剂的影响二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 温度的影响2、 光线的影响3、 空气（氧）的影响4、 金属离子的影响5、 温度和水分的影响6、 包装材料的影响第四节 原料及其制剂的稳定性实验方法一、影响因素实验二、加速实验三、长期实验第四章 灭菌法 学时：掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作，掌握无菌操作法与无菌检查法、熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法、了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义、了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法。F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义，辐射灭菌法、微波灭菌法

5、与化学灭菌法。F0的定义、数学表达式、计算方法第一节 物理灭菌法一、干热灭菌法二、湿热灭菌法1、 热压灭菌法2、 流通蒸气灭菌法3、 煮沸灭菌法4、 低温间歇灭菌法三、射线灭菌法1、 辐射灭菌法2、 紫外线灭菌法3、 微波灭菌法4、过滤除菌法第二节 F与F0值在灭菌法的意义与应用第三节 化学灭菌法第四节 无菌操作法第五节 无菌检查法第五章 注射剂 学时：注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法，注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法，注射剂的附加剂，输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺，注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用，注射用油的要求，渗

6、透压的调节与计算方法，其他注射用溶媒的性质与应用范围。注射剂质量要求、制备工艺及质量检查方法，注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺，渗透压的调节与计算方法，其他注射用溶媒的性质与应用范围。，渗透压的调节与计算方法，其他注射用溶媒的性质与应用范围。第一节 注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求第二节 注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水1、 注射用水的质量要求2、 热原3、 原水的处理4、 蒸馏法制备注射用水5、 反渗透法制备注射用水6、 综合法制备注射用水二、注射用油三、其他注射用溶剂四、注射剂的附加剂第三节 注射剂的制备一、注射剂车间的设计与管理1

7、、 空气洁净技术与洁净室的标准2、 注射剂车间的设计要求3、 洁净室的分类与设计4、 注射剂车间的生产管理二、注射剂容器的处理方法1、 注射剂容器的种类与式样2、 注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌三、注射剂的配制与滤过1、 注射剂的配制2、 注射剂的滤过四、注射剂的灌封五、注射剂的灭菌和检漏六、注射剂的质量检查七、注射剂的举例第四节 输液一、输液的种类、质量要求二、输液的生产工艺1、 输液车间的一般要求2、 输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装三、输液存在的问题及解决办法1、 染菌2、 热原反应3、 澄明度与微粒的问题四、输液举例五、营养输液六、血浆代用品第五节 注射用无菌粉末一、注射用无

8、菌分装制品二、注射用冷冻干燥制品三、注射用无菌粉末的举例第六节 注射剂的包装与贮存第六章 滴眼剂 学时：2 学时本章要点：滴眼剂的概念、特点、质量要求，滴眼剂的常用的附加剂，滴眼剂的制备工艺，影响眼用药物吸收的因素。 滴眼剂的质量要求，滴眼剂的制备工艺，影响眼用药物吸收的因素。影响眼用药物吸收的因素第一节 滴眼剂的定义、质量要求第二节 眼用药物吸收途径及影响吸收的因素第三节 滴眼剂的处方设计与附加剂的选择一、 pH值的调整二、渗透压的调整三、无菌度的保持四、黏度的调整五、稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加 第四节 滴眼剂的生产工艺一、容器的处理二、药液的配制、过滤、灌装三、质检与包装第五节 滴眼剂

9、的处方举例第七章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂 学时： 4学时粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素，各类剂型的特点、制备和质量要求，散剂的吸湿及包装、贮藏。散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂的特点第一节 散剂一、概述二、散剂的制备1、粉碎2、过筛3、混合4、分剂量5、散剂的质量检查三、散剂的吸湿、包装与贮存第二节 颗粒剂一、定义和特点二、制备三、质量检查四、包装与贮存第三节 胶囊剂一、胶囊剂的定义、分类、特点二、胶囊剂的制备1、硬胶囊剂的制备2、软胶囊剂的制备3、肠溶胶囊剂三、胶囊剂的质量检查四、胶囊剂的包装与贮存 第四节 丸剂一、中药丸剂二、滴丸剂第八章 片剂 学时：片剂的一般组成和质量要求，辅料的

10、分类、作用特点及常用辅料，湿法制粒压片的方法，压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法，片剂的质量评定办法，片剂包薄膜衣、糖衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求，粉末直接压片等其他制片法的工艺特点。片剂的作用特点，湿法制粒压片的方法，压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法湿法制粒压片的方法，压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法第一节 片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节 片剂的辅料一、填充剂二、崩解剂三、粘合剂四、润滑剂第三节 片剂的制备一、湿法制粒压片1、 原、辅料的处理2、 制颗粒3、 压片二、干法制粒压片1、 滚压法2、 重压法三、直接压片法1、 结晶药物直接压片2、 粉末直接

11、压片第四节 片剂的包衣一、包衣的目的、质量要求二、包衣的方法与设备三、包衣材料及包衣过程1、 糖衣2、 薄膜衣3、 肠溶衣第五节 压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法一、压片过程二、包衣过程第六节 片剂的质量评价一、外观二、片重差异三、含量均匀度四、溶出度五、崩解度六、硬度与脆碎度七、卫生标准第七节 片剂的包装与贮存第八节 片剂处方举例第九章 软膏剂、凝胶剂、膜剂 学时：3 学时软膏剂的概念、特点、质量要求，软膏剂的常用基质，软膏剂的制备方法，眼膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求及制备方法，膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法。软膏剂的特点，凝胶剂的特点第一节 软膏剂一、软膏剂的定义、特

12、点、质量要求二、常用基质1、 油脂性基质2、 乳剂型基质3、 水溶性基质三、软膏剂的制备及举例（一）制备方法1、 研和法2、 熔和法3、乳化法（二）药物加入的一般方法（三）举例四、软膏剂的评定及包装五、眼膏剂（一）概述（二）基质、制备用具及包装材料等的灭菌（三）眼膏剂的制备及举例（四）眼膏剂的质量检查第二节 凝胶剂一、凝胶剂的定义、特点、质量要求二、水性凝胶基质三、水性凝胶剂的制备及处方例第三节 膜剂一、膜剂的定义与特点二、成膜材料与制备工艺1、 常用的成膜材料2、 膜剂的制备工艺三、举例第十章 栓剂 学时：栓剂的概念、特点、质量要求，栓剂的常用基质、制备方法、置换价和质量评价，栓剂的包装与贮

13、存。栓剂的质量评价第一节 栓剂的定义与特点第二节 栓剂基质一、油脂性基质二、水溶性基质第三节 栓剂的处方设计一、全身作用的栓剂二、局部作用的栓剂三、稳定性和刺激性试验第四节 栓剂的制备一、冷压法二、热熔法 第五节 栓剂的质量评价与包装贮藏一、质量评价二、包装与贮藏第十一章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 学时：气雾剂的概念、特点、吸收，气雾剂的组成、制备方法和质量评价，喷雾剂、吸入粉雾剂的特点。气雾剂的特点和质量评价第一节 气雾剂的定义、特点、分类第二节 气雾剂的组成一、抛射剂二、药物与附加剂三、耐压容器四、阀门系统第三节 气雾剂的制备一、气雾剂的处方设计1、溶液型气雾剂2、混悬型气雾剂3、乳剂型气雾

14、剂二、气雾剂的制备工艺1、容器与阀门系统2、药物处方配制和分装3、抛射剂的填充三、气雾剂的举例第四节 气雾剂的质量评价一、安全、漏气检查二、装量与异物检查三、喷射试验和喷出总量检查四、喷射总次与喷射剂量检查五、喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定六、有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价第五节 喷雾剂、粉雾剂一、喷雾剂二、粉雾剂第十二章 生物药剂学 学时：生物药剂学的概念、重要性，药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素，药物其他部位的吸收，药物分布、代谢与排泄。影响药物胃肠道吸收的因素第一节 生物药剂学的含义、研究内容和研究意义第二节 药物的吸收一、吸收的定义二、吸收的机理三、影响吸收的

15、因素 第三节 药物的分布、代谢、排泄第十三章 缓释控释制剂 学时：3学时缓控释制剂的概念、特点及对药物的要求，制剂的处方与工艺，缓控释制剂的释药原理及方法，缓控释制剂的常用辅料，口服缓控释固体制剂的体内外试验方法，经皮吸收制剂的特点。缓控释制剂的释药原理第一节 缓释和控释制剂的定义和特点第二节 缓释和控释制剂的辅料第三节 缓释控释制剂的释药原理和方法一、溶出原理二、扩散原理三、溶蚀扩散原理四、渗透泵原理五、离子交换原理第四节 缓释、控释制剂的设计一、设计原理1、药物选择2、设计要求3、剂量的计算二、影响设计的因素1、理化因素2、生物因素第五节 缓释、控释制剂的处方和制备一、骨架型二、膜控型三、

16、渗透泵型四、植入型五、经皮吸收制剂第六节 缓释与控释制剂的体内外评价一、体外释放试验二、体内生物利用度三、体内外相关性评价第十四章 靶向给药系统 学时：靶向制剂的概念，脂质体的概念、组成和结构及脂质体的作用，微球的概念及特性，脂质体的制备及脂质体的质量评价，微球的制备和质量评价，脂质体、微球的靶向性以及提高靶向性的途径，纳米粒的概念和作用特点。脂质体、微球的靶向性以及提高靶向性的途径第一节 概述一、靶向制剂的含义与分类二、靶向制剂的进展第二节 脂质体二、脂质体的作用特点三、脂质体的制备四、脂质体的质量评价五、脂质体在医药上的应用第三节 微球一、微球的定义、分类二、微球的特点三、微球的制备四、微

17、球的质量评定五、微球在医药中的应用第四节 纳米粒第五节 主动靶向制剂习题: 任课教师自定第十五章 制剂新技术 学时：包合技术的含义、环糊精包合物的特点、制备方法及在药剂学中的应用，固体分散体的制备、载体的应用及固体分散体在药剂学中的应用，微囊的定义、性质、制备方法及其在药剂学中的应用，微囊大小的影响因素。包合技术特点、制备方法及在药剂学中的应用，固体分散体在药剂学中的应用，微囊在药剂学中的应用，微囊大小的影响因素。第一节 包合技术一、包合技术的含义、形成与类型二、包合材料三、包合物的制备1、饱和水溶液法2、研磨法3、冷冻干燥法4、溶液-搅拌法四、包合物的验证五、包合技术在药剂学中的应用第二节

18、固体分散技术一、固体分散体的定义、特点二、载体三、制备方法1、 熔融法2、 溶剂法3、 溶剂-熔融法4、 研磨法5、 溶剂喷雾干燥法四、类型1、 简单低共熔混合物2、 固态溶液3、 共沉淀物五、固体分散体的速效原理六、固体分散技术在药剂学中的应用第三节 微囊化技术一、微囊的定义和特点二、囊心物与囊材三、药物微囊化的方法1、物理化学法2、化学法3、物理机械法四、微囊的性质五、微囊化技术在药剂学中的应用本课程对学生自学的要求：对各章的重点和难点应当在上课之前进行自学，领会章节中的主要思想。课时分配表序 号内 容学 时作业（次）第一章绪论2第二章液体制剂41第三章药物制剂的稳定性6第四章灭菌法第五章

19、注射剂第六章滴眼剂第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂第八章片剂第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂第十章栓剂第十一章气雾剂、喷雾剂、粉雾剂第十二章生物药剂学第十三章缓释控释制剂第十四章靶向给药系统第十五章制剂新技术总 计48学时13次考核方式与要求：采取闭卷的方式与平时学习相结合，期末考试占总成绩的70，平时占30（包括实践教学内容）；试卷的形式主要有选择题、辨析题 、填空题、问答题四种形式。教材及参考书目：1 崔福德，药剂学，中国医药科技出版社，1999年2 屠锡德，药剂学，人民卫生出版社，2002年 3 高申，现代药物新剂型新技术，人民军医出版社，2002年4 毕殿洲主编，药剂学（第四版），人民卫生出版社，2000年5月。