SCM08性能确认报告PQ 2.docx

1、SCM08性能确认报告PQ 2 集团股份有份公司Performance Qualification Report性能确认报告Name:脉动真空蒸汽灭菌器Model: SCM-C/JSB（0.8）NO.:09113 Retrospective Prospective Re-qualification负责人签字后运行方案将被公认，计划工作条件的申请和措施也被认可。签字人核实所有清单以及测试的完整性和接受标准的正确性。Executed by起草 工程部/ Signature 签名 Date 日期(dd/mm/yyyy)Reviewed by 审核 工程部/ Signature 签名 Date 日期(

2、dd/mm/yyyy)Reviewed by 审核 工程部经理/ Signature 签名 Date 日期(dd/mm/yyyy)Reviewed by 审核 生产部经理/ Signature 签名 Date 日期(dd/mm/yyyy)Reviewed by 审核 QA 人员/ Signature 签名 Date 日期(dd/mm/yyyy)Approved by 批准 QA 经理/ Signature 签名 Date 日期(dd/mm/yyyy)版本颁布日期发布原因备注002009-08-18客户审核/确认目 录1. 目的.32. 适用范围. 33. 部门人员确认. 34. 参考文件. 4

3、5. 系统描述. 46. 设备技术参数.47. PQ项目确认报告.57.1 安装的再确认.57.2 性能确认及验证报告.138. 最终结论.211、目的 性能确认报告文件是依据性能确认方案PQ（文件编号： ）来确认 股份有限公司（简称“ ”）的_车间用于灭菌衣、器械、培养基等物品要求的SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器能否满足其工艺生产需要，并由有效资质专业人员来进行确认并出具有效的报告。文件提供了在此资格计划中，所有的性能确认检验都应有描述，接受标准和检测结果都应备有证明文件。如果所有的检测结果都在指定标准之内或有小缺陷但却有合理的解释，该性能确认方案即被认可。缺陷需要解释。只有

4、资格小组有权改变检测结果。性能确认方案PQ文件经审核批准后由 *公司（以下简称）配合负责实施，实施的地点为 工厂内， 负有运行、检查的责任和义务。2、适用范围 本性能确认方案的范围为 的_车间用于灭菌衣、器械、培养基等物品要求的SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器，其它用途的灭菌器不适用于本文件。3、部门人员资格确认验证小组成员及职责负责人（签名）部门职责工程设备部起草验证方案及报告车 间实施验证质量保证部实施生物挑战性实验质量保证部实施验证并审核验证方案及报告质量保证部批准验证方案及报告4、参考文件本安装确认参考了以下标准和指南： ICH Q7A 2001年08月 EU GMP 欧

5、盟GMP 药品生产质量管理规范(1998修订版) 中国药典2005版 欧洲药典 6.0 GAMP 药品生产自动化管理规范 URS 脉动真空蒸汽灭菌器需求说明 参考GB8599-2008 大型灭菌器技术要求 自动控制型（备注：2009-12-31实施） DQ设计确认文件 IOQ安装/运行确认文件5、系统描述SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理是采用设备自身的真空系统强制抽出灭菌室内的空气，再导入饱和纯蒸汽并维持一定的时间、一定的温度（压力）。当饱和纯蒸汽与被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。当灭菌过程结束后，再排出灭菌室内的蒸汽，

6、启动真空系统对内室抽真空，抽出内室的蒸汽及灭菌物品（布类）内水份，从而达到对灭菌物品（布类）干燥的作用。SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器的有效容积为0.8M3，主要采用双缸结构、机动门升降开关门，内室的物品灭菌采用纯蒸汽，夹层的预热采用工业蒸汽，其功能主要有真空、灭菌和干燥（干燥功能不适用于培养基）。设备清单：编号房间名称产品型号灭菌物品数 量备 注1实验室SCM-C/JSB（0.8）灭菌衣、培养基等1台不锈钢卫生管道6、设备技术参数设计参数表：序号项 目参 数符合备注1容器类别类yes2设计压力0.25MPayes3工作压力0.23Mpayes4设计温度138yes5最高工作温

7、度136yes6蒸汽压力0.3-0.6 Mpa/DN25（纯蒸汽或工业蒸汽）yes7水源0.15-0.3Mpayes8压缩空气0.4-0.6Mpayes9行程周期约38min（真空程序）yes常规，灭菌时间为10分钟10控制形式PLC+TP+PRT/机动门yes11电源AC220V/50Hz 0.5kwAC380V/50Hz 5.5kwyes12真空泵双级/-0.09Mpa(1次真空)yes13满载均匀度1.0yes 产品的主要构成：6.1容器 容器由夹层、灭菌室、电动升降门部份构成，其中焊接全部采用全熔焊，夹层供给工业蒸汽，用于保温，内室采用纯蒸汽灭菌，用于对被灭菌物品的灭菌。6.2管路 管

8、路全部采用不锈钢卫生管道，包括真空管路、进蒸汽管路（分内室进汽和夹层进汽）、排汽管路、泵进水管路和疏水管路，门的充气与真空管路采用铜管连接方式6.3电气控制系统 设备采用PLC控制、彩色触摸屏显示和打印机数据记录方式控制。6.4物料搬运 设备的物料搬运为不锈钢内车搬运形式，内车材质为SUS316L不锈钢。7、PQ 项目确认报告7.1、安装的再确认 7.1.1部件清单： 依据性能确认方案PQ文件7.1.1部件清单进行确认，并填写下表：特征接受标准是否符合设备名称脉动真空蒸汽灭菌器是 否制造商 *公司是 否型号SCM-D/JSB（0.8）是 否设备制令号09113是 否主要部件标识名称编号制造商规

9、格型号是否符合压力表是 否压力表是 否压力表是 否压力传感器是 否温度传感器T1-1是 否温度传感器T1-2是 否气动阀是 否气动阀是 否气动阀是 否气动阀是 否气动阀是 否名称PID号制造商规格型号是否符合截止阀是 否截止阀是 否安全阀是 否安全阀是 否电磁阀是 否过滤器是 否过滤器是 否渗气阀是 否喷水器是 否真空泵是 否先导阀是 否先导阀是 否先导阀是 否先导阀是 否先导阀是 否三通马达阀是 否三通马达阀是 否疏水器是 否过滤减压阀是 否进水过滤器是 否减压阀是 否电气元件标识名称制造商型号是否符合数据转换板是 否可编程控制器是 否模拟量模块是 否模拟量模块是 否电源模块是 否行程指示灯

10、是 否行程指示灯是 否中间继电器是 否门电机及减速箱是 否门电机及减速箱是 否打印机是 否交流接触器是 否热继电器是 否电容是 否电容是 否触摸屏是 否验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.4.2文件资料依据性能确认方案PQ文件7.1.2文件资料进行确认，并填写下表：文件/资料存放地点是否符合 URS工程部是 否采购合同工程部是 否FAT测试文件工程部是 否使用说明书工程部是 否DQ文件工程部是 否IQ文件工程部是 否OQ文件工程部是 否RA文件工程部是 否SOP文件工程部是 否验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.3

11、设备的安装 依据性能确认方案PQ文件7.1.3设备的安装进行确认，并填写下表：序 号确认内容是否符合1设备的材质符合EU GMP要求是 否2机器无外观缺陷和损坏是 否3主机已安装稳固是 否4设备的设计制造符合合同要求是 否5设备与界面安装的密封性符合要求是 否6设备安装的空间符合GMP要求是 否7设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求是 否验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.4辅助的安装依据性能确认方案PQ文件7.1.4辅助的安装进行确认，并填写下表：序 号确认内容是否符合1主控柜与主机连线正确是 否2压缩空气系统与主机连接正确且运行正常是 否3真空

12、系统与主机连接正确且运行正常是 否验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.5公用系统的安装7.1.5.1电源确认依据性能确认方案PQ文件7.1.5.1电源确认进行确认，并填写下表：验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.5.2压缩空气 依据性能确认方案PQ文件7.1.5.2压缩空气进行确认，并填写下表： 项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌符合压力0.40.8MPa符合连接管道直径内螺纹G1/4符合管道材质不锈钢符合 验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.5.3纯蒸汽

13、和工业蒸汽依据性能确认方案PQ文件7.1.5.3纯蒸汽和工业蒸汽进行确认，并填写下表：纯蒸汽:项目设计要求实际安装压力0.30.6MPa符合连接管道直径DN20符合管道材质不锈钢符合工业蒸汽 检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求 验证内容项目设计要求实际安装压力0.30.6MPa符合连接管道直径DN20符合管道材质不锈钢符合验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.5.4冷却水依据性能确认方案PQ文件7.1.5.4冷却水进行确认，并填写下表： 验证内容项目设计要求实际安装温度1530符合压力0.150.3MPa符合连接管道直径DN15符合管道材质不

14、锈钢符合验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人日期审核人日期7.1.6仪器仪表、空气处理系统的确认7.1.6.1过滤器的完整性确认依据性能确认方案PQ文件7.1.6.1过滤器的完整性进行确认，并填写下表： 验证内容检查项目详细描述检查结果是否符合尺寸规格5英寸是 否生产厂家多明尼克是 否孔 径0. 22是 否完整测试文件或证书有是 否 验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.6.2压力表依据性能确认方案PQ文件7.1.6.2压力表进行确认，并填写下表：验证内容仪器名称内室压力表夹层压力表是否符合生产厂家苏州庆丰苏州庆丰是 否数量21是 否校正文件或证书编

15、号：编号：是 否检查结果有效有效是 否验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.1.6.3温度探头依据性能确认方案PQ文件7.1.6.3温度探头进行确认，并填写下表： 验证内容检查项目T1T2生产厂家安徽保利位置内室内室校正文件或证书编号：检查结果符合符合备注符合验证结果合 格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2性能确认及验证7.2.1真空度及灭菌腔室内泄露试验依据性能确认方案PQ文件7.2.1真空度及灭菌腔室内泄露试验的要求进行确认，并填写下表：项目制定标准实际情况目标真空度-0. 8MPa（相对压力）-0. 81MPa（相对压力）真

16、空稳定时间10min10min泄露测试时间10min10min最大压力上升泄露测试应0.13KPa/min。0.115KPa/min验证结果合 格 不 合 格 备 注打印的运行数据及曲线报表验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2.2温度控制显示试验依据性能确认方案PQ文件7.2.2温度控制显示试验的要求进行确认，并填写下表：结论如下表控制温度记录显示序号标准阻值（）标准温度（）温度指示（）误差平均误差要求结论1100.00000.851.0合格2119.40505003138.5010010004146.4412112105150.5813213206157.311501500验证结果合

17、格 不 合 格 备 注验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2.3精度测试依据性能确认方案PQ文件7.2.3精度测试的要求进行确认，并填写下表：精度测定结果综合评价：符合标准，数据见附件验证结果合 格 不 合 格 备 注数据见附件验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2.4培养基性能验证试验7.2.4.1空载热分布试验依据性能确认方案PQ文件7.2.4.1空载热分布试验的要求进行确认，并填写下表：表1 空载热分布结果分析灭菌温度：121 灭菌时间：15min 装载类型：空载试验次数 最高温差 最低温差 要 求 结 论第一次0.630.45 1.0 合格，数据报表见附件第二次0.590.58

18、第三次0.310.55空载热分布结果综合评价：均匀性较好,重现性较好，生物指示剂培养合格验证结果合 格 不 合 格 备 注数据见附件验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2.4.2满载热分布试验依据性能确认方案PQ文件7.2.4.2满载热分布试验的要求进行确认，并填写下表：表2 满载热分布结果分析灭菌温度：121 灭菌时间：15min 装载类型：满载试验次数最高温差最低温差要求结论第一次0.210.271.0 合格，数据报表见附件第二次0.280.40第三次0.320.45满载热分布结果综合评价： 均匀性较好,重现性较好，生物指示剂培养合格验证结果合 格 不 合 格 备 注数据见附件验证人（

19、签名）日期审核人（签名）日期7.2.4.3半负载热分布试验依据性能确认方案PQ文件7.2.4.3半负载热分布试验的要求进行确认，并填写下表：表3 热穿透试验结果分析灭菌温度：121 灭菌时间：15min 装载类型：半负载试验次数最低F。值平均F。值要求结论序号F。值第一次618.8019.54最小F0值8，与平均F0值的差值2.5合格，数据报表见附件热穿透结果综合评价： 均匀性较好，重现性较好 验证结果合 格 不 合 格 备 注数据见附件验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2.4.4热穿透试验依据性能确认方案PQ文件7.2.4.4热穿透试验的要求进行确认，并填写下表：表4 热穿透试验结果分析灭菌温度：121 灭菌时间：15min 装载类型：满载试验次数最低F。值平均F。值要求结论序号F。值第一次823.3524.83最小F0值8，与平均F0值的差值2.5合格，数据报表见附件第二次823.5125.19第三次816.1317.04热穿透结果综合评价： 均匀性较好，重现性较好 验证结果合 格 不 合 格 备 注数据见附件验证人（签名）日期审核人（签名）日期7.2.4.