SCM08性能确认报告PQ 2.docx
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SCM08性能确认报告PQ2
集团股份有份公司
PerformanceQualificationReport
性能确认报告
Name:
脉动真空蒸汽灭菌器
Model:
SCM-C/JSB（0.8）
NO.:
09113
RetrospectiveProspectiveRe-qualification
负责人签字后运行方案将被公认，计划工作条件的申请和措施也被认可。
签字人核实所有清单以及测试的完整性和接受标准的正确性。
Executedby起草
工程部/
Signature签名Date日期
（dd/mm/yyyy）
Reviewedby审核
工程部/
Signature签名Date日期
（dd/mm/yyyy）
Reviewedby审核
工程部经理/Signature签名Date日期
（dd/mm/yyyy）
Reviewedby审核
生产部经理/Signature签名Date日期
（dd/mm/yyyy）
Reviewedby审核
QA人员//Signature签名Date日期
（dd/mm/yyyy）
Approvedby批准
QA经理//Signature签名Date日期
（dd/mm/yyyy）
版本
颁布日期
发布原因
备注
00
2009-08-18
客户审核/确认
目录
1.目的...............................................................................................................................................................3
2.适用范围......................................................................................................................................................3
3.部门人员确认.................................................................................................................................................3
4.参考文件.......................................................................................................................................................4
5.系统描述.......................................................................................................................................................4
6.设备技术参数.................................................................................................................................................4
7.PQ项目确认报告........................................................................................................................................5
7.1安装的再确认...........................................................................................................................................5
7.2性能确认及验证报告.............................................................................................................................13
8.最终结论....................................................................................................................................................21
1、目的
性能确认报告文件是依据性能确认方案PQ（文件编号：
）来确认股份有限公司（简称“”）的_________车间用于灭菌衣、器械、培养基等物品要求的SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器能否满足其工艺生产需要，并由有效资质专业人员来进行确认并出具有效的报告。
文件提供了在此资格计划中，所有的性能确认检验都应有描述，接受标准和检测结果都应备有证明文件。
如果所有的检测结果都在指定标准之内或有小缺陷但却有合理的解释，该性能确认方案即被认可。
缺陷需要解释。
只有资格小组有权改变检测结果。
性能确认方案PQ文件经审核批准后由******公司（以下简称‘××’）配合负责实施，实施的地点为工厂内，负有运行、检查的责任和义务。
2、适用范围
本性能确认方案的范围为的_________车间用于灭菌衣、器械、培养基等物品要求的SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器，其它用途的灭菌器不适用于本文件。
3、部门人员资格确认
验证小组成员及职责
负责人（签名）
部门
职责
工程设备部
起草验证方案及报告
车间
实施验证
质量保证部
实施生物挑战性实验
质量保证部
实施验证并审核验证方案及报告
质量保证部
批准验证方案及报告
4、参考文件
本安装确认参考了以下标准和指南：
∙ICHQ7A2001年08月
∙EUGMP欧盟GMP
∙药品生产质量管理规范（1998修订版）
∙《中国药典》2005版
∙《欧洲药典》6.0
∙GAMP药品生产自动化管理规范
∙URS《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》
∙参考GB8599-2008《大型灭菌器技术要求自动控制型》（备注：
2009-12-31实施）
∙DQ设计确认文件
∙IOQ安装/运行确认文件
5、系统描述
SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理是采用设备自身的真空系统强制抽出灭菌室内的空气，再导入饱和纯蒸汽并维持一定的时间、一定的温度（压力）。
当饱和纯蒸汽与被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。
当灭菌过程结束后，再排出灭菌室内的蒸汽，启动真空系统对内室抽真空，抽出内室的蒸汽及灭菌物品（布类）内水份，从而达到对灭菌物品（布类）干燥的作用。
SCM-C/JSB（0.8）脉动真空蒸汽灭菌器的有效容积为0.8M3，主要采用双缸结构、机动门升降开关门，内室的物品灭菌采用纯蒸汽，夹层的预热采用工业蒸汽，其功能主要有真空、灭菌和干燥（干燥功能不适用于培养基）。
设备清单：
编号
房间名称
产品型号
灭菌物品
数量
备注
1
实验室
SCM-C/JSB（0.8）
灭菌衣、培养基等
1台
不锈钢卫生管道
6、设备技术参数
设计参数表：
序号
项目
参数
符合
备注
1
容器类别
Ⅰ类
yes
2
设计压力
0.25MPa
yes
3
工作压力
0.23Mpa
yes
4
设计温度
138℃
yes
5
最高工作温度
136℃
yes
6
蒸汽压力
0.3-0.6Mpa/DN25（纯蒸汽或工业蒸汽）
yes
7
水源
0.15-0.3Mpa
yes
8
压缩空气
0.4-0.6Mpa
yes
9
行程周期
约38min（真空程序）
yes
常规，灭菌时间为10分钟
10
控制形式
PLC+TP+PRT/机动门
yes
11
电源
AC220V/50Hz0.5kw
AC380V/50Hz5.5kw
yes
12
真空泵
双级/-0.09Mpa（1次真空）
yes
13
满载均匀度
±1.0℃
yes
产品的主要构成：
6.1容器
容器由夹层、灭菌室、电动升降门部份构成，其中焊接全部采用全熔焊，夹层供给工业蒸汽，用于保温，内室采用纯蒸汽灭菌，用于对被灭菌物品的灭菌。
6.2管路
管路全部采用不锈钢卫生管道，包括真空管路、进蒸汽管路（分内室进汽和夹层进汽）、排汽管路、泵进水管路和疏水管路，门的充气与真空管路采用铜管连接方式
6.3电气控制系统
设备采用PLC控制、彩色触摸屏显示和打印机数据记录方式控制。
6.4物料搬运
设备的物料搬运为不锈钢内车搬运形式，内车材质为SUS316L不锈钢。
7、PQ项目确认报告
7.1、安装的再确认
7.1.1部件清单：
依据性能确认方案PQ文件7.1.1部件清单进行确认，并填写下表：
特征
接受标准
是否符合
设备名称
脉动真空蒸汽灭菌器
是否
制造商
******公司
是否
型号
SCM-D/JSB（0.8）
是否
设备制令号
09113
是否
主要部件标识
名称
编号
制造商
规格型号
是否符合
压力表
是否
压力表
是否
压力表
是否
压力传感器
是否
温度传感器
T1-1
是否
温度传感器
T1-2
是否
气动阀
是否
气动阀
是否
气动阀
是否
气动阀
是否
气动阀
是否
名称
PID号
制造商
规格型号
是否符合
截止阀
是否
截止阀
是否
安全阀
是否
安全阀
是否
电磁阀
是否
过滤器
是否
过滤器
是否
渗气阀
是否
喷水器
是否
真空泵
是否
先导阀
是否
先导阀
是否
先导阀
是否
先导阀
是否
先导阀
是否
三通马达阀
是否
三通马达阀
是否
疏水器
是否
过滤减压阀
是否
进水过滤器
是否
减压阀
是否
电气元件标识
名称
制造商
型号
是否符合
数据转换板
是否
可编程控制器
是否
模拟量模块
是否
模拟量模块
是否
电源模块
是否
行程指示灯
是否
行程指示灯
是否
中间继电器
是否
门电机及减速箱
是否
门电机及减速箱
是否
打印机
是否
交流接触器
是否
热继电器
是否
电容
是否
电容
是否
触摸屏
是否
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.4.2文件资料
依据性能确认方案PQ文件7.1.2文件资料进行确认，并填写下表：
文件/资料
存放地点
是否符合
URS
工程部
是否
采购合同
工程部
是否
FAT测试文件
工程部
是否
使用说明书
工程部
是否
DQ文件
工程部
是否
IQ文件
工程部
是否
OQ文件
工程部
是否
RA文件
工程部
是否
SOP文件
工程部
是否
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.3设备的安装
依据性能确认方案PQ文件7.1.3设备的安装进行确认，并填写下表：
序号
确认内容
是否符合
1
设备的材质符合EUGMP要求
是否
2
机器无外观缺陷和损坏
是否
3
主机已安装稳固
是否
4
设备的设计制造符合合同要求
是否
5
设备与界面安装的密封性符合要求
是否
6
设备安装的空间符合GMP要求
是否
7
设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求
是否
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.4辅助的安装
依据性能确认方案PQ文件7.1.4辅助的安装进行确认，并填写下表：
序号
确认内容
是否符合
1
主控柜与主机连线正确
是否
2
压缩空气系统与主机连接正确且运行正常
是否
3
真空系统与主机连接正确且运行正常
是否
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.5公用系统的安装
7.1.5.1电源确认
依据性能确认方案PQ文件7.1.5.1电源确认进行确认，并填写下表：
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.5.2压缩空气
依据性能确认方案PQ文件7.1.5.2压缩空气进行确认，并填写下表：
项目
设计要求
实际安装
备注
空气质量
无油、无水、无菌
符合
压力
0.4～0.8MPa
符合
连接管道直径
内螺纹G1/4
符合
管道材质
不锈钢
符合
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.5.3纯蒸汽和工业蒸汽
依据性能确认方案PQ文件7.1.5.3纯蒸汽和工业蒸汽进行确认，并填写下表：
纯蒸汽:
项目
设计要求
实际安装
压力
0.3~0.6MPa
符合
连接管道直径
DN20
符合
管道材质
不锈钢
符合
工业蒸汽
检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求
验证内容
项目
设计要求
实际安装
压力
0.3~0.6MPa
符合
连接管道直径
DN20
符合
管道材质
不锈钢
符合
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.5.4冷却水
依据性能确认方案PQ文件7.1.5.4冷却水进行确认，并填写下表：
验证内容
项目
设计要求
实际安装
温度
15～30℃
符合
压力
0.15～0.3MPa
符合
连接管道直径
DN15
符合
管道材质
不锈钢
符合
验证结果
合格不合格□
备注
验证人
日期
审核人
日期
7.1.6仪器仪表、空气处理系统的确认
7.1.6.1过滤器的完整性确认
依据性能确认方案PQ文件7.1.6.1过滤器的完整性进行确认，并填写下表：
验证内容
检查项目
详细描述
检查结果是否符合
尺寸规格
5英寸
是否
生产厂家
多明尼克
是否
孔径
0.22μ
是否
完整测试文件或证书
有
是否
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.6.2压力表
依据性能确认方案PQ文件7.1.6.2压力表进行确认，并填写下表：
验证内容
仪器名称
内室压力表
夹层压力表
是否符合
生产厂家
苏州庆丰
苏州庆丰
是否
数量
2
1
是否
校正文件或证书
编号：
编号：
是否
检查结果
有效
有效
是否
验证结果
合格□不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.1.6.3温度探头
依据性能确认方案PQ文件7.1.6.3温度探头进行确认，并填写下表：
验证内容
检查项目
T1
T2
生产厂家
安徽保利
位置
内室
内室
校正文件或证书
编号：
检查结果
符合
符合
备注
符合
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2性能确认及验证
7.2.1真空度及灭菌腔室内泄露试验
依据性能确认方案PQ文件7.2.1真空度及灭菌腔室内泄露试验的要求进行确认，并填写下表：
项目
制定标准
实际情况
目标真空度
-0.8MPa（相对压力）
-0.81MPa（相对压力）
真空稳定时间
10min
10min
泄露测试时间
10min
10min
最大压力上升泄露测试
应<0.13KPa/min。
0.115KPa/min
验证结果
合格不合格□
备注
打印的运行数据及曲线报表
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.2温度控制显示试验
依据性能确认方案PQ文件7.2.2温度控制显示试验的要求进行确认，并填写下表：
结论如下表
控制温度记录显示
序号
标准阻值（Ω）
标准温度（℃）
温度指示（℃）
误差
平均误差
要求
结论
1
100.0
0
0
0
±0.85℃
≤±1.0℃
合格
2
119.40
50
50
0
3
138.50
100
100
0
4
146.44
121
121
0
5
150.58
132
132
0
6
157.31
150
150
0
验证结果
合格不合格□
备注
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.3精度测试
依据性能确认方案PQ文件7.2.3精度测试的要求进行确认，并填写下表：
精度测定结果综合评价：
符合标准，数据见附件
验证结果
合格不合格□
备注
数据见附件
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.4培养基性能验证试验
7.2.4.1空载热分布试验
依据性能确认方案PQ文件7.2.4.1空载热分布试验的要求进行确认，并填写下表：
表1空载热分布结果分析
灭菌温度：
121℃灭菌时间：
15min装载类型：
空载
试验次数
最高温差℃
最低温差℃
要求
结论
第一次
0.63
0.45
≤±1.0℃
合格，数据报表见附件
第二次
0.59
0.58
第三次
0.31
0.55
空载热分布结果综合评价：
均匀性较好,重现性较好，生物指示剂培养合格
验证结果
合格不合格□
备注
数据见附件
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.4.2满载热分布试验
依据性能确认方案PQ文件7.2.4.2满载热分布试验的要求进行确认，并填写下表：
表2满载热分布结果分析
灭菌温度：
121℃灭菌时间：
15min装载类型：
满载
试验次数
最高温差℃
最低温差℃
要求
结论
第一次
0.21
0.27
≤±1.0℃
合格，数据报表见附件
第二次
0.28
0.40
第三次
0.32
0.45
满载热分布结果综合评价：
均匀性较好,重现性较好，生物指示剂培养合格
验证结果
合格不合格□
备注
数据见附件
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.4.3半负载热分布试验
依据性能确认方案PQ文件7.2.4.3半负载热分布试验的要求进行确认，并填写下表：
表3热穿透试验结果分析
灭菌温度：
121℃灭菌时间：
15min装载类型：
半负载
试验次数
最低F。
值
平均F。
值
要求
结论
序号
F。
值
第一次
6
18.80
19.54
最小F0值≥8，与平均F0值的差值≤2.5
合格，数据报表见附件
热穿透结果综合评价：
均匀性较好，重现性较好
验证结果
合格不合格□
备注
数据见附件
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.4.4热穿透试验
依据性能确认方案PQ文件7.2.4.4热穿透试验的要求进行确认，并填写下表：
表4热穿透试验结果分析
灭菌温度：
121℃灭菌时间：
15min装载类型：
满载
试验次数
最低F。
值
平均F。
值
要求
结论
序号
F。
值
第一次
8
23.35
24.83
最小F0值≥8，与平均F0值的差值≤2.5
合格，数据报表见附件
第二次
8
23.51
25.19
第三次
8
16.13
17.04
热穿透结果综合评价：
均匀性较好，重现性较好
验证结果
合格不合格□
备注
数据见附件
验证人（签名）
日期
审核人（签名）
日期
7.2.4.
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