质量手册编写要求.docx

1、质量手册编写要求一 质量手册的内容和要求 ， 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。ISO 9001：2000标准422条规定了质量手册最基本的内容。手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程度，但总体的应包括以下内容： (1)封面、目录和前言； (2)质量手册的批准令； (3)组织的质量方针、质量目标； (4)手册适用范围，包括删减内容； (5)手册引用的标准依据； (6)手册采用的术语和定义； (7)质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进各过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件； (8)有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。 质量手册组织

2、建立质量管理体系的指令性文件，它应反映出组织对体系的全面要求。手册应以过程为基础，应按ISO 9001：2000标准总的要求和第48章过程要点要求，结合本组织进行过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效果来进行编制。质量手册决不能照抄标准条款作为主要内容，而是应依据标准条款要求结合组织实际情况提出规定和实施方法。没有“标准化”的手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。 二 质量手册章节的结构 按本章第三节所划分的结构形式，提出下列两种参考方案。”第一种属于大、中型组织，或有一定规模的中小组织，质量手册的章节原则上按ISO 9001：2000标准所陈述的章节(过程要点)来写，

3、一一对应，这种写法能紧密联系标准要求，能做到内容系统全面，有利于理解标准和贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求，目的明确，规定具体，和标准一一对应，方便查阅使用，第三节所述第一类型和第二类型均可以采取这种方法，同时这种方法也是过去质量手册沿用的方法，比较熟悉。但必须注意过去按“要素”写，现在要按“过程”来写，过去往往是孤立的写，现在要体现过程的连续性，形式类同但思路结构不同，要按四大板块过程按23个过程要点去展开。第二种写法属于中小组织，即本章第三节所述第三类型、第四类型，可以打被标准章节的结构，原则上按四大板块过程进行综合陈述。具体章节示例如下： l 按标准章节条款(过程要点)进行编 其

4、质量手册的章节内容如下：(注：序号用文件编写的章节编号) 封面01 前言02 质量手册批准令03 组织质量方针和质量目标(也可列入到53章节中1 范围11 总则12 应用(删减)2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系41 总要求42 文件要求(其中包括规定对质量手册的控制要求)5 管理职责51 管理承诺52 以顾客为关注焦点53 质量方针54 策划55 职责权限和沟通56管理评审6 资源管理61 资源的提供62 人力资源63 基础设施64 工作环境7 产品实现71 产品实现的策划72 与顾客有关的要求73 设计和开发74 采购75 生产和服务的。提供751 生产和服务提供的控制752 生产

5、和服务提供过程的确认753 标识和可追溯性754 顾客财产755 产品防护76 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进81 总则82 监视和测量821顾客满意822 内部审核823 过程的监视和测量824 产品的监视和测量83 不合格品控制84 数据分析85 改进附录1 程序文件和质量作业文件(管理体系文件)目录清单附录2 适用质量记录目录清单2 按标准四大板块过程为主综合的进行编写其质量手册的章节内容如下：封面01 前言02 质量手册批准令1 范围(包括应用删减)2 引用标准、术语和定义3 质量方针和质量目标4 质量管理体系41 组织的结构及职责42 体系总要求43 文件要求5 管理职责过

6、程要求6 资源提供过程要求7 产品实现过程要求8 测量、分析和改进过程要求附录 适用的质量记录目录清单三 质量手册章节的内容(一)手册的格式和编号 1 手册的格式 质量手册内页格式应既方便查阅又有利于实施文件的更改，可参见本节示例的质量手册表格。应写明文件编号、版次、文件章节号、标题、页次和更改次数，下面分别列入“更改B期”“审核日期”、“批准日期”，这是指更改人、审核人和批准人，是为了进行手册换页更改时使用，并填写“更改次数”栏，有利于手册更改的控制。壬册附录应附有质量管理体系程序文件和管理性质量作业文件目录和质量记录目录，具有序号、文件编号、文件名称、版次、主要责任部门、备注，这主要是把质

7、量手册与整个管理性体系文件相联系。 2 手册的编号质量管理体系文件的编号十分重要，直接影响到文件的有效管理和控制，文件编号应反就出组织的名称、文件的类别、文件的主管责任部门、文件分类号及序号，使文件的种类、主管部门相应过程要点及数量都能一目了然，体系文件编目应做到唯一性，凡体系文件均应有编目，以利实施分类管理、更改再版工作的有序进行，通常可采用以下形式。文件编号方法： a)组织代号，一般用缩写的拼音字母表示。 b)文件类别号，按标准要求分5类： 质量方针质量目录QA； 质量手册QB； 程序文件QC； 质量作业文件QD(指管理性文件，技术性文件另定)； 质量记录QE。 c)主管责任部门代号，可按

8、责任部门缩写的拼音字母表示，其作用是为了方便文件中职能的归口管理，如按第二章所示例的部门，则可用以下字母表示：办公室BG，质管部门ZG，技术部门JS，生产部门SC，供应部门一一GY，销售部门XS，设备部门SB，人力资源部门RZ，财务部门CW，质量手册和中、小型组织这一代号可省略。d)过程要点及数量序号，可按第48章的23个过程要点表述，序号为这二要点的文件数，这可以把文件和过程要点相联系，明确适用范围，方便管理。例如：假设组织名称代号为X X，则质量手册编号为X XQB01，内部审核程序文件为X XQCZG8201(或X XQC8201)，其中内部审核计划记录表格为X XQEZG82-01(或

9、X XQE8201)， 各职能部门及有关人员质量职责规定为第三层次d类文件编号为X XQDZG5501(或X XQD5501)。(二)质量手册的具体内容1 封面应在封面上方写有组织名称，其下写质量手册，质量手册下写第X版，在手册中下部应写明质量手册编号、文件发放编号、手册受控状态，在封面下方左边写发布日期，下方右边写实施日期。2 目录质量手册的目录分为章节序号、章节内容、页数、必要时可再列入2000版ISO 9001标准对应条款号。3 前言为质量手册的01章，主要陈述组织概况：发展历史、性质、规模、特点、产品种类及业绩，组织质量管理情况及为什么要编制本质量手册，手册起草人、审核人，组织的地址、

10、邮政编码、电话、传真、网址。4 批准令批准令为02章，是质量手册的发布令，通常组织应用本组织的红头文件正式发布、由最高管理者签发,也可以不发文件直接在手册上签字发布。应说明本手册符合ISO 9001：2000标准要求，结合组织实际，明确手册的作用、性质、适用产品范围、用途及对全体员工的要求，明确X X X X年X X月X X日实施。由最高管理者签字批准。5 组织的质量方针和质量目标质量方针和质量目标应形成文件(形成第一层次a)类文件，要陈述说明、要求及计算方法，在册上可以引人组织质量方针及质量总目标的主题内容，部门、层次质量目标及包括满足产品所需要求的内容不必列入手册中。质量方针、质量总目标在

11、手册中也可单独作为一章列入，也可以列入质量管理体系要求53章节文件中，形式可自定。6 范围、引用标准及术语和定义可参照本书第二章叙述要求进行编写。范围要明确体系的产品范围、应用的过程范围、相关的机构职能部门范围，应用要明确删减的内容细节及其原因。7 质量管理体系要求与控制这一部分相应标准为第48章，是质量手册的主要内容，对不同的结构形式手册具有不同的写法，现以本章第三节体系文件的结构形式中第二类型为例进行说明，如何按标准的基本条款(过程要点)来编写质量手册。标准第48章的内容，第4章为总要求，其他4章是以四个大的过程板块为基础而形成的过程要点，所以手册的编制要以23项过程要点为基础，以过程管理

12、方法为主导来进行陈述，通常每节可按下列内容编写： （1）适用范围。明确该过程要点所控制的范围。 （2）职责分配。明确该过程要点的接口分工及相关职能部门的职责和任务。(3)过程控制要求。明确过程要点的目的，从过程方法识别和分析过程要点的输入、输出和活动，过程控制的要求及方法，过程的实施和保持，过程的监视和测量，过程有效性评价及改进。 (4)相关支持性文件。明确本过程要求适用的程序文件或质量作业文件(列出文件名称及文件编号)。(5)适用质量记录。明确本过程要点适用的质量记录(记录表格名称、文件编号)。因为程序文件大大减少，各过程要点所需的质量记录可直接从手册中反映出来，有利加强管理。上述内容的编制可参见本书第二章标准第四一八节“过程控制要求”的内容，但必须联系本组织实际。内容的详略应由不同组织的手册结构形式决定，如第一类型大型组织，以程序文件为基础，手册可简单一些，如中、小型企业质量手册应详细一些，原则是不能照抄标准条文，应结合组织的实际情况进行编写。8 附录主要列出所附的除质量手册外管理性体系文件目录和质量记录目录（必要时包括有关法律法规目录），因为技术性文件过多，如组织规模不大，产品单一，也可以列出全部有关体系文件的目录，有利加强文件的管理和控制。