质量手册编写要求.docx

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质量手册编写要求

一 质量手册的内容和要求   ，

   质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

ISO9001：

2000标准4．2．2条规定了质量手册最基本的内容。

手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程度，但总体的应包括以下内容：

（1）封面、目录和前言；

（2）质量手册的批准令；

   （3）组织的质量方针、质量目标；

   （4）手册适用范围，包括删减内容；

   （5）手册引用的标准依据；

   （6）手册采用的术语和定义；

   （7）质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进各过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件；

   （8）有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。

   质量手册组织建立质量管理体系的指令性文件，它应反映出组织对体系的全面要求。

手册应以过程为基础，应按ISO9001：

2000标准总的要求和第4—8章过程要点要求，结合本组织进行过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效果来进行编制。

质量手册决不能照抄标准条款作为主要内容，而是应依据标准条款要求结合组织实际情况提出规定和实施方法。

没有“标准化”的手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。

   二 质量手册章节的结构   

   按本章第三节所划分的结构形式，提出下列两种参考方案。

”第一种属于大、中型组织，或有一定规模的中小组织，质量手册的章节原则上按ISO9001：

2000标准所陈述的章节（过程要点）来写，一一对应，这种写法能紧密联系标准要求，能做到内容系统全面，有利于理解标准和贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求，目的明确，规定具体，和标准一一对应，方便查阅使用，第三节所述第一类型和第二类型均可以采取这种方法，同时这种方法也是过去质量手册沿用的方法，比较熟悉。

但必须注意过去按“要素”写，现在要按“过程”来写，过去往往是孤立的写，现在要体现过程的连续性，形式类同但思路结构不同，要按四大板块过程按23个过程要点去展开。

第二种写法属于中小组织，即本章第三节所述第三类型、第四类型，可以打被标准章节的结构，原则上按四大板块过程进行综合陈述。

具体章节示例如下：

   l 按标准章节条款（过程要点）进行编

   其质量手册的章节内容如下：

（注：

序号用文件编写的章节编号）

         封面

01 前言

02 质量手册批准令

03 组织质量方针和质量目标（也可列入到5．3章节中

1 范围

1．1 总则

1．2 应用（删减）

2 引用标准

3 术语和定义

4 质量管理体系

4．1 总要求

4．2 文件要求（其中包括规定对质量手册的控制要求）

5 管理职责

5．1 管理承诺

5．2 以顾客为关注焦点

5．3 质量方针

5．4 策划

5．5 职责权限和沟通

5．6管理评审

6 资源管理

6．1 资源的提供

6．2 人力资源

6．3 基础设施

6．4 工作环境

7 产品实现

7．1 产品实现的策划

7．2 与顾客有关的要求

7．3 设计和开发

7．4 采购

7．5 生产和服务的。

提供

7．5．1 生产和服务提供的控制

7．5．2 生产和服务提供过程的确认

7．5．3 标识和可追溯性

7．5．4 顾客财产

7．5．5 产品防护

7．6 监视和测量装置的控制

8 测量、分析和改进

8．1 总则

8．2 监视和测量

8．2．1顾客满意

8．2．2 内部审核

8．2．3 过程的监视和测量

8．2．4 产品的监视和测量

8．3 不合格品控制

8．4 数据分析

8．5 改进

附录1 程序文件和质量作业文件（管理体系文件）目录清单

附录2 适用质量记录目录清单

2        按标准四大板块过程为主综合的进行编写

其质量手册的章节内容如下：

封面

01 前言

02 质量手册批准令

1 范围（包括应用删减）

2 引用标准、术语和定义

3 质量方针和质量目标

4 质量管理体系

4．1 组织的结构及职责

4．2 体系总要求

4．3 文件要求

5 管理职责过程要求

6 资源提供过程要求

7 产品实现过程要求

8 测量、分析和改进过程要求

附录 适用的质量记录目录清单

三 质量手册章节的内容

（一）手册的格式和编号

   1手册的格式

   质量手册内页格式应既方便查阅又有利于实施文件的更改，可参见本节示例的质量手册表格。

应写明文件编号、版次、文件章节号、标题、页次和更改次数，下面分别列入“更改／B期”“审核／日期”、“批准／日期”，这是指更改人、审核人和批准人，是为了进行手册换页更改时使用，并填写“更改次数”栏，有利于手册更改的控制。

壬册附录应附有《质量管理体系程序文件和管理性质量作业文件目录》和《质量记录目录》，具有序号、文件编号、文件名称、版次、主要责任部门、备注，这主要是把质量手册与整个管理性体系文件相联系。

   2 手册的编号

质量管理体系文件的编号十分重要，直接影响到文件的有效管理和控制，文件编号应反就出组织的名称、文件的类别、文件的主管责任部门、文件分类号及序号，使文件的种类、主管部门相应过程要点及数量都能一目了然，体系文件编目应做到唯一性，凡体系文件均应有编目，以利实施分类管理、更改再版工作的有序进行，通常可采用以下形式。

文件编号方法：

  a）组织代号，一般用缩写的拼音字母表示。

   b）文件类别号，按标准要求分5类：

   质量方针质量目录——QA；

   质量手册——QB；

   程序文件——QC；

   质量作业文件——QD（指管理性文件，技术性文件另定）；

   质量记录——QE。

   c）主管责任部门代号，可按责任部门缩写的拼音字母表示，其作用是为了方便文件中职能的归口管理，如按第二章所示例的部门，则可用以下字母表示：

办公室——BG，质管部门——ZG，技术部门——JS，生产部门——SC，供应部门一一GY，销售部门——XS，设备部门——SB，人力资源部门——RZ，财务部门——CW，

 质量手册和中、小型组织这一代号可省略。

 d）过程要点及数量序号，可按第4～8章的23个过程要点表述，序号为这二要点的文件数，这可以把文件和过程要点相联系，明确适用范围，方便管理。

 例如：

假设组织名称代号为XX，则质量手册编号为XX／QB／01，内部审核程序文件为XX／QC／ZG8．2—01（或XX／QC／8．2—01），其中内部审核计划记录表格为XX／QE／ZG8．2---01（或XX／QE8．2—01）， 《各职能部门及有关人员质量职责规定》为第三层次d类文件编号为XX／QD／ZG5．5—01（或XX／QD5．5—01）。

（二）质量手册的具体内容

1 封面

应在封面上方写有组织名称，其下写质量手册，质量手册下写第X版，在手册中下部应写明质量手册编号、文件发放编号、手册受控状态，在封面下方左边写发布日期，下方右边写实施日期。

2 目录

质量手册的目录分为章节序号、章节内容、页数、必要时可再列入2000版ISO9001标准对应条款号。

3 前言

为质量手册的01章，主要陈述组织概况：

发展历史、性质、规模、特点、产品种类及业绩，组织质量管理情况及为什么要编制本质量手册，手册起草人、审核人，组织的地址、邮政编码、电话、传真、网址。

4 批准令

批准令为02章，是质量手册的发布令，通常组织应用本组织的红头文件正式发布、由最高管理者签发,也可以不发文件直接在手册上签字发布。

应说明本手册符合ISO9001：

2000标准要求，结合组织实际，明确手册的作用、性质、适用产品范围、用途及对全体员工的要求，明确XXXX年XX月XX日实施。

由最高管理者签字批准。

5 组织的质量方针和质量目标

质量方针和质量目标应形成文件（形成第一层次a）类文件，要陈述说明、要求及计算方法，在册上可以引人组织质量方针及质量总目标的主题内容，部门、层次质量目标及包括满足产品所需要求的内容不必列入手册中。

质量方针、质量总目标在手册中也可单独作为一章列入，也可以列入质量管理体系要求5．3章节文件中，形式可自定。

6 范围、引用标准及术语和定义

可参照本书第二章叙述要求进行编写。

范围要明确体系的产品范围、应用的过程范围、相关的机构职能部门范围，应用要明确删减的内容细节及其原因。

7 质量管理体系要求与控制

这一部分相应标准为第4～8章，是质量手册的主要内容，对不同的结构形式手册具有不同的写法，现以本章第三节体系文件的结构形式中第二类型为例进行说明，如何按标准的基本条款（过程要点）来编写质量手册。

标准第4—8章的内容，第4章为总要求，其他4章是以四个大的过程板块为基础而形成的过程要点，所以手册的编制要以23项过程要点为基础，以过程管理方法为主导来进行陈述，通常每节可按下列内容编写：

（1）适用范围。

明确该过程要点所控制的范围。

（2）职责分配。

明确该过程要点的接口分工及相关职能部门的职责和任务。

（3）过程控制要求。

明确过程要点的目的，从过程方法识别和分析过程要点的输入、输出和活动，过程控制的要求及方法，过程的实施和保持，过程的监视和测量，过程有效性评价及改进。

（4）相关／支持性文件。

明确本过程要求适用的程序文件或质量作业文件（列出文件名

称及文件编号）。

（5）适用质量记录。

明确本过程要点适用的质量记录（记录表格名称、文件编号）。

因为程序文件大大减少，各过程要点所需的质量记录可直接从手册中反映出来，有利加强管理。

上述内容的编制可参见本书第二章标准第四一八节“过程控制要求”的内容，但必须联系本组织实际。

内容的详略应由不同组织的手册结构形式决定，如第一类型大型组织，以程序文件为基础，手册可简单一些，如中、小型企业质量手册应详细一些，原则是不能照抄标准条文，应结合组织的实际情况进行编写。

8附录

主要列出所附的除质量手册外管理性体系文件目录和质量记录目录（必要时包括有关法律法规目录），因为技术性文件过多，如组织规模不大，产品单一，也可以列出全部有关体系文件的目录，有利加强文件的管理和控制。