医疗器械注册申报资料封面参考样式.docx

1、医疗器械注册申报资料封面参考样式装订参考样式（封面参考样式）医疗器械注册申报资料产品名称：规格型号：申请企业： （公章）目录1.申请表 42.证明性文件 53.医疗器械安全有效基本要求清单 64.综述资料 74.1概述 84.2产品描述 94.3型号规格 104.4包装说明 114.5适用范围和禁忌症 124.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 134.7其他需说明的内容 145.研究资料 155.1产品性能研究 165.2生物相容性评价研究 175.3生物安全性研究 185.4灭菌和消毒工艺研究 195.5有效期和包装研究 205.6动物研究 215.7软件研究 225.8其他 236

2、.生产制造信息 246.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 256.2生产场地 267.临床评价资料 278.产品风险分析资料 289.产品技术要求 2910.产品注册检验报告 3010.1注册检验报告 3110.2预评价意见 3211.说明书和标签样稿 3311.1说明书 3411.2最小销售单元的标签样稿 3512.符合性声明 361.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料 5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿 11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明