医疗器械注册申报资料封面参考样式.docx

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医疗器械注册申报资料封面参考样式

装订参考样式

（封面参考样式）

医疗器械注册申报资料

产品名称：

规格型号：

申请企业：

（公章）

目录

1.申请表4

2.证明性文件5

3.医疗器械安全有效基本要求清单6

4.综述资料7

4.1概述8

4.2产品描述9

4.3型号规格10

4.4包装说明11

4.5适用范围和禁忌症12

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）13

4.7其他需说明的内容14

5.研究资料15

5.1产品性能研究16

5.2生物相容性评价研究17

5.3生物安全性研究18

5.4灭菌和消毒工艺研究19

5.5有效期和包装研究20

5.6动物研究21

5.7软件研究22

5.8其他23

6.生产制造信息24

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述25

6.2生产场地26

7.临床评价资料27

8.产品风险分析资料28

9.产品技术要求29

10.产品注册检验报告30

10.1注册检验报告31

10.2预评价意见32

11.说明书和标签样稿33

11.1说明书34

11.2最小销售单元的标签样稿35

12.符合性声明36

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明