食品生产许可证受理审查作业指导书.docx

1、食品生产许可证受理审查作业指导书食品生产许可证受理审查作业指导书食品生产许可证 受理审查作业指导书 监督管理处 第一部分 材料受理 一、企业申请食品生产许可证所需材料 二、食品生产许可证书面材料审查参照表 三、食品生产许可证申请书示范文本 企业申请食品生产许可证所需资料 一、食品生产许可证申请书（正本加盖企业公章一式二份） 二、工商企业营业执照（复印件一式二份） 三、食品卫生许可证（复印件一式二份） 四、企业代码证（复印件一式二份） 五、企业负责人（法定代表人）身份证（不需办理代码证书的复印件一式二份） 六、企业生产场所布局图（一份） 七、企业生产工艺流程图（标注关键设备和参数一份） 八、企业

2、质量管理文件（一份） 九、执行企业标准的企业要提供经质量技术监督部门备案的企业标准文本（一份） 十、获得出口食品卫生注册（登记）和HACCP体系认证的企业要提供证书复印件和不合格项记录等审核材料（一式二份） 十一、矿泉水生产企业要提供采矿许可证、采水许可证（复印件一式二份）和水质监测报告（一份） 十二、原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的食品要提供原料生产企业食品生产许可证复印件（一式二份） 注：.要求申报材料按顺序编好一律使用A4纸规格统一装订。 .企业质量管理文件主要包括： （1）企业内部机构、岗位、人员的具体职责、权限等并有细化的考核办法（特别注意应有对企业负责人、质量管理部门的相

3、关规定）。 （2）生产设备、设施管理制度（含计量器具管理）。 （3）生产车间、厂区环境卫生管理制度。 （4）仓库、储运管理制度（包括原辅材料、成品管理）。 （5）生产过程管理制度包括关键工序作业指导书。 （6）人员培训管理制度。 （7）文件管理制度。 （8）原辅材料采购、验证制度。 （9）不合格品的管理制度及控制程序。 （10）检验管理制度。 特别注意：企业上报材料时一定要注明有效的联系方式（电话、电子邮件）！受理食品生产许可证书面材料审查参照表 序号 项目 审查要求 1 申请材料包括： （1）食品生产许可证申请书（正本一式二份） （2）工商企业营业执照（复印件一式二份） （3）食品卫生许可证

4、（复印件一式二份） （4）企业代码证（。复印件一式二份） （5）企业负责人（法定代表人）身份证（不需办理代码证书的企业复印件一式二份） （6）企业生产场所布局图（一份） （7）企业生产工艺业务流程图（一份） （8）企业质量管理文件（一份） （9）企业标准文本（执行企业标准的企业）（一份） （10）HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证（已获得的企业提供。复印件一式二份） （11）矿泉水生产企业要提供采矿许可证、采水许可证（复印件一式二份）和水质监测报告（一份） （12）原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的食品要提供原料生产企业食品生产许可证（复印件一式二份） 齐全 2 营业执

5、照、卫生许可证、企业代码证、矿泉水企业的采矿许可证、采水许可证和水质监测报告 合法有效经营范围覆盖申证产品 3 企业主要生产设备、设施 按审查细则和有关范本必备设备齐全 4 备案的产品标准 执行企业标准的要经备案且达到国家有关标准审查组出具审定意见 5 主要检测仪器、设备 具有必备检验仪器和设备且精度检测达到要求在检定有效期内 6 主要原材料、包装材料 填写齐全与申报产品相符原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的要提供原料生产企业食品生产许可证复印件 7 企业生产场所布局图和工艺流程图 准确、有效标注关键设备和参数 8 HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证书复印件 查验有效性

6、及不合格项记录等材料确认该企业是否具备出厂检验能力 9 组织结构图 组织结构图中须注明独立的质量检验部门 10 岗位质量责任制及考核办法 明确逐级职责权限和考核办法 11 生产设备、设施管理制度（含计量器具管理） 符合细则要求 12 生产车间、厂区环境卫生管理制度 符合细则要求 13 仓库、储运管理制度 符合细则要求 14 生产过程管理制度、关键工序作业指导书 符合细则要求 15 人员培训管理制度 符合细则要求 16 文件管理制度 符合细则要求 17 原辅材料的采购、验证制度 符合细则要求 18 不合格品的管理制度及控制程序 符合细则要求 19 检验管理制度 符合细则要求 食品生产许可证申请书

7、 （示范文本） 产品类别及申证单元 饮料（瓶装饮用水） 企业名称 全称(应与营业执照严格一致。盖章不盖章、复印章 无效） 注册地址 （与营业执照上登记注册的住所一致） 生产地点（具体生产地点的详细地址有多个的要全部列出） 邮政编码 联 系 人 联系电话 传真 电子邮件 （申请企业没有电子邮件的,可以不填） 申请日期 年 月 日 国家质量监督检验检疫总局监制 填写说明 1、填写要实事求是不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印要求字迹清晰、工整不得涂改。填写附件时如纸张不够可自行附页。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照食品生产许可证实施

8、细则或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、企业提交食品生产许可证申请书时应当同时提交以下材料： （1）企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份； （2）企业厂区布局图、生产工艺流程图（需标注关键设备和参数）各1份； （3）经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份； （4）企业质量管理文件1份； （5）需要提供的其他相关证明（如HACCP证书、进出口卫生注册（登记）证、矿泉水开采许可证、取水许可证等）。 7、该申请书封面必须加盖企业公章企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 8、该申请书一式三份（公章复印无效

9、）。质检总局、省局和市（地局）各存1份。 9、该申请书用于首次许可证申请、期满换证申请和扩项申请。 企 业 企业名称 应与营业执照登记的企业名称一致 基 本 情 况 食品生产许可证 编号 首次申请企业不需填写此项期满换证申请时填写；扩项时应填写已取证产品类别和证书编号 法人代表 或企业负责人 与营业执照登记内容一致 经济性质 与营业执照登记内容一致 营业执照编号 有效期内营业执照编号 卫生许可证编号 有效期内卫生许可证编号 企业代码 有效期内企业代码证编号 建厂时间 企业总人数 专业技术人员数 占地面积 米2 建筑面积 米2 固定资产（现值） 万元 流动资金 万元 年产总值 万元 年销售额 万

10、元 年缴税金额 万元 年利润 万元 主导产品名称 瓶装饮用水、瓶装饮用矿泉水、果蔬汁饮料 是否取得出口食品卫生注册证、登记证（证书号） 否 是证号 是否通过HACCP体系认证、验证（证书号） 否 是证号 申 报 产 品 情 况 产品名称 及其品种 瓶装饮用水(饮用天然矿泉水、饮用纯净水) 牌天然矿泉水牌饮用纯净水 产品执行标准 瓶装饮用水执行标准 项目总投资 万元 （注册）商标 批量投产时间 商标注册号 年设计能力（吨） 申证产品生产线设计能力 年实际产量（吨） 申证产品上年度产量（新厂填预计值） 生产值 申证产品上年度产值 万元 年销售额 申证产品上年度销售额万元 年缴税额 万元 年利润 万

11、元 质量技术监督部门受理申请意见 同意/不同意, 年 月 日（印章） 审查结论符合/不符合 出厂检验方式自行检验/委托检验 审查组长：签名年 月 日 市（地）质量技术监督部门审定意见 同意/不同意。 年 月 日（印章） 省级质量技术监督部门审定意见 同意/不同意。 年 月 日（印章） 企业（集团公司、经济联合体）组织结构 企 业 组 织 结 构 概 述 （应采用组织机构图描述,并配以相应文字简述企业领导层、质量管理部门、生产部门、营销部门、采购部门等企业内部组织之间的关系。非独立法人的应说明与所在母体组织之间的关系。） 序号 分公司、生产厂点名称 营业执照所在地 生产场所所在地 1 2 企业主

12、要负责人员、工程技术人员一览表 序号 姓名 身份证号 性别 年龄 职务 职称 文化 程度 专业 1 2 3 王 李 张 _ _ _ 男 男 女 39 43 36 总经理 销售经理 质检主任 工程师 无 工程师 大学 大专 大专 食品工程 市场营销 化学分析 企业主要生产设备、设施一览表 (一) 序号 名称 规格型号 数量 完好 状态 使用 场所 生产厂 及国别 生产 日期 购置 日期 1 2 3 4 5 6 7 与设备名称一致 粗滤设备 多介质过滤器 活性碳过滤器 精滤设备 5um精密过滤器 超滤设备 杀菌设备 臭氧发生器 紫外线环境杀菌系统 瓶(桶)及盖的清洗消毒设备 自动灌装线中二氧化氯消

13、毒设备 瓶盖消毒设备 管道设备清洗消毒设施 管道反冲洗设备 车间空气净化设施 空气净化间及系统 自动灌装封盖设备 无菌灌装设备 18001200 18001200 5um 3 SPLUF-120 50-AB 8-ZW_ GZP-240-11A RY-3B GZ65-50-125 WGH-1000 GZP-450-85B 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 生产车间 广州水处理科技有限公司(中国) 广州科技有限公司(中国)

14、广州科技有限公司(中国) 北京科技有限公司(中国) 北京科技有限公司(中国) 北京科技有限公司(中国) 深圳食品机械有限公司 深圳食品机械有限公司 深圳食品机械有限公司 浙江净化设备有限公司 深圳食品机械有限公司 20_.02.20 20_.02.20 20_.02.20 2000.03.17 20_.01.20 20_.01.20 20_.02.20 20_.02.20 20_.02.20 2000.03.17 2000.08.17 20_.03.16 20_.03.16 20_.03.16 20_.03.28 20_.03.28 20_.03.18 20_.04.08 20_.04.08

15、20_.04.08 20_.03.08 20_.03.08 企业主要生产设备、设施一览表 (二) 序号 名称 规格型号 数量 完好 状态 使用 场所 生产厂 及国别 生产 日期 购置 日期 8 9 10 灯检设施 生产日期和批号标注设施 打码机 去离子净化设备(适用瓶装饮用水,如离子交换、反渗透或蒸馏装置等) RO膜反渗透水处理系统 40W-3 K_-A _PL-10T/H 1 1 1 完好 完好 完好 生产车间 生产车间 生产车间 深圳食品机械有限公司 北京印刷机械有限公司 广州食品科技有限公司 20_.02.23 20_.02.23 20_.01.22 20_.03.01 20_.03.0

16、5 20_.03.25 企业主要原材料、包装材料一览表 序号 名 称 规格型号 年需要量（单位） 执行标准 代号 生产厂及国别 1 2 3 4 自来水 PC饮用水桶 聪明盖 二氧化氯消毒剂 18.9L 55.50.1m -PE 2% 90000吨 12000只 12000只 1500kg GB5749-1985 QB2460-1999 Q/L102-1998 HG/T2777-1996 城市生活饮用水管网所（中国） 塑料制品有限公司(中国) 塑料制品科技有限公司(中国) 科技环保有限公司 企业主要检测仪器、设备一览表 序 号 名 称 型号 规格 精度 等级 数量 完好 状态 检定有效截止期 使

17、用 场所 生产厂 及国别 生产 日期 购置 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 双人超净工作台 无菌室 高压灭菌锅 生化培养箱 干燥箱 显微镜 分析天平 电子磅秤(净含量检测) PH计 浊度仪 电导率仪 SZ_-2 2平方米 340 LRH-150B YMT-52D L1100 TG328A ET30 PHS-3C SZD-1 DDS-11A _ _ _ 0.5 1 0. 1mg 50g 0. 01PH 0.02us/cm 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 20_.12 20_.12 20_.12 2

18、0_.11 20_.11 20_.11 20_.11 20_.11 20_.11 20_.12 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 检验室 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 厂(中国) 2000.12 自制 2000.10 2000.10 2000.10 2000.10 1999.10 1999.12 1999.12 1999.12 1999.09 20_.03.12 20_.03.15 20_.03.25 20_.03.26 20_.02.26 20_.02.26

19、 20_.02.26 20_.01.16 20_.02.16 20_.02.24 20_.01.31 第二部分 现场审查 一、现场审查作业指导书 二、审查组现场审查参照表 三、观察员监督情况参照表 食品质量安全市场准入现场审查 作 业 指 导 书 （试行稿） 第一条（依据）为加强对食品准入许可现场审查工作的监督管理提高审查工作规范性根据中华人民共和国行政许可法、食品生产加工企业质量安全监督管理办法及国家局有关文件制定本作业指导书。 第二条（定义）现场审查工作是指审查组在企业书面材料审查合格、市级以上质量监督部门受理后由受理部门派出在企业生产现场对企业质量管理职责、生产资源、技术文件管理、采购质

20、量控制、过程质量管理、产品质量检验等方面进行审查的全部活动。 第三条（时限）受理部门应当自食品生产许可证受理通知书发出之日起60个工作日内组成审查组根据食品生产许可证审查有关规定完成企业必备条件现场审查和发证检验的产品抽样工作。 第四条（组成）食品生产许可证企业生产必备条件审查组人员必须由具有审查资格的人员组成审查人员持证并佩带胸卡参加审查工作。 审查组由3人组成实行组长负责制。审查组组长由受理企业申请的质监部门指定并报省局备案。 在组成审查组时应考虑管理、生产过程、检验三项专业内容的互补要求。 第五条 （回避、延期申请）审查组开展企业现场审查工作之前负责组成审查组的受理部门应当提前5天将审查

21、组人员情况以书面形式（食品生产许可证审查工作通知）告知企业。企业对审查组人员组成有异议的应当在接到审查通知后3日内提出回避申请。 企业因特殊情况不能按期接受审查的应当在接到审查通知后3日内提出延期审查申请。 受理部门接到企业回避申请、延期申请时应当在2日内作出审批决定。 第六条 （观察员）为提高企业审查工作质量审查组开展审查工作时企业所在地质监部门必须派遣一名现场观察员并在相应文书上签字但不参与审查结论的确定。 第七条 （程序）审查组开展现场审查工作主要包括五个基本程序： 召开首次会议。会议由审查组全体成员及被审查企业的领导和有关人员参加。会议由审查组组长主持介绍审查组成员说明审查的内容、审查

22、计划并要求企业进行必要的协助；说明审查组的工作纪律将“企业生产必备条件审查工作廉洁信息反馈表”交企业负责人明确企业有权对审查工作组的廉洁性和公正性进行监督。企业领导介绍企业情况。 现场审查。审查组完成企业有关证件（营业执照、卫生许可证、组织机构代码证）核查后依据食品质量安全市场准入审查通则和相应的食品生产许可证审查细则规定按照食品生产加工企业必备条件现场审查表中的内容对企业生产加工环节环境条件、生产设备条件、加工生产过程、原材料要求、产品标准要求、人员要求、储运要求、检验设备要求、质量管理要求、包装标识进行现场审查(审查要点见附表3)。审查组成员按照食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表同

23、时开展工作将审查结果记录在食品生产加工企业必备条件现场审查表中。 审查组会议。审查组成员内部会议对审查记录进行核对审查记录的完整性；对分歧意见进行讨论和处理（必要时和企业沟通）；草拟审查报告和审查结论（附件1）；通过审查报告和审查结论。形成食品生产加工企业不合格项改进表（附件2）。 产品抽样。当现场审查合格时审查组按食品生产许可证实施细则中规定进行现场抽样并封样。抽取的样品应是企业的待销产品一般在成品库内进行。 发证检验样品应当在抽样结束后3日内送至承担检验的质检机构。 末次会议。现场具体审查工作完成以后召开末次会议。会议由审查组全体成员及被审查企业的领导和有关人员参加。会议由审查组组长主持与

24、企业就审查情况进行沟通指出不符合或有不足的项目向企业提出改进建议。 第八条（材料报送）审查组应当在企业现场审查工作结束后5个工作日内向受理部门报送有关材料。对现场审查中发现企业存在严重质量问题的要当即报告受理部门。 第九条（审查员权利）注册审查员在参加审查工作中有向受理部门提出有关意见和建议以及申诉的权利。 第十条（处分）审查员未按规定要求进行审查或者以权谋私侵害企业正当权益的或借机推销产品、服务项目的将视情节轻重对其注册审查员资格给予暂停（6个月）或注销处置。 第十一条（观察员职责）对现场审查中审查组出现的问题观察员应向受理部门及时报告。 第十二条（处分）观察员干涉审查组正常审查工作的或未按

25、规定履行报告职责的将视情节轻重给予警告、记过等行政处分。 食品生产企业现场审查参照表 一、质量管理职责 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 11 组织领导 1 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 是否规定了某领导负责企业的质量工作该领导是否履行了其职责。 查企业管理文件、质量负责人任命书查相应的质量活动记录。 与当事人当面交流确定落实情况。 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 是否有机构或专（兼）职人员负责企业质量管理工作。 查看现场确定有无专职机构或部门。查阅文件看具体管理职责的确定。 12 质量目标 企业应制定明确的质量目标并贯彻

26、实施。 企业是否有明确的质量目标并积极落实。 查企业管理文件是否规定了明确的质量目标查相应的活动进展记录。 与有关人员当面交流确定落实情况。 13 管理职责 1企业应制定质量管理制度规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 企业是否制定了质量管理制度。 查看企业是否建立了文件、生产、设备设施、检验、供销、不合格品、人员培训等管理制度。制度中要明确责任（有人管）考核办法合理有效并严格实施。 2企业应当制定相应的管理办法对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 1企业是否制定了不合格的管理办法。 查看企业是否制定了不合格的管理办法办法是否合理并运行有效。 2对各项不合格是否进行了

27、纠正或采取了纠正措施。 查看不合格纠正运行记录。 二、 生产资源提供 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 21 生产场所 1 企业厂区应整洁应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。 厂区是否整洁周围是否存在各种扩散性污染源。 询问、实地查看周围有否农药、扩散性化学试剂、垃圾场所、灰尘、放射性物质污染源。 2 企业的生产场所应能满足生产的需要；厂房、库房清洁明亮；有防尘、防鼠、防蝇、防虫等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧各种废弃物应存放在生产车间外较远处的专门置放废弃物的场所。 1原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求

28、。 结合细则查看生产场所能否满足各自的生产功能。 查验生产场所与企业申报的生产能力、实际产量是否相适应。 2车间、库房是否清洁明亮是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。 现场查看车间、库房是否清洁明亮。查看门窗是否紧密是否根据需要设置了纱门、纱窗、扑鼠器、灭蝇灯等类似用途的设备、设施厂房内地面是否经硬化处理。排气扇、通风口、排水管道等是否能够有效防止鼠蝇及害虫的侵入和隐匿。 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 3生产车间是否有洗手、消毒、更衣等设施。 现场查看生产车间是否有洗手、消毒、更衣等设施是否布局合理能否正常使用。 4厕所设置、废弃物存放是否符合要求。 现场查看 22 生产设备 1企业

29、必须具有食品生产许可证审查细则中规定的必备的生产设备。 企业现有的生产设备是否符合规定。 结合细则现场查看 2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及生产合格产品的要求。并应加强设备的维护保养。 1企业的生产设备功能是否良好精度是否满足要求。 现场查验生产设备运行情况 2生产设备是否按规定进行维护保养和清理。 查看规章制度查验维护保养和清理记录。 3生产车间内接触产品及原料的设备和容器必须无毒、无害、无异味、抗腐蚀、易消毒。 接触产品及原料的设备和容器是否符合要求。 现场查看生产车间设备、容器并查阅有关说明书。 23 人员要求 1.企业的领导应了解生产者的产品质量责任和义务。 企业的领导是否

30、了解产品质量责任和义务。 通过询问等方式了解企业负责人对产品质量法、食品卫生法、食品生产加工企业质量安全监督管理办法等法律法规的掌握情况企业领导是否知道生产者的产品质量责任和义务企业领导对产品质量的认识程度等。企业应有一些主要法律法规的文本。 2质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产技术知识。 质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及相关技术知识。 询问有关人员考察是否具备相应的质量管理知识及相关食品生产技术知识。查阅劳务合同、职工花名册、工资发放情况等确定确属企业人员核查企业现场人员同企业申报材料是否一致。 3.企业的技术人员应掌握食品生产的专业技术知识。 企业的技术人员是否具有

31、食品生产的专业技术知识。 通过询问等方式了解技术人员对生产工艺、设备原理、技术标准的掌握情况。核查企业技术人员同企业申报材料是否一致。 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 4.企业的生产操作人员必须身体健康无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（图样、配方和作业指导书等）并能正确熟练地操作设备。 企业的生产操作人员是否能看懂配方、作业指导书等文件是否能正确进行操作。 通过询问等方式了解企业的生产操作人员是否能看懂配方、作业指导书等文件是否能正确进行操作。核查企业生产操作人员同企业申报材料是否一致。 三、技术文件管理 序号 审查项目 必备条件 审查内容 审查方法 31 技术标准 1. 企业应具备和贯彻食品生产许可证审查细则中规定的国家标准或行业标准。 企业是否具备生产所需的产品标准及相关标准。 查看有无所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准、相关基础标准及食品标签标准的文本是否现行有效。 2.企业明示的企业标准应符合强制性国家标准或行业标准的要求并经当地标准化