食品生产许可证受理审查作业指导书.docx

食品生产许可证受理审查作业指导书.docx

《食品生产许可证受理审查作业指导书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品生产许可证受理审查作业指导书.docx（26页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

食品生产许可证受理审查作业指导书

食品生产许可证受理审查作业指导书

食品生产许可证受理审查作业指导书监督管理处第一部分材料受理一、企业申请食品生产许可证所需材料二、食品生产许可证书面材料审查参照表三、食品生产许可证申请书示范文本企业申请食品生产许可证所需资料一、食品生产许可证申请书（正本加盖企业公章一式二份）二、工商企业营业执照（复印件一式二份）三、食品卫生许可证（复印件一式二份）四、企业代码证（复印件一式二份）五、企业负责人（法定代表人）身份证（不需办理代码证书的复印件一式二份）六、企业生产场所布局图（一份）七、企业生产工艺流程图（标注关键设备和参数一份）八、企业质量管理文件（一份）九、执行企业标准的企业要提供经质量技术监督部门备案的企业标准文本（一份）十、获得出口食品卫生注册（登记）和HACCP体系认证的企业要提供证书复印件和不合格项记录等审核材料（一式二份）十一、矿泉水生产企业要提供采矿许可证、采水许可证（复印件一式二份）和水质监测报告（一份）十二、原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的食品要提供原料生产企业食品生产许可证复印件（一式二份）注：

１.　要求申报材料按顺序编好一律使用A4纸规格统一装订。

２.　企业质量管理文件主要包括：

（1）企业内部机构、岗位、人员的具体职责、权限等并有细化的考核办法（特别注意应有对企业负责人、质量管理部门的相关规定）。

（2）生产设备、设施管理制度（含计量器具管理）。

（3）生产车间、厂区环境卫生管理制度。

（4）仓库、储运管理制度（包括原辅材料、成品管理）。

（5）生产过程管理制度包括关键工序作业指导书。

（6）人员培训管理制度。

（7）文件管理制度。

（8）原辅材料采购、验证制度。

（9）不合格品的管理制度及控制程序。

（10）检验管理制度。

特别注意：

企业上报材料时一定要注明有效的联系方式（电话、电子邮件）！

受理《食品生产许可证》书面材料审查参照表序号项目审查要求1申请材料包括：

（1）食品生产许可证申请书（正本一式二份）

（2）工商企业营业执照（复印件一式二份）（3）食品卫生许可证（复印件一式二份）（4）企业代码证（。

复印件一式二份）（5）企业负责人（法定代表人）身份证（不需办理代码证书的企业复印件一式二份）（6）企业生产场所布局图（一份）（7）企业生产工艺业务流程图（一份）（8）企业质量管理文件（一份）（9）企业标准文本（执行企业标准的企业）（一份）（10）HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证（已获得的企业提供。

复印件一式二份）（11）矿泉水生产企业要提供采矿许可证、采水许可证（复印件一式二份）和水质监测报告（一份）（12）原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的食品要提供原料生产企业食品生产许可证（复印件一式二份）齐全2营业执照、卫生许可证、企业代码证、矿泉水企业的采矿许可证、采水许可证和水质监测报告合法有效经营范围覆盖申证产品3企业主要生产设备、设施按审查细则和有关范本必备设备齐全4备案的产品标准执行企业标准的要经备案且达到国家有关标准审查组出具审定意见5主要检测仪器、设备具有必备检验仪器和设备且精度检测达到要求在检定有效期内6主要原材料、包装材料填写齐全与申报产品相符原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的要提供原料生产企业食品生产许可证复印件7企业生产场所布局图和工艺流程图准确、有效标注关键设备和参数8HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证书复印件查验有效性及不合格项记录等材料确认该企业是否具备出厂检验能力9组织结构图组织结构图中须注明独立的质量检验部门10岗位质量责任制及考核办法明确逐级职责权限和考核办法11生产设备、设施管理制度（含计量器具管理）符合细则要求12生产车间、厂区环境卫生管理制度符合细则要求13仓库、储运管理制度符合细则要求14生产过程管理制度、关键工序作业指导书符合细则要求15人员培训管理制度符合细则要求16文件管理制度符合细则要求17原辅材料的采购、验证制度符合细则要求18不合格品的管理制度及控制程序符合细则要求19检验管理制度符合细则要求食品生产许可证申请书（示范文本）产品类别及申证单元饮料（瓶装饮用水）企业名称全称（应与营业执照严格一致。

盖章不盖章、复印章无效）注册地址（与营业执照上登记注册的住所一致）　　生产地点（具体生产地点的详细地址有多个的要全部列出）邮政编码××××××联系人×××联系电话××××××传真××××××电子邮件（申请企业没有电子邮件的,可以不填）申请日期××××年××月××日国家质量监督检验检疫总局监制填　写　说　明1、填写要实事求是不得弄虚作假。

2、该申请书用钢笔填写或打印要求字迹清晰、工整不得涂改。

填写附件时如纸张不够可自行附页。

3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。

4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。

5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。

6、企业提交食品生产许可证申请书时应当同时提交以下材料：

（1）企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份；

（2）企业厂区布局图、生产工艺流程图（需标注关键设备和参数）各1份；（3）经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份；（4）企业质量管理文件1份；（5）需要提供的其他相关证明（如HACCP证书、进出口卫生注册（登记）证、矿泉水开采许可证、取水许可证等）。

7、该申请书封面必须加盖企业公章企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。

8、该申请书一式三份（公章复印无效）。

质检总局、省局和市（地局）各存1份。

9、该申请书用于首次许可证申请、期满换证申请和扩项申请。

企业企业名称应与营业执照登记的企业名称一致基本情况食品生产许可证编号首次申请企业不需填写此项期满换证申请时填写；扩项时应填写已取证产品类别和证书编号法人代表或企业负责人与营业执照登记内容一致经济性质与营业执照登记内容一致营业执照编号有效期内营业执照编号卫生许可证编号有效期内卫生许可证编号企业代码有效期内企业代码证编号建厂时间××企业总人数××专业技术人员数××占地面积××米2建筑面积××米2固定资产（现值）××万元流动资金××万元年产总值××万元年销售额××万元年缴税金额××万元年利润××万元主导产品名称瓶装饮用水、瓶装饮用矿泉水、果蔬汁饮料是否取得出口食品卫生注册证、登记证（证书号）否是证号是否通过HACCP体系认证、验证（证书号）否是证号申报产品情况产品名称及其品种瓶装饮用水（饮用天然矿泉水、饮用纯净水）××牌天然矿泉水××牌饮用纯净水产品执行标准瓶装饮用水执行标准项目总投资××万元（注册）商标××批量投产时间××商标注册号××年设计能力（吨）申证产品生产线设计能力年实际产量（吨）申证产品上年度产量（新厂填预计值）生产值申证产品上年度产值万元年销售额申证产品上年度销售额万元年缴税额××万元年利润××万元质量技术监督部门受理申请意见同意/不同意,年月日（印章）审查结论　　　　　　符合/不符合出厂检验方式　　　　自行检验/委托检验审查组长：

签名　　　　　　　年月日市（地）质量技术监督部门审定意见同意/不同意。

年月日（印章）省级质量技术监督部门审定意见同意/不同意。

年月日（印章）企业（集团公司、经济联合体）组织结构企业组织结构概述（应采用组织机构图描述,并配以相应文字简述企业领导层、质量管理部门、生产部门、营销部门、采购部门等企业内部组织之间的关系。

非独立法人的应说明与所在母体组织之间的关系。

）序号分公司、生产厂点名称营业执照所在地生产场所所在地1××××××2××××××企业主要负责人员、工程技术人员一览表序号姓名身份证号性别年龄职务职称文化程度专业123王××李××张××____________________________________男男女394336总经理销售经理质检主任工程师无工程师大学大专大专食品工程市场营销化学分析企业主要生产设备、设施一览表

（一）序号名称规格型号数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期1234567与设备名称一致粗滤设备多介质过滤器活性碳过滤器精滤设备5um精密过滤器超滤设备杀菌设备臭氧发生器紫外线环境杀菌系统瓶（桶）及盖的清洗消毒设备自动灌装线中二氧化氯消毒设备瓶盖消毒设备管道设备清洗消毒设施管道反冲洗设备车间空气净化设施空气净化间及系统自动灌装封盖设备无菌灌装设备Φ1800×1200Φ1800×12005um×3SPLUF-12050-AB8-ZW_GZP-240-11ARY-3BGZ65-50-125WGH-1000GZP-450-85B11111111111完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间生产车间广州××水处理科技有限公司（中国）广州××科技有限公司（中国）广州××科技有限公司（中国）北京××科技有限公司（中国）北京××科技有限公司（中国）北京××科技有限公司（中国）深圳××食品机械有限公司深圳××食品机械有限公司深圳××食品机械有限公司浙江××净化设备有限公司深圳××食品机械有限公司20__.02.2020__.02.2020__.02.202000.03.1720__.01.2020__.01.2020__.02.2020__.02.2020__.02.202000.03.172000.08.1720__.03.1620__.03.1620__.03.1620__.03.2820__.03.2820__.03.1820__.04.0820__.04.0820__.04.0820__.03.0820__.03.08企业主要生产设备、设施一览表

（二）序号名称规格型号数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期8910灯检设施生产日期和批号标注设施打码机去离子净化设备（适用瓶装饮用水,如离子交换、反渗透或蒸馏装置等）RO膜反渗透水处理系统40W-3K_-A_PL-10T/H111完好完好完好生产车间生产车间生产车间深圳××食品机械有限公司北京××印刷机械有限公司广州××食品科技有限公司20__.02.2320__.02.2320__.01.2220__.03.0120__.03.0520__.03.25企业主要原材料、包装材料一览表序号名称规格型号年需要量（单位）执行标准代号生产厂及国别1234自来水PC饮用水桶聪明盖二氧化氯消毒剂——18.9LΦ55.5±0.1m-PE2%90000吨12000只12000只1500kgGB5749-1985QB2460-1999Q/L102-1998HG/T2777-1996××城市生活饮用水管网所（中国）××塑料制品有限公司（中国）××塑料制品科技有限公司（中国）××科技环保有限公司企业主要检测仪器、设备一览表序号名称型号规格精度等级数量完好状态检定有效截止期使用场所生产厂及国别生产日期购置日期1234567891011双人超净工作台无菌室高压灭菌锅生化培养箱干燥箱显微镜分析天平电子磅秤（净含量检测）PH计浊度仪电导率仪SZ_-22平方米Φ340LRH-150BYMT-52DL1100TG328AET30PHS-3CSZD-1DDS-11A___±0.5℃±1℃0.1mg50g0.01PH0.02us/cm11111111111良好良好良好良好良好良好良好良好良好良好良好20__.1220__.1220__.1220__.1120__.1120__.1120__.1120__.1120__.1120__.12检验室检验室检验室检验室检验室检验室检验室检验室检验室检验室检验室××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）××厂（中国）2000.12自制2000.102000.102000.102000.101999.101999.121999.121999.121999.0920__.03.1220__.03.1520__.03.2520__.03.2620__.02.2620__.02.2620__.02.2620__.01.1620__.02.1620__.02.2420__.01.31第二部分现场审查一、现场审查作业指导书二、审查组现场审查参照表三、观察员监督情况参照表食品质量安全市场准入现场审查作业指导书（试行稿）第一条　（依据）为加强对食品准入许可现场审查工作的监督管理提高审查工作规范性根据《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》及国家局有关文件制定本作业指导书。

第二条　（定义）现场审查工作是指审查组在企业书面材料审查合格、市级以上质量监督部门受理后由受理部门派出在企业生产现场对企业质量管理职责、生产资源、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验等方面进行审查的全部活动。

第三条　（时限）受理部门应当自《食品生产许可证受理通知书》发出之日起60个工作日内组成审查组根据食品生产许可证审查有关规定完成企业必备条件现场审查和发证检验的产品抽样工作。

第四条　（组成）食品生产许可证企业生产必备条件审查组人员必须由具有审查资格的人员组成审查人员持证并佩带胸卡参加审查工作。

审查组由3人组成实行组长负责制。

审查组组长由受理企业申请的质监部门指定并报省局备案。

在组成审查组时应考虑管理、生产过程、检验三项专业内容的互补要求。

第五条（回避、延期申请）审查组开展企业现场审查工作之前负责组成审查组的受理部门应当提前5天将审查组人员情况以书面形式（食品生产许可证审查工作通知）告知企业。

企业对审查组人员组成有异议的应当在接到审查通知后3日内提出回避申请。

企业因特殊情况不能按期接受审查的应当在接到审查通知后3日内提出延期审查申请。

受理部门接到企业回避申请、延期申请时应当在2日内作出审批决定。

第六条（观察员）为提高企业审查工作质量审查组开展审查工作时企业所在地质监部门必须派遣一名现场观察员并在相应文书上签字但不参与审查结论的确定。

第七条（程序）审查组开展现场审查工作主要包括五个基本程序：

㈠召开首次会议。

会议由审查组全体成员及被审查企业的领导和有关人员参加。

会议由审查组组长主持介绍审查组成员说明审查的内容、审查计划并要求企业进行必要的协助；说明审查组的工作纪律将“企业生产必备条件审查工作廉洁信息反馈表”交企业负责人明确企业有权对审查工作组的廉洁性和公正性进行监督。

企业领导介绍企业情况。

㈡现场审查。

审查组完成企业有关证件（营业执照、卫生许可证、组织机构代码证）核查后依据《食品质量安全市场准入审查通则》和相应的《食品生产许可证审查细则》规定按照《食品生产加工企业必备条件现场审查表》中的内容对企业生产加工环节环境条件、生产设备条件、加工生产过程、原材料要求、产品标准要求、人员要求、储运要求、检验设备要求、质量管理要求、包装标识进行现场审查（审查要点见附表3）。

审查组成员按照《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》同时开展工作将审查结果记录在《食品生产加工企业必备条件现场审查表》中。

㈢审查组会议。

审查组成员内部会议对审查记录进行核对审查记录的完整性；对分歧意见进行讨论和处理（必要时和企业沟通）；草拟审查报告和审查结论（附件1）；通过审查报告和审查结论。

形成《食品生产加工企业不合格项改进表》（附件2）。

㈣产品抽样。

当现场审查合格时审查组按食品生产许可证实施细则中规定进行现场抽样并封样。

抽取的样品应是企业的待销产品一般在成品库内进行。

发证检验样品应当在抽样结束后3日内送至承担检验的质检机构。

㈤末次会议。

现场具体审查工作完成以后召开末次会议。

会议由审查组全体成员及被审查企业的领导和有关人员参加。

会议由审查组组长主持与企业就审查情况进行沟通指出不符合或有不足的项目向企业提出改进建议。

第八条　（材料报送）审查组应当在企业现场审查工作结束后5个工作日内向受理部门报送有关材料。

对现场审查中发现企业存在严重质量问题的要当即报告受理部门。

第九条　（审查员权利）注册审查员在参加审查工作中有向受理部门提出有关意见和建议以及申诉的权利。

第十条　（处分）审查员未按规定要求进行审查或者以权谋私侵害企业正当权益的或借机推销产品、服务项目的将视情节轻重对其注册审查员资格给予暂停（6个月）或注销处置。

第十一条　（观察员职责）对现场审查中审查组出现的问题观察员应向受理部门及时报告。

第十二条　（处分）观察员干涉审查组正常审查工作的或未按规定履行报告职责的将视情节轻重给予警告、记过等行政处分。

食品生产企业现场审查参照表一、质量管理职责序号审查项目必备条件审查内容审查方法1．1组织领导1．企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。

是否规定了某领导负责企业的质量工作该领导是否履行了其职责。

查企业管理文件、质量负责人任命书查相应的质量活动记录。

与当事人当面交流确定落实情况。

企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

是否有机构或专（兼）职人员负责企业质量管理工作。

查看现场确定有无专职机构或部门。

查阅文件看具体管理职责的确定。

1．2质量目标企业应制定明确的质量目标并贯彻实施。

企业是否有明确的质量目标并积极落实。

查企业管理文件是否规定了明确的质量目标查相应的活动进展记录。

与有关人员当面交流确定落实情况。

1．3管理职责1．企业应制定质量管理制度规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

企业是否制定了质量管理制度。

查看企业是否建立了文件、生产、设备设施、检验、供销、不合格品、人员培训等管理制度。

制度中要明确责任（有人管）考核办法合理有效并严格实施。

2．企业应当制定相应的管理办法对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。

1．企业是否制定了不合格的管理办法。

查看企业是否制定了不合格的管理办法办法是否合理并运行有效。

2．对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。

查看不合格纠正运行记录。

二、生产资源提供序号审查项目必备条件审查内容审查方法2．1生产场所1．企业厂区应整洁应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。

厂区是否整洁周围是否存在各种扩散性污染源。

询问、实地查看周围有否农药、扩散性化学试剂、垃圾场所、灰尘、放射性物质污染源。

2．企业的生产场所应能满足生产的需要；厂房、库房清洁明亮；有防尘、防鼠、防蝇、防虫等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧各种废弃物应存放在生产车间外较远处的专门置放废弃物的场所。

1．原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。

结合细则查看生产场所能否满足各自的生产功能。

查验生产场所与企业申报的生产能力、实际产量是否相适应。

2．车间、库房是否清洁明亮是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。

现场查看车间、库房是否清洁明亮。

查看门窗是否紧密是否根据需要设置了纱门、纱窗、扑鼠器、灭蝇灯等类似用途的设备、设施厂房内地面是否经硬化处理。

排气扇、通风口、排水管道等是否能够有效防止鼠蝇及害虫的侵入和隐匿。

序号审查项目必备条件审查内容审查方法3．生产车间是否有洗手、消毒、更衣等设施。

现场查看生产车间是否有洗手、消毒、更衣等设施是否布局合理能否正常使用。

4．厕所设置、废弃物存放是否符合要求。

现场查看2．2生产设备1．企业必须具有《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的生产设备。

企业现有的生产设备是否符合规定。

结合细则现场查看2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及生产合格产品的要求。

并应加强设备的维护保养。

1．企业的生产设备功能是否良好精度是否满足要求。

现场查验生产设备运行情况2．生产设备是否按规定进行维护保养和清理。

查看规章制度查验维护保养和清理记录。

3．生产车间内接触产品及原料的设备和容器必须无毒、无害、无异味、抗腐蚀、易消毒。

接触产品及原料的设备和容器是否符合要求。

现场查看生产车间设备、容器并查阅有关说明书。

2．3人员要求1.企业的领导应了解生产者的产品质量责任和义务。

企业的领导是否了解产品质量责任和义务。

通过询问等方式了解企业负责人对《产品质量法》、《食品卫生法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等法律法规的掌握情况企业领导是否知道生产者的产品质量责任和义务企业领导对产品质量的认识程度等。

企业应有一些主要法律法规的文本。

2．质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产技术知识。

质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及相关技术知识。

询问有关人员考察是否具备相应的质量管理知识及相关食品生产技术知识。

查阅劳务合同、职工花名册、工资发放情况等确定确属企业人员核查企业现场人员同企业申报材料是否一致。

3.企业的技术人员应掌握食品生产的专业技术知识。

企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。

通过询问等方式了解技术人员对生产工艺、设备原理、技术标准的掌握情况。

核查企业技术人员同企业申报材料是否一致。

序号审查项目必备条件审查内容审查方法4.企业的生产操作人员必须身体健康无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（图样、配方和作业指导书等）并能正确熟练地操作设备。

企业的生产操作人员是否能看懂配方、作业指导书等文件是否能正确进行操作。

通过询问等方式了解企业的生产操作人员是否能看懂配方、作业指导书等文件是否能正确进行操作。

核查企业生产操作人员同企业申报材料是否一致。

三、技术文件管理序号审查项目必备条件审查内容审查方法3．1技术标准1.企业应具备和贯彻《食品生产许可证审查细则》中规定的国家标准或行业标准。

企业是否具备生产所需的产品标准及相关标准。

查看有无所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准、相关基础标准及食品标签标准的文本是否现行有效。

2.企业明示的企业标准应符合强制性国家标准或行业标准的要求并经当地标准化