肺结核药物临床试验技术指导

1、医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则医院获得性细菌性肺炎 呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则网上征求意见稿药品审评中心二O二O年七月概述 1一目的 1二应用范围 1三前提条件 1临床试验规划和方案 。

2、皮肤软组织 抗菌药物临床试验技术指导原则细菌性感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则 急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则一概述1前言 抗菌药物临床试验技术指。

3、HG C L 31指导原则编号:指导原则编号:化学药物临床试验报告的结构与内容技术化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则指导原则 二五年三月二五年三月 目目 录录 一概述一概述.1 二临床试验报告的结构与内容二临床试验报告的结构与内。

4、在中药临床试验设计时,将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗,或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察,显然是不合理的.对适应证疗效的定位,除了治疗或预防作用外,也完全可定位于配合使用的层面,如辅助治疗缓解病情或对某类药物。

5、 需随机研究 盲法不是必须的 广为接受的临床获益直接衡量方法 易于测量 可精确测量 可能需要大型研究 易受交叉治疗和后续治疗的影响 包括非癌症死亡症状终点 随机盲法研究 患者临床获。

6、急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则附件急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则一前言急性心力衰竭 ,系由于心脏结构或功能异常所致的心力衰竭的症状或体征骤然发生或短期内迅速加重的一组临床综合征.本文中的急性心力衰竭是指伴或不伴已知心脏病。

7、在我国,儿科人群药物临床试验应在国家食品药品监督管理总局CFDA认证的儿科人群药物临床试验机构进行.试验机构应尽量为参与试验的儿科受试者提供舒适安全的环境,这将有助于减小试验过程引起的紧张和不适感.参与儿科人群药物临床试验的研究。

8、 盲法不是必须的 广为接受的临床获益直接衡量方法 易于测量 可精确测量 可能需要大型研究 易受交叉治疗和后续治疗的影响 包括非癌症死亡症状终点 随机盲法研究 患者临床获益的直接感受盲。

9、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则64739抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一概述临床试验终点End Point服务于不同的研究目的.在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小.后期的有效性研究。

10、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则教学提纲抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一概述临床试验终点End Point服务于不同的研究目的.在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活。

11、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一概述临床试验终点End Point服务于不同的研究目的.在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小.后期的有效性研究通常评价药。

12、NASH治疗药物临床试验技术指导原则精编版NASH治疗药物临床试验技术指导原则一适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定,为非酒精性脂肪性肝炎NonalcoholicSteatohepatitis,NASH治疗药物的研发。

13、儿科人群药物临床试验技术指导原则最新版儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影.儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异,难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的。

14、抗精神病药物的临床试验技术指导原则抗精神病药物的临床试验技术指导原则一概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物.依照DSM5诊断系统,精神分裂症谱系及其他精神病性障碍中的各种疾病,均可能使用到抗精神病药进行治疗。