抗体检测试剂注册

1、使用试剂盒检测阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果分别不多于1份,检测阳性重复率和阴性重复率均90.使用试剂检测阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果分别不多。

2、过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则附件2过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体Allergenspecific IgE检测试剂注册申报资料得准备及撰写,同时也为技术审评。

3、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则报批稿附件2:流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术审评指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒以下简称流感病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部。

4、附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否。

5、附件5 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对生物芯片类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是。

6、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则附件5 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对生物芯片类检测试剂的一般要求,申。

7、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料附件1:流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒以下简称流感病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的。

8、附件1 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是。

9、欧蒙抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒酶联免疫吸附法说明方案抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒酶联免疫吸附法说明书产品名称抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒酶联免疫吸附法通用名称AntiCardiolipinELISAlgG包装规格订货号靶抗原lg类型基质规。

10、类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考.本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一。

11、胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则胰岛素原检测试剂盒教学胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则2018年胰岛素原检测试剂盒教学摘要:胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写,同时为。

12、孕酮检测试剂注册技术审查指导原则孕酮检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原则是对孕酮检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特。

13、促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则附件4促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般。

14、日本血吸虫抗体检测试剂盒研制项目环评书表 建设项目环境影响报告表 项 目 名 称: 日本血吸虫抗体检测试剂盒研制项目 建设单位盖章: 安徽安吉医药科技有限公司 建设项目基本情况项目名称日本血吸虫抗体检测试剂盒研制项目建设单位安徽安吉医药科技。

15、CMV抗体免疫金快速检测试剂盒的开发与初步应用CMV抗体免疫金快速检测试剂盒的开发与初步应用 作者:宋鹏,刘陶,杨浩,韩锋产,陈五岭关键词 人巨细胞病毒 Development and primary application of immu。

16、抗核抗体谱检测试剂盒条带免疫印迹法产品技术要求斯德润抗核抗体谱检测试剂盒条带免疫印迹法适用范围:用于体外定性检测人血清中抗Mi2KuU1RNPSmSSA60kdSSA52kdSSBScl70PMSclJo1CENP BPCNAdsDNA核小。

17、流式细胞仪配套用检测试剂注册申报流式细胞仪配套用检测试剂注册申报作者:日期:流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则一前言本指导原则旨在为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导,同时也为技术审评部门对注。